Egy tanulmány a GSK2798745 hatékonyságának és mellékhatásainak felmérésére krónikus köhögésben szenvedőknél
2019. szeptember 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Placebo-kontrollos, kettős vak (szponzor nyitott), randomizált, keresztezett vizsgálat a GSK2798745 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus köhögésben szenvedőknél
A GSK2798745 egy erős és szelektív tranziens receptor potenciállal rendelkező vanilloid 4 (TRPV4) csatorna blokkoló, amelyet krónikus köhögés kezelésére vizsgálnak.
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amelynek célja a GSK2798745 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Minden alanynak 2 kezelési periódusa lesz, és mindegyik periódusban véletlenszerűen besorolják a következő kezelések egyikére: A) Placebo illesztés a GSK2798745-höz naponta egyszer 7 napon keresztül.
B) 4,8 milligramm (mg) GSK2798745 az 1. napon, majd 2,4 mg GSK2798745 naponta egyszer 6 napon keresztül.
A kezelési időszakok között 14-21 napos kimosódási időszak lesz.
Legfeljebb 48 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 10 és fél hét lehet, beleértve az utóellenőrző látogatást is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7BL
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7B
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9L
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
- Krónikus idiopátiás köhögés több mint 1 évig (szűrés előtt), a következőképpen definiálható: olyan köhögés, amely legalább 8 hetes célzott kezelésre nem reagál, vagy olyan köhögés, amelynél az orvosi vizsgálatok ellenére nem állapítottak meg objektív bizonyítékot a kiváltó okra.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül a mellkasi képalkotáson (mellkasröntgen [CXR] vagy számítógépes tomográfiás vizsgálat) nem észleltek jelentősebb leleteket (azok az alanyok, akiknél 12 hónapon belül kóros CXR-t mutattak ki ideiglenes eljárásból, nem vehetnek részt, ha az ismételt CXR normális ).
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) >=80%-a a várható normál értéknek (szűréskor), vagy dokumentált bizonyíték a FEV1 >=80%-ára a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- 40 milliméter (mm) feletti pontszám a köhögés súlyossági vizuális analóg skáláján (VAS) a szűréskor.
- Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18–40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve) a szűréskor.
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hétig betartja a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket, és ezen időszak alatt tartózkodnia kell a sperma adományozásától.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos vagy klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek az engedélyezett terápiákkal nem kontrollálhatók, vagy amelyek a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálati alanyt a vizsgálatba való felvételre. ez a tanulmány.
- Krónikus produktív köhögés története vagy jelenlegi bizonyítékai.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül előfordult akut koszorúér-szindrómák (beleértve az instabil anginát is), coronaria angioplasztika vagy stentelés.
- Aktív fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrés idején (pozitív okkult fekáliás vérvizsgálat [FOBT] a szűréskor).
- A szűrést követő 5 éven belül stroke vagy görcsroham a kórtörténetben.
- Légúti fertőzés a szűrést követő 6 héten belül.
- Az alany, aki a nyomozó véleménye szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent. A súlyos öngyilkossági kockázat bizonyítéka lehet az öngyilkos magatartás bármely kórtörténete és/vagy az öngyilkossági gondolatok bármely bizonyítéka bármely kérdőíven, pl. 4-es vagy 5-ös típus a Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 6 hónapban (a szűréskor értékelték).
- Alanin-transzferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor.
- Bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%) a szűréskor.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- QT-intervallum korrigált (QTc) >450 msec (msec) vagy QTc >480 msec azoknál az alanyoknál, akiknél a szűréskor köteg-elágazás blokkolt.
- A listán szereplő tiltott gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagjához képest korlátozott időkereten belül.
- A citokróm P450 (CYP) 3A vagy a pglikoprotein erős inhibitorainak vagy induktorainak alkalmazása.
- A vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 3 hónapon belül 500 milliliter (ml) feletti vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest teszt a szűréskor.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor.
- Pozitív Hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Pozitív Hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Szív troponin a szűréskor > ULN a vizsgálathoz.
- A szűrést követő 6 hónapon belüli alkoholfogyasztás előzménye a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenlegi dohányos vagy a szűrést megelőző 6 hónapban dohányzott, vagy több mint 20 csomagév összesített története. Csomagolási év = (Elszívott cigaretták száma/nap/20) x (Elszívott évek száma)
- Bármely vizsgálati kezeléssel vagy összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
Az alanyok GSK2798745 megfelelő placebo tablettát kapnak (két tablettát az 1. napon, majd egy tablettát naponta egyszer 6 napon keresztül), szájon át (összesen 7 napos kezelési időszak).
14-21 napos kimosódási periódus után az alanyok 4,8 mg (két 2,4 mg-os tabletta) GSK2798745-öt kapnak az 1. napon, majd 2,4 mg GSK2798745 tablettát naponta egyszer 6 napon át szájon át (a kezelési időszak összesen 7 nap). .
|
A GSK2798745 tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta (mikronizált gyógyszerészeti hatóanyag [API]) formájában lesz elérhető, amelyet egy pohár vízzel (körülbelül 240 ml) kell bevenni.
