Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioinformációs terápia a bélrák kezelésére

2019. január 23. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A rák abláció és az életinformációs rehabilitációs terápia kombinációja nem reszekálható bélrák esetén

A tanulmány célja a rák ablációja és az életinformációs rehabilitációs terápia szinergikus hatása a nem reszekálható bélrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azáltal, hogy nem reszekálható bélrákban szenvedő betegeket von be a beiratkozott kritériumokhoz igazítva, ez a tanulmány először dokumentálja a rákeltávolítás és az életinformációs rehabilitációs terápia szinergikus hatását. A hatékonyságot a helyi enyhülés mértéke, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a beteg elutasítja a szokásos terápiákat
  • Testdaganat 1-6, legalább egy daganat hossza > 2 cm
  • KPS ≥ 70, élettartam: 3-6 hónap
  • Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rák abláció
Ebben a csoportban a betegek ablációs terápiát kapnak (pl. kriosebészet vagy irreverzibilis elektroporáció) először nagy daganatok esetén (> 2 cm). Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Eszköz: Rák abláció
A 2 cm-nél nagyobb daganatok alkalmasak ablációs terápiára, perkután CT vagy ultrahang alatt.
Más nevek:
  • Krioabláció vagy irreverzibilis elektroporáció
Aktív összehasonlító: Életinformációs rehabilitációs terápia
Ebben a csoportban a betegek "Qilisheng" immunregulációs orális oldatot fogyasztanak 3 egymást követő hónapon keresztül. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Drog: Életinformációs rehabilitációs terápia
Minden kezelés: naponta egy palack oldat, egymást követő 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • "Qilisheng" immunszabályozó orális oldat
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban a betegek nem részesülnek speciális kezelésben és kontrollcsoportként. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Kísérleti: Kombinált terápia
Ebben a csoportban a betegek kombinált terápiát kapnak, beleértve az ablációs és életinformációs rehabilitációs terápiát. Ablációs terápiát (pl. kriosebészet vagy irreverzibilis elektroporáció) először nagy daganatok esetén (>2 cm), majd 3 egymást követő hónapon keresztül igya meg a "Qilisheng" immunregulációs orális oldatot. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Eszköz: Rák abláció
A 2 cm-nél nagyobb daganatok alkalmasak ablációs terápiára, perkután CT vagy ultrahang alatt.
Más nevek:
  • Krioabláció vagy irreverzibilis elektroporáció
Drog: Életinformációs rehabilitációs terápia
Minden kezelés: naponta egy palack oldat, egymást követő 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • "Qilisheng" immunszabályozó orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A kezelés és a rák kiújulása közötti időtartam
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés és a beteg áthaladása közötti időtartam
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bioinformation-intestinal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott bélrák

Klinikai vizsgálatok a Rák abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel