- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337009
El impacto de una intervención de naloxona basada en la web bajo órdenes permanentes para pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Terapia opioide crónica recetada
- Tener un plan de salud que cubra la formulación de naloxona disponible en la farmacia donde recibieron sus recetas de opioides.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés, inscripción en cuidados paliativos, orden de no resucitar, sin acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegador de naloxona
Video animado dirigido basado en la web (Naloxone Navigator [NN]): Este brazo es una intervención basada en la web dirigida a pacientes que reciben terapia crónica con opioides identificados en el registro de salud electrónico. Los participantes en este brazo tienen acceso a la naloxona según las órdenes permanentes de la farmacia o con una receta de sus proveedores. |
Los pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides serán identificados y reclutados para inscribirse en el estudio.
A los pacientes asignados al azar para recibir el video animado basado en la web (Naloxone Navigator) se les enviará un enlace al video después de la inscripción.
El video animado basado en la web brinda educación sobre qué es una sobredosis de opioides, cómo prevenirla, cómo reconocer una sobredosis y cómo responder con naloxona.
Este video también alienta a los pacientes a recoger naloxona en una farmacia bajo una orden permanente.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos.
Como parte de la atención habitual, los participantes pueden acceder a la naloxona mediante prescripción médica u órdenes permanentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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Las conductas de riesgo se evaluarán mediante la escala de Conductas en Tratamiento Relacionadas con Opiáceos (ORBIT).
El ORBIT es una escala utilizada para identificar comportamientos de riesgo recientes entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides.
Las puntuaciones en la escala única oscilan entre 0 y 40, y los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo.
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Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobredosis y conocimiento de naloxona
Periodo de tiempo: Post-intervención basal y efectos sostenidos a los 4-6 y 8-12 meses
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El conocimiento del paciente sobre la sobredosis y la naloxona se medirá utilizando ítems de encuesta adaptados de la Escala de conocimiento sobre sobredosis de opioides (OOKS).
La OOKS es una escala que mide el conocimiento de los riesgos de sobredosis, las señales de advertencia, los pasos para abordar la sobredosis y el uso adecuado de naloxona.
Los investigadores lo han adaptado para que sea específico para los opioides recetados.
El OOKS modificado se califica en una escala de 0 a 28, donde los valores más altos representan un mayor conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.
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Post-intervención basal y efectos sostenidos a los 4-6 y 8-12 meses
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Tasa de despachos de naloxona
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Las bases de datos de reclamaciones de seguros o farmacias se utilizarán para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
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Línea de base a 12 meses
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Recogida de naloxona informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se utilizarán encuestas de pacientes para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Utilizando datos de reclamos de seguros o farmacias, los investigadores calcularán los cambios en la dosis equivalente de miligramos de morfina.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el comportamiento de riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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El comportamiento de riesgo del uso de drogas se evaluará mediante la pregunta 2 de la escala validada de los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) versión 2.0.
Las puntuaciones en la escala única oscilan entre 0 y 60, y los valores más bajos representan un comportamiento de menor riesgo de consumo de drogas.
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Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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Cambio en la bebida peligrosa y los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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El comportamiento de riesgo del consumo de alcohol se evaluará utilizando la escala validada Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo (AUDIT-C).
AUDIT-C es un filtro que se utiliza para identificar a los pacientes con trastornos por consumo de alcohol o conductas peligrosas de consumo de alcohol.
El AUDIT-C se califica en una escala de 0-12.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su seguridad.
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Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Escala PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 3a.
El instrumento de intensidad del dolor PROMIS se califica en una escala de 3 a 15.
Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
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Cambio desde el inicio a 4-6 meses y 8-12 meses
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Tasa de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Las sobredosis se evaluarán mediante autoinforme, datos de registros de salud electrónicos y registros de defunción.
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Línea de base a 12 meses
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Tasa de pruebas de toxicología en orina aberrantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los resultados de las pruebas de toxicología en orina que se encuentran en las bases de datos de laboratorio se utilizarán para medir el desvío de medicamentos opioides y el uso de drogas.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-16-2405-01
- 1R01DA042059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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