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장암을 위한 생물정보 치료

2019년 1월 23일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

절제 불가능한 대장암에 대한 암절제술과 생활정보재활치료의 병용요법

본 연구의 목적은 절제 불가능한 장암에 대한 암절제술과 생활정보재활치료의 시너지 효과이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준에 맞게 조정된 절제 불가능한 장암 환자를 등록함으로써 이 연구는 처음으로 암 절제와 생활 정보 재활 요법의 시너지 효과를 기록할 것입니다. 효능은 국소 완화 정도, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 따라 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 표준 요법이 NCCN 지침에 따라 실패했거나 환자가 표준 요법을 거부함
  • 신체 종양 1-6, 적어도 하나의 종양 길이 > 2 cm
  • KPS ≥ 70, 수명 ：3~6개월
  • 혈소판 수 ≥ 80×109/L, 백혈구 수 ≥ 3×109/L, 호중구 수 ≥ 2×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L

제외 기준:

  • 심장 박동기 환자
  • 뇌 전이 환자
  • 3등급 고혈압 또는 당뇨합병증, 중증 심폐기능장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 절제
이 그룹에서 환자는 절제 요법(예: cryosurgery 또는 비가역적 전기천공법) 먼저 큰 종양(> 2cm)에 대해. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
장치: 암 절제
2cm보다 큰 종양은 절제 요법, CT 스캔 또는 초음파 하에서 경피적으로 적합합니다.
다른 이름들:
  • 냉동절제 또는 비가역적 전기천공법
활성 비교기: 생활정보재활치료
이 그룹에서 환자는 "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution을 연속 3개월 동안 마십니다. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
의약품: 생활정보재활치료
각 치료: 매일 1병 용액, 연속 3개월, 경구 투여
다른 이름들:
  • "기리성" 면역 조절 경구 용액
간섭 없음: 제어
이 그룹에서 환자는 특별한 치료를 받지 않고 대조군으로 사용됩니다. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
실험적: 병용 요법
이 그룹에서 환자는 절제 및 생활 정보 재활 치료를 포함한 병용 요법을 받게 됩니다. cryosurgery 또는 돌이킬 수 없는 electroporation) 첫째로 큰 종양 (>2cm)를 위해, 그 후에 연속 3 달 동안 "Qilisheng" Immunoregulatory 구두 해결책을 마십니다. 검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
장치: 암 절제
2cm보다 큰 종양은 절제 요법, CT 스캔 또는 초음파 하에서 경피적으로 적합합니다.
다른 이름들:
  • 냉동절제 또는 비가역적 전기천공법
의약품: 생활정보재활치료
각 치료: 매일 1병 용액, 연속 3개월, 경구 투여
다른 이름들:
  • "기리성" 면역 조절 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 완화 정도
기간: 3 개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
치료와 암 재발 사이의 기간
일년
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
치료와 환자 통과 사이의 기간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

협력자

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bioinformation-intestinal

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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