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El impacto de una intervención de naloxona basada en la web bajo órdenes permanentes para pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opiáceos

17 de mayo de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
En el contexto de los pedidos permanentes de naloxona, este estudio evaluará el impacto de una prevención de sobredosis dirigida y basada en la web y una intervención de naloxona para pacientes a los que se les recetó una terapia crónica con opioides. Los resultados son cambios en los comportamientos de riesgo de opioides, consumo de naloxona y conocimiento sobre sobredosis y naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado a nivel de paciente de una prevención de sobredosis dirigida y basada en la web y una intervención de naloxona para pacientes a los que se les recetó una terapia crónica con opioides. Este estudio se llevará a cabo en un sistema de salud que ha implementado órdenes permanentes de naloxona. Los adultos a los que se les recetó terapia crónica con opioides se identificarán en el registro de salud electrónico, se contactarán y se reclutarán para participar. Una vez inscritos, los participantes serán asignados al azar a la atención habitual o la intervención. La intervención basada en la web es un video animado que brinda educación sobre qué es una sobredosis de opioides, cómo prevenir y reconocer una sobredosis de opioides y cómo responder con naloxona. Este video también alienta a los pacientes a recoger la naloxona en una farmacia según las órdenes vigentes. Los participantes recibirán encuestas de conocimiento y riesgo durante el seguimiento. El resultado primario es el comportamiento de riesgo de opioides. Los resultados secundarios incluyen el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona, el consumo de sustancias y la intensidad del dolor. También se realizará un seguimiento de los pacientes en el registro de salud electrónico para dispensaciones de naloxona, cambios en la dosis de opioides, resultados aberrantes de toxicología en orina y eventos de sobredosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1004

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Terapia opioide crónica recetada
  • Tener un plan de salud que cubra la formulación de naloxona disponible en la farmacia donde recibieron sus recetas de opioides.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés, inscripción en cuidados paliativos, orden de no resucitar, sin acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegador de naloxona

Video animado dirigido basado en la web (Naloxone Navigator [NN]):

Este brazo es una intervención basada en la web dirigida a pacientes que reciben terapia crónica con opioides identificados en el registro de salud electrónico. Los participantes en este brazo tienen acceso a la naloxona según las órdenes permanentes de la farmacia o con una receta de sus proveedores.
Conductual: Navegador de naloxona (NN)
Los pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides serán identificados y reclutados para inscribirse en el estudio. A los pacientes asignados al azar para recibir el video animado basado en la web (Naloxone Navigator) se les enviará un enlace al video después de la inscripción. El video animado basado en la web brinda educación sobre qué es una sobredosis de opioides, cómo prevenirla, cómo reconocer una sobredosis y cómo responder con naloxona. Este video también alienta a los pacientes a recoger naloxona en una farmacia bajo una orden permanente.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos. Como parte de la atención habitual, los participantes pueden acceder a la naloxona mediante prescripción médica u órdenes permanentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
Las conductas de riesgo se evaluarán mediante la escala de Conductas en Tratamiento Relacionadas con Opiáceos (ORBIT). El ORBIT es una escala utilizada para identificar comportamientos de riesgo recientes entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides. Las puntuaciones en la escala única oscilan entre 0 y 40, y los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobredosis y conocimiento de naloxona
Periodo de tiempo: Post-intervención basal y efectos sostenidos a los 4-6 y 8-12 meses
El conocimiento del paciente sobre la sobredosis y la naloxona se medirá utilizando ítems de encuesta adaptados de la Escala de conocimiento sobre sobredosis de opioides (OOKS). La OOKS es una escala que mide el conocimiento de los riesgos de sobredosis, las señales de advertencia, los pasos para abordar la sobredosis y el uso adecuado de naloxona. Los investigadores lo han adaptado para que sea específico para los opioides recetados. El OOKS modificado se califica en una escala de 0 a 28, donde los valores más altos representan un mayor conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.
Post-intervención basal y efectos sostenidos a los 4-6 y 8-12 meses
Tasa de despachos de naloxona
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las bases de datos de reclamaciones de seguros o farmacias se utilizarán para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
Línea de base a 12 meses
Recogida de naloxona informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Se utilizarán encuestas de pacientes para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Utilizando datos de reclamos de seguros o farmacias, los investigadores calcularán los cambios en la dosis equivalente de miligramos de morfina.
Línea de base a 12 meses
Cambio en el comportamiento de riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
El comportamiento de riesgo del uso de drogas se evaluará mediante la pregunta 2 de la escala validada de los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) versión 2.0. Las puntuaciones en la escala única oscilan entre 0 y 60, y los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo de consumo de drogas.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
Cambio en la bebida peligrosa y los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
El comportamiento de riesgo del consumo de alcohol se evaluará utilizando la escala validada Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C). AUDIT-C es un filtro que se utiliza para identificar a los pacientes con trastornos por consumo de alcohol o conductas peligrosas de consumo de alcohol. El AUDIT-C se califica en una escala de 0-12. Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su seguridad.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
La intensidad del dolor se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Escala PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 3a. El instrumento de intensidad del dolor PROMIS se califica en una escala de 3 a 15. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
Tasa de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las sobredosis se evaluarán mediante autoinforme, datos de registros de salud electrónicos y registros de defunción.
Línea de base a 12 meses
Tasa de pruebas de toxicología en orina aberrantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los resultados de las pruebas de toxicología en orina que se encuentran en las bases de datos de laboratorio se utilizarán para medir el desvío de medicamentos opioides y el uso de drogas.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en utilizar los datos de este estudio deben presentar una solicitud por escrito. Las solicitudes deben abordar los requisitos reglamentarios y de cumplimiento para el uso de datos. Los investigadores deben describir los recursos necesarios para respaldar su solicitud de datos, incluido el personal y la infraestructura. El equipo de estudio original evaluará cada solicitud en función del mérito científico, consideraciones éticas y alineación con los objetivos del estudio original.

Los datos de encuestas no identificadas y de registros médicos electrónicos (EHR) se compartirán con los investigadores previa aprobación de la solicitud por escrito. Los investigadores son responsables de obtener las aprobaciones necesarias y cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes y deberán firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA) que describe los términos y condiciones del uso de datos. El período de intercambio de datos se limita a tres años después de la publicación del estudio primario. El vídeo Naloxone Navigator está disponible previa solicitud; envíe un correo electrónico a: jason.m.glanz@kp.org.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de la publicación del estudio primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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