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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03337009
만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자에 대한 상시 명령 하의 웹 기반 Naloxone 개입의 영향
2023년 8월 23일 업데이트: Kaiser Permanente
날록손 고정 주문 설정에서 이 연구는 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 대상으로 웹 기반 과다복용 예방 및 날록손 개입의 영향을 평가할 것입니다.
결과는 오피오이드 위험 행동, 날록손 섭취, 과다 복용 및 날록손에 대한 지식의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 대상으로 웹 기반의 표적 과다 복용 예방 및 날록손 개입에 대한 환자 수준 무작위 연구입니다.
이 연구는 날록손 고정 명령을 이행한 의료 시스템에서 수행될 것입니다.
만성 오피오이드 요법을 처방받은 성인은 전자 건강 기록에서 확인되고 참여 대상으로 모집됩니다.
일단 등록되면 참가자는 일반 치료 또는 중재에 무작위로 배정됩니다.
웹 기반 개입은 오피오이드 과다복용이 무엇인지, 오피오이드 과다복용을 예방 및 인식하는 방법, 날록손으로 대응하는 방법에 대한 교육을 제공하는 애니메이션 비디오입니다.
이 비디오는 또한 환자가 약국에서 지속 주문에 따라 날록손을 선택하도록 권장합니다.
참가자는 후속 조치에 대한 지식 및 위험 설문 조사를 받게 됩니다.
주요 결과는 오피오이드 위험 행동입니다.
이차 결과에는 과다 복용 및 날록손, 물질 사용 및 통증 강도에 대한 지식이 포함됩니다.
날록손 투여, 오피오이드 투여량의 변화, 비정상적인 소변 독성 결과 및 과다 투여 사건에 대한 전자 건강 기록에서 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1004
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 처방된 만성 오피오이드 요법
- 오피오이드 처방약을 받은 약국에서 구할 수 있는 날록손 제제를 보장하는 건강 플랜이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권, 호스피스 등록, 소생 금지 명령, 인터넷 접속 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날록손 네비게이터
타겟 웹 기반 애니메이션 비디오(Naloxone Navigator [NN]): 이 부문은 전자 건강 기록에서 확인된 만성 오피오이드 요법을 받는 환자를 대상으로 하는 웹 기반 개입입니다. 이 부문의 참가자는 약국의 영구 주문 또는 공급자의 처방에 따라 날록손을 이용할 수 있습니다. |
만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 식별하고 모집하여 연구에 등록할 것입니다.
웹 기반 애니메이션 비디오(Naloxone Navigator)를 받도록 무작위로 배정된 환자는 등록 후 비디오 링크를 받게 됩니다.
웹 기반의 애니메이션 비디오는 오피오이드 과다복용이 무엇인지, 이를 예방하는 방법, 과다복용을 인식하는 방법 및 날록손으로 대응하는 방법에 대한 교육을 제공합니다.
이 비디오는 또한 환자가 약국에서 고정 주문에 따라 날록손을 선택하도록 권장합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 건강 플랜, 약국 및 임상의로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일상적인 관리의 일환으로 참가자는 의사의 처방이나 상시 주문을 통해 날록손을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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위험 행동은 오피오이드 관련 행동 치료(ORBIT) 척도를 사용하여 평가됩니다.
ORBIT은 만성 마약성 진통제 치료를 받는 환자들 사이에서 최근의 위험 행동을 식별하는 데 사용되는 척도입니다.
단일 척도의 점수 범위는 0-40이며 값이 낮을수록 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다 복용 및 날록손 지식
기간: 4-6개월 및 8-12개월에 기준선 중재 후 지속 효과
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과다복용 및 날록손에 대한 환자 지식은 오피오이드 과다복용 지식 척도(OOKS)에서 채택된 설문 항목을 사용하여 측정됩니다.
OOKS는 과다 복용 위험, 경고 신호, 과다 복용을 해결하기 위한 단계 및 날록손의 적절한 사용에 대한 지식을 측정하는 척도입니다.
조사관은 처방 오피오이드에 특정하도록 그것을 조정했습니다.
수정된 OOKS는 0-28의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 과다 복용 및 날록손에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
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4-6개월 및 8-12개월에 기준선 중재 후 지속 효과
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Naloxone 분배 속도
기간: 12개월 기준
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약국 또는 보험 청구 데이터베이스는 외래 환자 환경에서 날록손 조제를 식별하는 데 사용됩니다.
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12개월 기준
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환자 보고 날록손 픽업
기간: 12개월 기준
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환자 설문 조사는 외래 환자 환경에서 날록손 조제를 확인하는 데 사용됩니다.
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12개월 기준
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오피오이드 복용량의 변화
기간: 12개월 기준
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약국 또는 보험 청구 데이터를 사용하여 조사관은 밀리그램 모르핀 등가 용량의 변화를 계산합니다.
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12개월 기준
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약물 사용 위험 행동의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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약물 사용 위험 행동은 검증된 미국 국립 약물 남용 수정 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(ASSIST) 척도 버전 2.0의 질문 2를 사용하여 평가됩니다.
단일 척도의 점수 범위는 0-60이며 값이 낮을수록 약물 사용 위험 행동이 적음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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위험한 음주 및 알코올 사용 장애의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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알코올 사용 위험 행동은 검증된 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C) 척도를 사용하여 평가됩니다.
AUDIT-C는 알코올 사용 장애 또는 위험한 음주 행동이 있는 환자를 식별하는 데 사용되는 스크리너입니다.
AUDIT-C는 0-12의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자의 음주가 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
PROMIS Scale v1.0 - 통증 강도 3a.
PROMIS Pain Intensity 기기는 3-15의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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베이스라인에서 4-6개월 및 8-12개월로 변경
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오피오이드 과다복용률
기간: 12개월 기준
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과다 복용은 자가 보고, 전자 건강 기록 데이터 및 사망 기록을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 기준
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비정상적인 소변 독성 검사 비율
기간: 12개월 기준
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실험실 데이터베이스에서 발견된 소변 독성 검사 결과는 오피오이드 약물 전환 및 약물 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-16-2405-01
- 1R01DA042059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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