- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337009
Virkningen af en webbaseret naloxonintervention under stående ordrer til patienter ordineret kronisk opioidterapi
23. august 2023 opdateret af: Kaiser Permanente
I forbindelse med stående ordrer for naloxon vil denne undersøgelse vurdere virkningen af en målrettet, webbaseret overdosisforebyggelse og naloxonintervention til patienter, der har fået ordineret kronisk opioidbehandling.
Resultaterne er ændringer i opioidrisikoadfærd, naloxonoptagelse og viden om overdosering og naloxon.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret studie på patientniveau af en målrettet, webbaseret overdosisforebyggelse og naloxon-intervention til patienter, der har fået ordineret kronisk opioidbehandling.
Denne undersøgelse vil blive udført i et sundhedssystem, som har implementeret naloxon stående ordrer.
Voksne, der får ordineret kronisk opioidbehandling, vil blive identificeret i den elektroniske sygejournal, opsøget og rekrutteret til deltagelse.
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive randomiseret til sædvanlig pleje eller interventionen.
Den webbaserede intervention er en animeret video, som giver undervisning i, hvad en opioidoverdosis er, hvordan man forebygger og genkender en opioidoverdosis, og hvordan man reagerer med naloxon.
Denne video opfordrer også patienter til at hente naloxon fra et apotek under stående ordrer.
Deltagerne vil få viden- og risikoundersøgelser i løbet af opfølgningen.
Det primære resultat er opioidrisikoadfærd.
Sekundære resultater omfatter viden om overdosering og naloxon, stofbrug og smerteintensitet.
Patienter vil også blive fulgt i den elektroniske patientjournal for naloxondispensering, ændringer i opioiddosis, afvigende urintoksikologiske resultater og overdosishændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1004
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Ordineret kronisk opioidbehandling
- Har en sundhedsplan, som dækker formuleringen af naloxon tilgængelig på det apotek, de modtog deres opioid-recepter fra.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, hospice tilmelding, ikke-genoplive ordre, ingen internetadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naloxone Navigator
Målrettet, webbaseret animeret video (Naloxone Navigator [NN]): Denne arm er en webbaseret intervention målrettet patienter, der modtager kronisk opioidbehandling, identificeret i den elektroniske patientjournal. Deltagere i denne arm har adgang til naloxon under stående ordrer fra apoteket eller efter recept fra deres udbydere. |
Patienter, der får ordineret kronisk opioidbehandling, vil blive identificeret og rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der er randomiseret til at modtage den webbaserede animerede video (Naloxone Navigator), vil få tilsendt et link til videoen efter tilmelding.
Den webbaserede, animerede video giver undervisning i, hvad en opioidoverdosis er, hvordan man forebygger den, hvordan man genkender en overdosis, og hvordan man reagerer med naloxon.
Denne video opfordrer også patienter til at hente naloxon fra et apotek under en stående ordre.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage sædvanlig pleje fra deres sundhedsplan, apotek og klinikere.
Som en del af sædvanlig pleje kan deltagerne få adgang til naloxon gennem lægerecept eller stående ordre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opioid-relateret risikoadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT) skalaen.
ORBIT er en skala, der bruges til at identificere nylig risikoadfærd blandt patienter, der modtager kronisk opioidbehandling.
Scorer på den enkelte skala går fra 0-40, hvor lavere værdier repræsenterer mindre risikoadfærd.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overdosering og Naloxon Viden
Tidsramme: Baseline post-intervention og vedvarende effekter efter 4-6 og 8-12 måneder
|
Patientkendskab til overdosering og naloxon vil blive målt ved hjælp af undersøgelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS).
OOKS er en skala, der måler viden om overdoseringsrisici, advarselstegn, trin til at håndtere overdosering og passende brug af naloxon.
Efterforskerne har tilpasset den til at være specifik for receptpligtige opioider.
Den modificerede OOKS scores på en skala fra 0-28, hvor højere værdier repræsenterer større viden om overdosering og naloxon.
|
Baseline post-intervention og vedvarende effekter efter 4-6 og 8-12 måneder
|
Rate af Naloxon-dispensering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Apoteks- eller forsikringsskadedatabaser vil blive brugt til at identificere naloxondispenseringer i ambulant regi.
|
Baseline til 12 måneder
|
Patienten rapporterede opsamling af naloxon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Patientundersøgelser vil blive brugt til at identificere naloxondispenseringer i ambulant regi.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ved hjælp af apoteks- eller forsikringskravsdata vil efterforskerne beregne ændringer i den milligram-morfinækvivalente dosis.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i risikoadfærd for stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Risikoadfærd for stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål 2 i den validerede National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala version 2.0.
Scorer på den enkelte skala går fra 0-60, hvor lavere værdier repræsenterer mindre risikoadfærd for stofbrug.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Ændring i farlige drikke- og alkoholforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Alkoholbrugsrisikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af den validerede alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest--forbrug (AUDIT-C) skala.
AUDIT-C er en screener, der bruges til at identificere patienter med alkoholmisbrug eller farlig drikkeadfærd.
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12.
Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Scale v1.0 - Smerteintensitet 3a.
PROMIS Pain Intensity-instrumentet scores på en skala fra 3-15.
En højere score repræsenterer større smerteintensitet.
|
Skift fra baseline til 4-6 måneder og 8-12 måneder
|
Hyppighed af opioidoverdosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Overdoser vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering, elektroniske patientjournaldata og dødsjournaler.
|
Baseline til 12 måneder
|
Rate af afvigende urintoksikologiske skærme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Urintoksikologiske screeningsresultater fundet i laboratoriedatabaser vil blive brugt til at måle omledning af opioidmedicin og stofbrug.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-16-2405-01
- 1R01DA042059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Naloxone Navigator (NN)
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetRisikoadfærd | Opioidmisbrug | OverdosisForenede Stater
-
ViGeneron GmbHRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetGenitale neoplasmer, kvindelige | Brystkræft | Gynækologisk kræftForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAfsluttetUrinvejsregningCanada
-
VaxartAfsluttetNorovirus infektionerForenede Stater
-
Minervax ApSSimbec-Orion GroupTilmelding efter invitationGruppe B Streptococcus infektionDet Forenede Kongerige
-
Minervax ApSAfsluttetGruppe B Streptococcus infektionDet Forenede Kongerige