A placebo tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, amelyet egy pohár vízzel (körülbelül 240 ml) kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
Az alanyok 4,8 mg (két 2,4 mg-os tabletta) GSK2798745-öt kapnak az 1. napon, majd 2,4 mg GSK2798745 tablettát naponta egyszer 6 napon keresztül orálisan (a kezelési időszak összesen 7 nap).
14-21 napos kimosási időszak után az alanyok GSK2798745 megfelelő placebo tablettát kapnak (két tablettát az 1. napon, majd egy tablettát naponta egyszer 6 napon keresztül), szájon át (a kezelési időszak összesen 7 nap).
|
A GSK2798745 tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta (mikronizált gyógyszerészeti hatóanyag [API]) formájában lesz elérhető, amelyet egy pohár vízzel (körülbelül 240 ml) kell bevenni.
A placebo tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmbevonatú tabletta formájában lesz elérhető, amelyet egy pohár vízzel (körülbelül 240 ml) kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes köhögésszám a nappali órákban a 7 napos adagolást követően
Időkeret: Legfeljebb 10 órával az adagolás után minden kezelési időszak 7. napján
|
A köhögést a VitaloJAK köhögésfigyelővel követték nyomon.
A nappali (10 óra) teljes köhögési számot a monitor csatlakoztatásának időpontjától számítjuk, azaz közvetlenül az adagolás után, a 7. napon a megfigyelés időpontja után 10 óráig.
Az összes köhögési számot az elemzés előtt log-transzformáltuk.
Nem tájékoztató jellegű előzetest használtak.
Az analízist Bayes-féle vegyes modell alkalmazásával végeztük, az alany-szintű és periódushoz igazított alapvonalhoz, kezeléshez és periódushoz igazítva.
A tantárgyi szintű kiindulási érték a két időszakra jellemző alapvonal átlaga.
Az időszakosan kiigazított kiindulási érték az egyes időszakokra vonatkozó időszak-specifikus kiindulási és alanyi szintű alapvonal közötti különbség.
Posterior medián és 95%-os hiteles intervallum jelentett.
Az összes alany populációba beletartozott az összes randomizált résztvevő, aki legalább 1 adag vizsgálati kezelést kapott.
A résztvevőket a ténylegesen kapott kezelés szerint elemezték.
|
Legfeljebb 10 órával az adagolás után minden kezelési időszak 7. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekről (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
Akár 45 napig
|
|
Változás a klinikai kémiai paraméterek alapértékeihez képest: alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és kreatinin kináz (CK)
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALP, ALT, AST és CK elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
Változás a klinikai kémiai paraméterek alapértékeihez képest: közvetlen bilirubin, összbilirubin és kreatinin
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a közvetlen bilirubin, az összbilirubin és a kreatinin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
|
Változás a klinikai kémiai paraméterek alapértékeihez képest: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
Változás a klinikai kémiai paraméter alapértékeihez képest: Összes fehérje
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk az összfehérje klinikai kémiai paramétereinek elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
A szív troponin kóros értékével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
|
Szív troponin értékeket mértek a résztvevőknél.
|
Akár 45 napig
|
|
Változás a hematológiai paraméterek alapértékeihez képest: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, trombocitaszám és fehérvérsejtszám elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: Hematokrit
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: MCH elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: átlagos corpuscularis térfogat (MCV)
Időkeret: A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: MCV elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
A kiindulási állapot (-1. nap) és az egyes kezelési periódusok 8. napja
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: Vörösvérsejtszám (RBC).
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: VVT szám elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
|
Változás a hematológiai paraméter alapértékeihez képest: Retikulociták
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek: retikulociták elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (-1. nap) és 8. nap minden kezelési időszakra
|
|
A kóros vizeletvizsgálati adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati adatok mérőpálca módszerrel történő elemzéséhez.
Bemutatták azon résztvevők számát, akiknek vizeletvizsgálati adatai kórosak voltak.
A rendellenességet potenciális klinikai jelentőségű értékként (PCI) határoztuk meg.
A PCI-t akkor jelöltük meg, amikor az eredmény negatívról az 1. napon (adagolás előtt) pozitívra változott a 8. napon.
|
Akár a 8. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban (DBP) és a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
A vérnyomást a megadott időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben mértük, 5 perc pihenés után a résztvevőnél.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékletben
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
A hőmérsékletet a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük, 5 perc pihenő után a résztvevő számára.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
A pulzusszámot a megadott időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben, 5 perc pihenő után mértük a résztvevőnél.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke minden kezelési periódusban nem hiányzik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
A tizenkét elvezetéses EKG-t egy EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT és korrigált QT (QTc) intervallumokat.
Bemutatták a kóros-klinikailag szignifikáns és abnormális-klinikailag nem szignifikáns értékekkel rendelkező résztvevők számát.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és az egyes kezelési periódusok 8. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207702
- 2017-002265-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .