Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en nettbasert naloksonintervensjon under stående ordre til pasienter foreskrevet kronisk opioidterapi

17. mai 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Når det gjelder stående ordrer for nalokson, vil denne studien vurdere virkningen av en målrettet, nettbasert overdoseforebygging og naloksonintervensjon for pasienter som er foreskrevet kronisk opioidbehandling. Utfallene er endringer i opioidrisikoatferd, naloksonopptak og kunnskap om overdose og nalokson.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie på pasientnivå av en målrettet, nettbasert overdoseforebygging og naloksonintervensjon for pasienter som er foreskrevet kronisk opioidbehandling. Denne studien vil bli utført i et helsesystem som har implementert nalokson stående ordre. Voksne foreskrevet kronisk opioidbehandling vil bli identifisert i den elektroniske helsejournalen, oppsøkt og rekruttert for deltakelse. Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne bli randomisert til vanlig behandling eller intervensjon. Den nettbaserte intervensjonen er en animert video som gir opplæring i hva som er en opioidoverdose, hvordan man kan forebygge og gjenkjenne en opioidoverdose, og hvordan man reagerer med nalokson. Denne videoen oppfordrer også pasienter til å hente nalokson fra et apotek under stående ordre. Deltakerne vil få kunnskaps- og risikoundersøkelser over oppfølgingen. Det primære resultatet er opioidrisikoatferd. Sekundære utfall inkluderer kunnskap om overdose og nalokson, rusmiddelbruk og smerteintensitet. Pasienter vil også bli fulgt i den elektroniske helsejournalen for naloksondispensering, endringer i opioiddose, avvikende urintoksikologiske resultater og overdosehendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Foreskrevet kronisk opioidbehandling
  • Ha en helseplan som dekker formuleringen av nalokson tilgjengelig på apoteket de mottok opioidreseptene fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, hospice-registrering, ikke-gjenopplive ordre, ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloxone Navigator

Målrettet, nettbasert animert video (Naloxone Navigator [NN]):

Denne armen er en nettbasert intervensjon rettet mot pasienter som får kronisk opioidbehandling identifisert i den elektroniske helsejournalen. Deltakere i denne armen har tilgang til nalokson under stående ordre fra apoteket eller med resept fra sine leverandører.
Atferdsmessig: Naloxone Navigator (NN)
Pasienter som får foreskrevet kronisk opioidbehandling vil bli identifisert og rekruttert til å delta i studien. Pasienter som er randomisert til å motta den nettbaserte animerte videoen (Naloxone Navigator) vil få tilsendt en lenke til videoen etter påmelding. Den nettbaserte, animerte videoen gir opplæring om hva som er en opioidoverdose, hvordan man kan forhindre den, hvordan man gjenkjenner en overdose og hvordan man reagerer med nalokson. Denne videoen oppfordrer også pasienter til å hente nalokson fra et apotek under en stående ordre.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta vanlig omsorg fra helseplan, apotek og klinikere. Som en del av vanlig omsorg kan deltakerne få tilgang til nalokson gjennom resept fra lege eller stående ordre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidrelatert risikoatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Risikoatferd vil bli vurdert ved å bruke skalaen Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT). ORBIT er en skala som brukes til å identifisere nylig risikoatferd blant pasienter som får kronisk opioidbehandling. Poeng på enkeltskalaen varierer fra 0-40, med lavere verdier som representerer mindre risikoatferd.
Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdose og naloksonkunnskap
Tidsramme: Baseline etter intervensjon og vedvarende effekter ved 4-6 og 8-12 måneder
Pasientens kunnskap om overdose og nalokson vil bli målt ved hjelp av undersøkelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS er en skala som måler kunnskap om risiko for overdosering, advarselsskilt, trinn for å håndtere overdosering og riktig bruk av nalokson. Etterforskerne har tilpasset den til å være spesifikk for reseptbelagte opioider. Den modifiserte OOKS er skåret på en skala fra 0-28, med høyere verdier som representerer større kunnskap om overdose og nalokson.
Baseline etter intervensjon og vedvarende effekter ved 4-6 og 8-12 måneder
Hastighet for dispensering av nalokson
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Apotek- eller forsikringskravdatabaser vil bli brukt til å identifisere naloksondispenseringer i poliklinisk setting.
Baseline til 12 måneder
Pasienten rapporterte naloksonopphenting
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pasientundersøkelser vil bli brukt for å identifisere naloksondispensering i poliklinisk setting.
Baseline til 12 måneder
Endring i opioiddose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ved å bruke data fra apotek eller forsikringskrav, vil etterforskerne beregne endringer i milligram morfinekvivalent dose.
Baseline til 12 måneder
Endring i risikoatferd for narkotikabruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Risikoatferd for narkotikabruk vil bli vurdert ved å bruke spørsmål 2 i den validerte National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala versjon 2.0. Poeng på enkeltskalaen varierer fra 0-60, med lavere verdier som representerer mindre risikoatferd for narkotikabruk.
Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Endring i farlige drikking- og alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Risikoatferd for alkoholbruk vil bli vurdert ved å bruke den validerte skalaen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – forbruk (AUDIT-C). AUDIT-C er en screener som brukes til å identifisere pasienter med alkoholforstyrrelser eller farlig drikkeatferd. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans eller hennes sikkerhet.
Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a. PROMIS Pain Intensity-instrumentet skåres på en skala fra 3-15. En høyere score representerer større smerteintensitet.
Endring fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Hyppighet av opioidoverdose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overdoser vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering, elektroniske helsejournaldata og dødsjournaler.
Baseline til 12 måneder
Antall avvikende urintoksikologiske skjermer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Urintoksikologiske skjermresultater funnet i laboratoriedatabaser vil bli brukt til å måle avledning av opioidmedisiner og narkotikabruk.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere som er interessert i å bruke dataene fra denne studien må sende inn en skriftlig forespørsel. Forespørsler må adressere regulatoriske og samsvarskrav for databruk. Etterforskere må skissere de nødvendige ressursene som kreves for å støtte deres dataforespørsel, inkludert personell og infrastruktur. Det opprinnelige studieteamet vil evaluere hver forespørsel basert på vitenskapelig fortjeneste, etiske betraktninger og samsvar med den opprinnelige studiens mål.

Avidentifisert undersøkelse og elektronisk helsejournal (EPJ) data vil bli delt med etterforskere etter godkjenning av skriftlig forespørsel. Etterforskere er ansvarlige for å innhente nødvendige godkjenninger og overholde relevante lover og forskrifter og vil bli pålagt å signere en databruksavtale (DUA) som beskriver vilkårene og betingelsene for databruk. Datadelingsperioden er begrenset til tre år etter publisering av primærstudien. Naloxone Navigator-videoen er tilgjengelig på forespørsel; vennligst send en e-post til: jason.m.glanz@kp.org.

IPD-delingstidsramme

3 år etter publisering av primærstudien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Naloxone Navigator (NN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere