Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en webbaseret naloxonintervention under stående ordrer til patienter ordineret kronisk opioidterapi

17. maj 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
I forbindelse med stående ordrer for naloxon vil denne undersøgelse vurdere virkningen af ​​en målrettet, webbaseret overdosisforebyggelse og naloxonintervention til patienter, der har fået ordineret kronisk opioidbehandling. Resultaterne er ændringer i opioidrisikoadfærd, naloxonoptagelse og viden om overdosering og naloxon.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie på patientniveau af en målrettet, webbaseret overdosisforebyggelse og naloxon-intervention til patienter, der har fået ordineret kronisk opioidbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i et sundhedssystem, som har implementeret naloxon stående ordrer. Voksne, der får ordineret kronisk opioidbehandling, vil blive identificeret i den elektroniske sygejournal, opsøget og rekrutteret til deltagelse. Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive randomiseret til sædvanlig pleje eller interventionen. Den webbaserede intervention er en animeret video, som giver undervisning i, hvad en opioidoverdosis er, hvordan man forebygger og genkender en opioidoverdosis, og hvordan man reagerer med naloxon. Denne video opfordrer også patienter til at hente naloxon fra et apotek under stående ordrer. Deltagerne vil få viden- og risikoundersøgelser i løbet af opfølgningen. Det primære resultat er opioidrisikoadfærd. Sekundære resultater omfatter viden om overdosering og naloxon, stofbrug og smerteintensitet. Patienter vil også blive fulgt i den elektroniske patientjournal for naloxondispensering, ændringer i opioiddosis, afvigende urintoksikologiske resultater og overdosishændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Ordineret kronisk opioidbehandling
  • Har en sundhedsplan, som dækker formuleringen af ​​naloxon tilgængelig på det apotek, de modtog deres opioid-recepter fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, hospice tilmelding, ikke-genoplive ordre, ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxone Navigator

Målrettet, webbaseret animeret video (Naloxone Navigator [NN]):

Denne arm er en webbaseret intervention målrettet patienter, der modtager kronisk opioidbehandling, identificeret i den elektroniske patientjournal. Deltagere i denne arm har adgang til naloxon under stående ordrer fra apoteket eller efter recept fra deres udbydere.
Adfærdsmæssigt: Naloxone Navigator (NN)
Patienter, der får ordineret kronisk opioidbehandling, vil blive identificeret og rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til at modtage den webbaserede animerede video (Naloxone Navigator), vil få tilsendt et link til videoen efter tilmelding. Den webbaserede, animerede video giver undervisning i, hvad en opioidoverdosis er, hvordan man forebygger den, hvordan man genkender en overdosis, og hvordan man reagerer med naloxon. Denne video opfordrer også patienter til at hente naloxon fra et apotek under en stående ordre.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage sædvanlig pleje fra deres sundhedsplan, apotek og klinikere. Som en del af sædvanlig pleje kan deltagerne få adgang til naloxon gennem lægerecept eller stående ordre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioid-relateret risikoadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT) skalaen. ORBIT er en skala, der bruges til at identificere nylig risikoadfærd blandt patienter, der modtager kronisk opioidbehandling. Scorer på den enkelte skala går fra 0-40, hvor lavere værdier repræsenterer mindre risikoadfærd.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdosering og Naloxon Viden
Tidsramme: Baseline post-intervention og vedvarende effekter efter 4-6 og 8-12 måneder
Patientkendskab til overdosering og naloxon vil blive målt ved hjælp af undersøgelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS er en skala, der måler viden om overdoseringsrisici, advarselstegn, trin til at håndtere overdosering og passende brug af naloxon. Efterforskerne har tilpasset den til at være specifik for receptpligtige opioider. Den modificerede OOKS scores på en skala fra 0-28, hvor højere værdier repræsenterer større viden om overdosering og naloxon.
Baseline post-intervention og vedvarende effekter efter 4-6 og 8-12 måneder
Rate af Naloxon-dispensering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Apoteks- eller forsikringsskadedatabaser vil blive brugt til at identificere naloxondispenseringer i ambulant regi.
Baseline til 12 måneder
Patienten rapporterede opsamling af naloxon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Patientundersøgelser vil blive brugt til at identificere naloxondispenseringer i ambulant regi.
Baseline til 12 måneder
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ved hjælp af apoteks- eller forsikringskravsdata vil efterforskerne beregne ændringer i den milligram-morfinækvivalente dosis.
Baseline til 12 måneder
Ændring i risikoadfærd for stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Risikoadfærd for stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål 2 i den validerede National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala version 2.0. Scorer på den enkelte skala går fra 0-60, hvor lavere værdier repræsenterer mindre risikoadfærd for stofbrug.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Ændring i farlige drikke- og alkoholforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Alkoholbrugsrisikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af den validerede alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest--forbrug (AUDIT-C) skala. AUDIT-C er en screener, der bruges til at identificere patienter med alkoholmisbrug eller farlig drikkeadfærd. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a. PROMIS Pain Intensity-instrumentet scores på en skala fra 3-15. En højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
Hyppighed af opioidoverdosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overdoser vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering, elektroniske patientjournaldata og dødsjournaler.
Baseline til 12 måneder
Rate af afvigende urintoksikologiske skærme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Urintoksikologiske screeningsresultater fundet i laboratoriedatabaser vil blive brugt til at måle omledning af opioidmedicin og stofbrug.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere, der er interesseret i at bruge dataene fra denne undersøgelse, skal indsende en skriftlig anmodning. Anmodninger skal omhandle lovgivningsmæssige og overholdelseskrav til databrug. Efterforskere skal skitsere de nødvendige ressourcer til at understøtte deres dataanmodning, herunder personale og infrastruktur. Det oprindelige undersøgelseshold vil evaluere hver anmodning baseret på videnskabelig værdi, etiske overvejelser og overensstemmelse med den oprindelige undersøgelses mål.

Afidentificerede undersøgelses- og elektroniske sundhedsjournaldata (EPJ) vil blive delt med efterforskere efter godkendelse af skriftlig anmodning. Efterforskere er ansvarlige for at indhente de nødvendige godkendelser og overholde relevante love og regler og vil være forpligtet til at underskrive en databrugsaftale (DUA), der beskriver vilkår og betingelser for databrug. Datadelingsperioden er begrænset til tre år efter offentliggørelsen af ​​den primære undersøgelse. Naloxone Navigator-videoen er tilgængelig efter anmodning; send venligst en e-mail til: jason.m.glanz@kp.org.

IPD-delingstidsramme

3 år efter offentliggørelsen af ​​den primære undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Naloxone Navigator (NN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner