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만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자에 대한 상시 명령 하의 웹 기반 Naloxone 개입의 영향

2024년 5월 17일 업데이트: Kaiser Permanente
날록손 고정 주문 설정에서 이 연구는 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 대상으로 웹 기반 과다복용 예방 및 날록손 개입의 영향을 평가할 것입니다. 결과는 오피오이드 위험 행동, 날록손 섭취, 과다 복용 및 날록손에 대한 지식의 변화입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 대상으로 웹 기반의 표적 과다 복용 예방 및 날록손 개입에 대한 환자 수준 무작위 연구입니다. 이 연구는 날록손 고정 명령을 이행한 의료 시스템에서 수행될 것입니다. 만성 오피오이드 요법을 처방받은 성인은 전자 건강 기록에서 확인되고 참여 대상으로 모집됩니다. 일단 등록되면 참가자는 일반 치료 또는 중재에 무작위로 배정됩니다. 웹 기반 개입은 오피오이드 과다복용이 무엇인지, 오피오이드 과다복용을 예방 및 인식하는 방법, 날록손으로 대응하는 방법에 대한 교육을 제공하는 애니메이션 비디오입니다. 이 비디오는 또한 환자가 약국에서 지속 주문에 따라 날록손을 선택하도록 권장합니다. 참가자는 후속 조치에 대한 지식 및 위험 설문 조사를 받게 됩니다. 주요 결과는 오피오이드 위험 행동입니다. 이차 결과에는 과다 복용 및 날록손, 물질 사용 및 통증 강도에 대한 지식이 포함됩니다. 날록손 투여, 오피오이드 투여량의 변화, 비정상적인 소변 독성 결과 및 과다 투여 사건에 대한 전자 건강 기록에서 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1004

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 처방된 만성 오피오이드 요법
  • 오피오이드 처방약을 받은 약국에서 구할 수 있는 날록손 제제를 보장하는 건강 플랜이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비영어권, 호스피스 등록, 소생 금지 명령, 인터넷 접속 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손 네비게이터

타겟 웹 기반 애니메이션 비디오(Naloxone Navigator [NN]):

이 부문은 전자 건강 기록에서 확인된 만성 오피오이드 요법을 받는 환자를 대상으로 하는 웹 기반 개입입니다. 이 부문의 참가자는 약국의 영구 주문 또는 공급자의 처방에 따라 날록손을 이용할 수 있습니다.
행동: 날록손 네비게이터(NN)
만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 식별하고 모집하여 연구에 등록할 것입니다. 웹 기반 애니메이션 비디오(Naloxone Navigator)를 받도록 무작위로 배정된 환자는 등록 후 비디오 링크를 받게 됩니다. 웹 기반의 애니메이션 비디오는 오피오이드 과다복용이 무엇인지, 이를 예방하는 방법, 과다복용을 인식하는 방법 및 날록손으로 대응하는 방법에 대한 교육을 제공합니다. 이 비디오는 또한 환자가 약국에서 고정 주문에 따라 날록손을 선택하도록 권장합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 건강 플랜, 약국 및 임상의로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일상적인 관리의 일환으로 참가자는 의사의 처방이나 상시 주문을 통해 날록손을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 관련 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
위험 행동은 오피오이드 관련 행동 치료(ORBIT) 척도를 사용하여 평가됩니다. ORBIT은 만성 마약성 진통제 치료를 받는 환자들 사이에서 최근의 위험 행동을 식별하는 데 사용되는 척도입니다. 단일 척도의 점수 범위는 0-40이며 값이 낮을수록 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과다 복용 및 날록손 지식
기간: 4-6개월 및 8-12개월에 기준선 중재 후 지속 효과
과다복용 및 날록손에 대한 환자 지식은 오피오이드 과다복용 지식 척도(OOKS)에서 채택된 설문 항목을 사용하여 측정됩니다. OOKS는 과다 복용 위험, 경고 신호, 과다 복용을 해결하기 위한 단계 및 날록손의 적절한 사용에 대한 지식을 측정하는 척도입니다. 조사관은 처방 오피오이드에 특정하도록 그것을 조정했습니다. 수정된 OOKS는 0-28의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 과다 복용 및 날록손에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
4-6개월 및 8-12개월에 기준선 중재 후 지속 효과
Naloxone 분배 속도
기간: 12개월 기준
약국 또는 보험 청구 데이터베이스는 외래 환자 환경에서 날록손 조제를 식별하는 데 사용됩니다.
12개월 기준
환자 보고 날록손 픽업
기간: 12개월 기준
환자 설문 조사는 외래 환자 환경에서 날록손 조제를 확인하는 데 사용됩니다.
12개월 기준
오피오이드 복용량의 변화
기간: 12개월 기준
약국 또는 보험 청구 데이터를 사용하여 조사관은 밀리그램 모르핀 등가 용량의 변화를 계산합니다.
12개월 기준
약물 사용 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
약물 사용 위험 행동은 검증된 미국 국립 약물 남용 수정 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(ASSIST) 척도 버전 2.0의 질문 2를 사용하여 평가됩니다. 단일 척도의 점수 범위는 0-60이며 값이 낮을수록 약물 사용 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
위험한 음주 및 알코올 사용 장애의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
알코올 사용 위험 행동은 검증된 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C) 척도를 사용하여 평가됩니다. AUDIT-C는 알코올 사용 장애 또는 위험한 음주 행동이 있는 환자를 식별하는 데 사용되는 스크리너입니다. AUDIT-C는 0-12의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자의 음주가 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다.
베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. PROMIS Scale v1.0 - 통증 강도 3a. PROMIS Pain Intensity 기기는 3-15의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
오피오이드 과다복용률
기간: 12개월 기준
과다 복용은 자가 보고, 전자 건강 기록 데이터 및 사망 기록을 사용하여 평가됩니다.
12개월 기준
비정상적인 소변 독성 검사 비율
기간: 12개월 기준
실험실 데이터베이스에서 발견된 소변 독성 검사 결과는 오피오이드 약물 전환 및 약물 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터 사용에 관심이 있는 조사자는 서면 요청을 제출해야 합니다. 요청은 데이터 사용에 대한 규제 및 규정 준수 요구 사항을 다루어야 합니다. 조사관은 인력 및 인프라를 포함하여 데이터 요청을 지원하는 데 필요한 필수 리소스를 간략하게 설명해야 합니다. 원래 연구 팀은 과학적 장점, 윤리적 고려 사항 및 원래 연구 목표와의 일치를 기반으로 각 요청을 평가합니다.

식별되지 않은 설문조사 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터는 서면 요청 승인 시 조사관과 공유됩니다. 조사관은 필요한 승인을 얻고 관련 법률 및 규정을 준수할 책임이 있으며 데이터 사용 약관을 설명하는 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다. 데이터 공유 기간은 1차 연구 발표 후 3년으로 제한됩니다. 요청 시 Naloxone Navigator 비디오를 보실 수 있습니다. jason.m.glanz@kp.org로 이메일을 보내주세요.

IPD 공유 기간

1차 연구 발표 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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