Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ internetowej interwencji dotyczącej naloksonu w ramach stałych zleceń dla pacjentów przepisanych na przewlekłą terapię opioidami

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W przypadku stałych zleceń dotyczących naloksonu badanie to oceni wpływ ukierunkowanego, internetowego zapobiegania przedawkowaniu i interwencji naloksonowej u pacjentów, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami. Wynikiem są zmiany w ryzykownych zachowaniach związanych z opioidami, wchłanianie naloksonu oraz wiedza na temat przedawkowania i naloksonu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie na poziomie pacjenta dotyczące ukierunkowanego, internetowego zapobiegania przedawkowaniu i interwencji naloksonowej u pacjentów, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami. To badanie zostanie przeprowadzone w systemie opieki zdrowotnej, który wdrożył stałe zlecenia dotyczące naloksonu. Dorośli, którym przepisano przewlekłą terapię opioidową, zostaną zidentyfikowani w elektronicznej dokumentacji medycznej, dotrą do nich i zostaną zwerbowani do udziału. Po zarejestrowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub interwencji. Interwencja internetowa to animowany film, który zapewnia edukację na temat tego, czym jest przedawkowanie opioidów, jak zapobiegać przedawkowaniu opioidów i rozpoznawać je oraz jak reagować za pomocą naloksonu. Ten film zachęca również pacjentów do odbioru naloksonu w aptece w ramach stałych zleceń. W ramach działań następczych uczestnicy otrzymają ankiety dotyczące wiedzy i ryzyka. Głównym rezultatem są zachowania ryzykowne związane z opioidami. Wyniki drugorzędne obejmują wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu, używania substancji i natężenia bólu. Pacjenci będą również śledzeni w elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wydań naloksonu, zmian w dawce opioidów, nieprawidłowych wyników toksykologii moczu i przypadków przedawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zalecana przewlekła terapia opioidami
  • Mieć plan zdrowotny obejmujący preparat naloksonu dostępny w aptece, w której otrzymali receptę na opioidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, zapisy do hospicjów, zakaz resuscytacji, brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson Nawigator

Ukierunkowany animowany film internetowy (Naloxone Navigator [NN]):

Ta część jest interwencją internetową skierowaną do pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami, zidentyfikowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnicy tej grupy mają dostęp do naloksonu na podstawie stałych zleceń z apteki lub na receptę od swoich dostawców.
Behawioralne: Nalokson Nawigator (NN)
Pacjenci, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami, zostaną zidentyfikowani i zwerbowani do udziału w badaniu. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania internetowego animowanego filmu wideo (Naloxone Navigator) otrzymają link do filmu po rejestracji. Internetowy, animowany film pokazuje, czym jest przedawkowanie opioidów, jak mu zapobiegać, jak rozpoznać przedawkowanie i jak reagować naloksonem. Ten film zachęca również pacjentów do odbioru naloksonu z apteki w ramach stałego zlecenia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę ze strony swojego planu zdrowotnego, apteki i klinicystów. W ramach zwykłej opieki uczestnicy mogą uzyskać dostęp do naloksonu na receptę lekarza lub stałe zlecenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z opioidami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Ryzykowne zachowanie zostanie ocenione za pomocą skali zachowań związanych z opioidami w leczeniu (ORBIT). ORBIT to skala służąca do identyfikacji zachowań ryzykownych w ostatnim czasie wśród pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami. Wyniki na pojedynczej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wartości oznaczają mniej ryzykowne zachowania.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat przedawkowania i naloksonu
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki po interwencji i utrzymujące się efekty po 4-6 i 8-12 miesiącach
Wiedza pacjentów na temat przedawkowania i naloksonu będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy zaadaptowanych ze Skali Wiedzy o Przedawkowaniu Opioidów (OOKS). OOKS to skala mierząca wiedzę na temat ryzyka przedawkowania, znaków ostrzegawczych, kroków postępowania w przypadku przedawkowania i właściwego stosowania naloksonu. Badacze dostosowali go tak, aby był specyficzny dla opioidów na receptę. Zmodyfikowany OOKS ocenia się w skali 0-28, przy czym wyższe wartości oznaczają większą wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu.
Wyjściowe wyniki po interwencji i utrzymujące się efekty po 4-6 i 8-12 miesiącach
Częstotliwość wydań naloksonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Bazy danych roszczeń aptecznych lub ubezpieczeniowych będą wykorzystywane do identyfikacji wydań naloksonu w warunkach ambulatoryjnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta odbiór naloksonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ankiety pacjentów zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wydań naloksonu w warunkach ambulatoryjnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykorzystując dane z apteki lub roszczeń ubezpieczeniowych, śledczy obliczą zmiany w miligramach równoważnej dawki morfiny.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Ryzykowne zachowanie związane z używaniem narkotyków zostanie ocenione za pomocą pytania 2 zatwierdzonego testu przesiewowego w skali National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Test Screening Test (ASSIST) w wersji 2.0. Wyniki na pojedynczej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wartości reprezentują mniej ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach związanych z piciem niebezpiecznym i używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Ryzykowne zachowanie związane z używaniem alkoholu zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — konsumpcji (AUDIT-C). AUDIT-C jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub niebezpiecznymi zachowaniami związanymi z piciem. AUDIT-C ocenia się w skali 0-12. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego bezpieczeństwo.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS Skala v1.0 - Natężenie bólu 3a. Instrument PROMIS Pain Intensity jest oceniany w skali od 3 do 15. Wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 4-6 miesięcy i 8-12 miesięcy
Wskaźnik przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przedawkowanie zostanie ocenione na podstawie samoopisu, danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i akt zgonu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik nieprawidłowych badań toksykologicznych moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wyniki badań toksykologicznych moczu znalezione w laboratoryjnych bazach danych zostaną wykorzystane do pomiaru nielegalnego stosowania leków opioidowych i używania narkotyków.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z tego badania muszą złożyć pisemny wniosek. Żądania muszą dotyczyć wymogów prawnych i zgodności dotyczących wykorzystania danych. Badacze muszą określić niezbędne zasoby wymagane do obsługi wniosku o dane, w tym personel i infrastrukturę. Pierwotny zespół badawczy oceni każdy wniosek w oparciu o wartość naukową, względy etyczne i zgodność z celami pierwotnego badania.

Dane z anonimowych ankiet i elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną udostępnione badaczom po zatwierdzeniu pisemnego wniosku. Badacze są odpowiedzialni za uzyskanie niezbędnych zgód i przestrzeganie odpowiednich przepisów ustawowych i wykonawczych, a także będą zobowiązani do podpisania Umowy o korzystaniu z danych (DUA), określającej zasady i warunki wykorzystania danych. Okres udostępniania danych jest ograniczony do trzech lat od publikacji badania podstawowego. Film dotyczący Naloksonu Navigator jest dostępny na żądanie; wyślij e-mail na adres: jason.m.glanz@kp.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata od publikacji badania głównego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalokson Nawigator (NN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj