Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие интернет-вмешательства налоксона в соответствии с действующими распоряжениями на пациентов, которым прописана хроническая опиоидная терапия

17 мая 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
В условиях постоянных распоряжений о налоксоне в этом исследовании будет оцениваться влияние целенаправленной сетевой профилактики передозировки и вмешательства с налоксоном для пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия. Результатами являются изменения в поведении, связанном с опиоидным риском, потребление налоксона и знания о передозировке и налоксоне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование на уровне пациентов, посвященное целевому веб-предотвращению передозировки и вмешательству с налоксоном для пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия. Это исследование будет проводиться в системе здравоохранения, которая внедрила постоянные предписания по применению налоксона. Взрослые, которым назначена хроническая опиоидная терапия, будут идентифицированы в электронной карте здоровья, охвачены информационно-просветительской работой и привлечены к участию. После регистрации участники будут рандомизированы для получения обычного ухода или вмешательства. Интернет-интервенция представляет собой анимационный видеоролик, который обучает тому, что такое передозировка опиоидами, как предотвратить и распознать передозировку опиоидов и как реагировать на налоксон. Это видео также призывает пациентов забрать налоксон в аптеке по постоянному распоряжению. В ходе последующего наблюдения участникам будут предоставлены знания и опросы о рисках. Первичным результатом является поведение, связанное с опиоидным риском. Вторичные результаты включают знания о передозировке и налоксоне, употреблении психоактивных веществ и интенсивности боли. Пациенты также будут отслеживаться в электронной медицинской карте на предмет выдачи налоксона, изменений в дозе опиоидов, аномальных результатов токсикологического анализа мочи и случаев передозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1004

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Назначенная хроническая опиоидная терапия
  • Иметь план медицинского страхования, покрывающий препарат налоксона, доступный в аптеке, в которой он получил рецепт на опиоиды.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-английски, зачислен в хоспис, запрет на реанимацию, без доступа в интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налоксон Навигатор

Целевое анимационное видео в Интернете (Naloxone Navigator [NN]):

Эта группа представляет собой интернет-вмешательство, предназначенное для пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию, указанных в электронной медицинской карте. Участники этой группы имеют доступ к налоксону по постоянному заказу в аптеке или по рецепту поставщика.
Поведенческий: Налоксон Навигатор (NN)
Пациенты, которым назначена хроническая опиоидная терапия, будут идентифицированы и набраны для включения в исследование. Пациентам, рандомизированным для просмотра анимационного видео в Интернете (Naloxone Navigator), после регистрации будет отправлена ​​ссылка на видео. Анимационный видеоролик в Интернете рассказывает о том, что такое передозировка опиоидами, как ее предотвратить, как распознать передозировку и как реагировать на налоксон. Это видео также призывает пациентов забрать налоксон в аптеке по постоянному заказу.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода будут получать обычную помощь от своего плана медицинского обслуживания, аптеки и клиницистов. В рамках обычного лечения участники могут получить налоксон по рецепту врача или по постоянному распоряжению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рискованного поведения, связанного с опиоидами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Поведение, связанное с риском, будет оцениваться с использованием шкалы поведения, связанного с опиоидами при лечении (ORBIT). ORBIT — это шкала, используемая для выявления недавнего рискованного поведения среди пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию. Баллы по единой шкале варьируются от 0 до 40, при этом более низкие значения представляют менее рискованное поведение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передозировка и знания о налоксоне
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства и устойчивые эффекты через 4-6 и 8-12 месяцев
Осведомленность пациентов о передозировке и налоксоне будет измеряться с использованием элементов опроса, адаптированных из Шкалы знаний о передозировке опиоидов (OOKS). OOKS представляет собой шкалу, измеряющую знания о рисках передозировки, предупредительных признаках, мерах по устранению передозировки и надлежащем использовании налоксона. Исследователи адаптировали его, чтобы он был специфичен для опиоидов, отпускаемых по рецепту. Модифицированный-OOKS оценивается по шкале от 0 до 28, при этом более высокие значения представляют большее знание о передозировке и налоксоне.
Исходный уровень после вмешательства и устойчивые эффекты через 4-6 и 8-12 месяцев
Скорость дозирования налоксона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Базы данных аптек или страховых случаев будут использоваться для выявления выдачи налоксона в амбулаторных условиях.
Исходный уровень до 12 месяцев
Пациент сообщил о приеме налоксона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Опросы пациентов будут использоваться для выявления выдачи налоксона в амбулаторных условиях.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Используя данные об аптечных или страховых претензиях, исследователи рассчитают изменения эквивалентной дозы морфина в миллиграммах.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение поведения, связанного с риском употребления наркотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков, будет оцениваться с использованием вопроса 2 утвержденной версии 2.0 шкалы скрининг-теста Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, алкоголем, курением и употреблением психоактивных веществ (ASSIST). Баллы по единой шкале варьируются от 0 до 60, при этом более низкие значения представляют собой менее рискованное поведение, связанное с употреблением наркотиков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Изменение опасного употребления алкоголя и расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Рискованное поведение, связанное с употреблением алкоголя, будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы определения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, — шкалы потребления (AUDIT-C). AUDIT-C — это скринер, используемый для выявления пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, или с опасным поведением, связанным с употреблением алкоголя. AUDIT-C оценивается по шкале от 0 до 12. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его или ее безопасность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Интенсивность боли 3a. Инструмент PROMIS Pain Intensity оценивается по шкале от 3 до 15. Более высокий балл представляет большую интенсивность боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-6 месяцев и 8-12 месяцев
Скорость передозировки опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Передозировки будут оцениваться с использованием самоотчетов, данных электронных медицинских карт и записей о смерти.
Исходный уровень до 12 месяцев
Частота аберрантных токсикологических скринингов мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Результаты анализа мочи на токсикологию, найденные в лабораторных базах данных, будут использоваться для измерения утечки опиоидных препаратов и употребления наркотиков.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи, заинтересованные в использовании данных этого исследования, должны подать письменный запрос. Запросы должны соответствовать нормативным требованиям и требованиям соответствия в отношении использования данных. Следователи должны указать необходимые ресурсы, необходимые для поддержки их запроса на данные, включая персонал и инфраструктуру. Исследовательская группа будет оценивать каждый запрос на основе научной ценности, этических соображений и соответствия целям первоначального исследования.

Обезличенные данные опроса и электронные медицинские записи (ЭМК) будут переданы следователям после одобрения письменного запроса. Следователи несут ответственность за получение необходимых разрешений и соблюдение соответствующих законов и правил, а также должны будут подписать Соглашение об использовании данных (DUA), в котором излагаются условия использования данных. Период обмена данными ограничен тремя годами после публикации первичного исследования. Видео о Налоксоне Навигаторе доступно по запросу; пожалуйста, отправьте электронное письмо по адресу: jason.m.glanz@kp.org.

Сроки обмена IPD

3 года после публикации первичного исследования

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налоксон Навигатор (NN)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться