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Bioinformationstherapie bei Darmkrebs

23. Januar 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kombination aus Krebsablation und Lebensinformationsrehabilitationstherapie bei nicht resezierbarem Darmkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die synergistische Wirkung von Krebsablation und Lebensinformationsrehabilitationstherapie bei inoperablem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit inoperablem Darmkrebs, angepasst an aufgenommene Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die synergistische Wirkung von Krebsablation und Lebensinformationsrehabilitationstherapie dokumentieren. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Entlastungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien sind gemäß NCCN-Richtlinien fehlgeschlagen oder der Patient lehnt Standardtherapien ab
  • Körpertumor 1-6, mit mindestens einer Tumorlänge > 2 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer: 3 - 6 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krebsablation
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Ablationstherapie (z. Kryochirurgie oder irreversible Elektroporation) zuerst bei großen Tumoren (> 2 cm). Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Krebsablation
Tumore, die größer als 2 cm sind, eignen sich für eine Ablationstherapie, perkutan unter CT-Scan oder Ultraschall.
Andere Namen:
  • Kryoablation oder irreversible Elektroporation
Aktiver Komparator: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
In dieser Gruppe werden die Patienten „Qilisheng“ immunregulatorische orale Lösung für aufeinanderfolgende 3 Monate trinken. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Arzneimittel: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
Jede Behandlung: eine Flasche Lösung jeden Tag, 3 aufeinanderfolgende Monate, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • "Qilisheng" Immunregulatorische orale Lösung
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe erhalten die Patienten keine besondere Behandlung und gelten als Kontrollgruppe. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Experimental: Kombinationstherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Kombinationstherapie, einschließlich Ablations- und Lebensinformationsrehabilitationstherapie. Sie erhalten eine Ablationstherapie (z. Kryochirurgie oder irreversible Elektroporation) zuerst bei großen Tumoren (> 2 cm), dann trinken Sie "Qilisheng" immunregulatorische orale Lösung für aufeinanderfolgende 3 Monate. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Krebsablation
Tumore, die größer als 2 cm sind, eignen sich für eine Ablationstherapie, perkutan unter CT-Scan oder Ultraschall.
Andere Namen:
  • Kryoablation oder irreversible Elektroporation
Arzneimittel: Lebensinformationsrehabilitationstherapie
Jede Behandlung: eine Flasche Lösung jeden Tag, 3 aufeinanderfolgende Monate, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • "Qilisheng" Immunregulatorische orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer zwischen Behandlung und Wiederauftreten der Krebserkrankung
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer zwischen Behandlung und Tod des Patienten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioinformation-intestinal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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