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O impacto de uma intervenção de naloxona baseada na Web sob ordens permanentes para pacientes com prescrição crônica de opioides

17 de maio de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
No cenário de ordens permanentes de naloxona, este estudo avaliará o impacto de uma prevenção de overdose direcionada e baseada na web e intervenção de naloxona para pacientes com prescrição crônica de opioides. Os resultados são mudanças nos comportamentos de risco de opioides, absorção de naloxona e conhecimento sobre overdose e naloxona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado em nível de paciente de prevenção de overdose direcionada e baseada na web e intervenção de naloxona para pacientes com prescrição crônica de opioides. Este estudo será conduzido em um sistema de saúde que implementou ordens permanentes de naloxona. Adultos prescritos como terapia crônica com opioides serão identificados no registro eletrônico de saúde, contatados e recrutados para participação. Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados para os cuidados habituais ou para a intervenção. A intervenção baseada na web é um vídeo animado que fornece educação sobre o que é uma overdose de opioides, como prevenir e reconhecer uma overdose de opioides e como responder com naloxona. Este vídeo também incentiva os pacientes a comprar naloxona em uma farmácia sob encomenda. Os participantes receberão pesquisas de conhecimento e risco durante o acompanhamento. O resultado primário é o comportamento de risco de opioides. Os resultados secundários incluem conhecimento sobre overdose e naloxona, uso de substâncias e intensidade da dor. Os pacientes também serão acompanhados no registro eletrônico de saúde para distribuição de naloxona, alterações na dose de opioides, resultados aberrantes de toxicologia de urina e eventos de overdose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Terapia opioide crônica prescrita
  • Ter um plano de saúde que cubra a formulação de naloxona disponível na farmácia onde recebeu a receita de opioides.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, inscrição em cuidados paliativos, ordem de não reanimar, sem acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxone Navigator

Vídeo animado direcionado baseado na web (Naloxone Navigator [NN]):

Este braço é uma intervenção baseada na web direcionada a pacientes que recebem terapia crônica com opioides identificados no registro eletrônico de saúde. Os participantes deste braço têm acesso à naloxona sob ordens permanentes da farmácia ou com receita de seus fornecedores.
Comportamental: Naloxone Navigator (NN)
Os pacientes com prescrição crônica de opioides serão identificados e recrutados para participar do estudo. Os pacientes randomizados para receber o vídeo animado baseado na web (Naloxone Navigator) receberão um link para o vídeo após a inscrição. O vídeo animado baseado na web fornece educação sobre o que é uma overdose de opioides, como evitá-la, como reconhecer uma overdose e como responder com naloxona. Este vídeo também incentiva os pacientes a comprar naloxona em uma farmácia mediante pedido permanente.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão cuidados habituais do seu plano de saúde, farmácia e médicos. Como parte dos cuidados habituais, os participantes podem ter acesso à naloxona por meio de prescrição médica ou ordens permanentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de risco relacionado a opioides
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
O comportamento de risco será avaliado usando a escala de Comportamentos Relacionados a Opioides no Tratamento (ORBIT). O ORBIT é uma escala usada para identificar comportamentos de risco recentes entre pacientes que recebem terapia crônica com opioides. As pontuações na escala única variam de 0 a 40, com valores mais baixos representando menos comportamento de risco.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre overdose e naloxona
Prazo: Linha de base pós-intervenção e efeitos sustentados em 4-6 e 8-12 meses
O conhecimento do paciente sobre overdose e naloxona será medido usando itens de pesquisa adaptados da Escala de Conhecimento de Overdose de Opioides (OOKS). O OOKS é uma escala que mede o conhecimento dos riscos de overdose, sinais de alerta, passos para lidar com a overdose e uso apropriado de naloxona. Os investigadores o adaptaram para ser específico para opioides prescritos. O OOKS modificado é pontuado em uma escala de 0 a 28, com valores mais altos representando maior conhecimento sobre overdose e naloxona.
Linha de base pós-intervenção e efeitos sustentados em 4-6 e 8-12 meses
Taxa de dispensação de naloxona
Prazo: Linha de base até 12 meses
Bancos de dados de reclamações de farmácias ou seguros serão usados ​​para identificar dispensações de naloxona no ambiente ambulatorial.
Linha de base até 12 meses
Paciente relatou pick-up de naloxona
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pesquisas com pacientes serão usadas para identificar dispensações de naloxona no ambiente ambulatorial.
Linha de base até 12 meses
Mudança na dose de opioides
Prazo: Linha de base até 12 meses
Usando dados farmacêuticos ou de sinistros de seguros, os investigadores calcularão as alterações na dose equivalente em miligramas de morfina.
Linha de base até 12 meses
Mudança no comportamento de risco de uso de drogas
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
O Comportamento de Risco no Uso de Drogas será avaliado usando a pergunta 2 da escala validada do National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Triing Screening Test (ASSIST) versão 2.0. As pontuações na escala única variam de 0 a 60, com valores mais baixos representando menos comportamento de risco de uso de drogas.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
Mudança nos Transtornos de Consumo Perigoso e Uso de Álcool
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
O Comportamento de Risco do Uso de Álcool será avaliado usando a escala validada do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C). O AUDIT-C é um rastreador usado para identificar pacientes com transtornos por uso de álcool ou comportamento de consumo perigoso. O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0-12. Quanto maior a pontuação, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua segurança.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
A intensidade da dor será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Escala PROMIS v1.0 - Intensidade da dor 3a. O instrumento PROMIS Pain Intensity é pontuado em uma escala de 3-15. Uma pontuação mais alta representa maior intensidade de dor.
Mudança da linha de base para 4-6 meses e 8-12 meses
Taxa de overdose de opioides
Prazo: Linha de base até 12 meses
As overdoses serão avaliadas usando auto-relato, dados de registros eletrônicos de saúde e registros de óbito.
Linha de base até 12 meses
Taxa de exames toxicológicos de urina aberrante
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os resultados da triagem de toxicologia de urina encontrados em bancos de dados de laboratório serão usados ​​para medir o desvio de medicamentos opioides e o uso de drogas.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores interessados ​​em utilizar os dados deste estudo devem enviar um pedido por escrito. As solicitações devem atender aos requisitos regulatórios e de conformidade para uso de dados. Os investigadores devem delinear os recursos necessários para apoiar o seu pedido de dados, incluindo pessoal e infraestrutura. A equipe do estudo original avaliará cada solicitação com base no mérito científico, considerações éticas e alinhamento com os objetivos do estudo original.

Os dados desidentificados da pesquisa e do registro eletrônico de saúde (EHR) serão compartilhados com os investigadores mediante aprovação da solicitação por escrito. Os investigadores são responsáveis ​​por obter as aprovações necessárias e cumprir as leis e regulamentos relevantes e serão obrigados a assinar um Contrato de Uso de Dados (DUA) descrevendo os termos e condições de uso de dados. O período de partilha de dados é limitado a três anos após a publicação do estudo primário. O vídeo Naloxone Navigator está disponível mediante solicitação; envie um e-mail para: jason.m.glanz@kp.org.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após a publicação do estudo primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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