만성기침 환자에서 GSK2798745의 효과 및 부작용을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 기침 환자에서 GSK2798745의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조 이중맹검(스폰서 오픈) 무작위 교차 연구
GSK2798745는 강력하고 선택적인 TRPV4(transient receptor potential vanilloid 4) 채널 차단제로서 만성 기침 치료를 위해 연구되고 있습니다.
GSK2798745의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2주기 교차 연구입니다.
각 피험자는 2개의 치료 기간을 가지며 각 기간에 다음 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
B) 제1일에 4.8mg GSK2798745, 이어서 6일 동안 1일 1회 2.4mg GSK2798745.
치료 기간 사이에 14~21일의 세척 기간이 있습니다.
최대 48명의 피험자가 연구에 등록하고 총 연구 참여 기간은 후속 방문을 포함하여 최대 10주 반입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7BL
- GSK Investigational Site
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Belfast, 영국, BT9 7B
- GSK Investigational Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Cottingham, 영국, HU16 5
- GSK Investigational Site
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- GSK Investigational Site
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North Shields, 영국, NE29 8
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9L
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 연령.
- 1년 이상(스크리닝 전)의 만성 특발성 기침: 최소 8주간의 표적 치료에 반응하지 않는 기침 또는 의학적 조사에도 불구하고 기저 유발 요인에 대한 객관적인 증거가 확인되지 않은 기침.
- 스크리닝 전 12개월 이내 흉부 영상(흉부 X선[CXR] 또는 컴퓨터 단층촬영)에서 유의미한 소견이 없을 것(임시 과정에서 12개월 이내 CXR이 비정상인 대상자, 반복 CXR이 정상인 경우 참여 가능) ).
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) >= 예측된 정상 값(선별 시)의 80% 또는 선별 전 6개월 이내에 FEV1 >=80%의 문서화된 증거.
- 스크리닝 시 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 >=40밀리미터(mm)의 점수.
- 스크리닝 시 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m²(kg/m^2)(포함) 범위 이내입니다.
- 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 2주까지 프로토콜에 명시된 피임 요건을 따르고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 가임기가 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각하거나 임상적으로 유의한 위장, 신장, 내분비, 신경계, 혈액학적 또는 허용된 요법으로 통제되지 않는 기타 상태 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 부적합한 상태의 병력 또는 현재 증거 이 연구.
- 만성 생산성 기침의 병력 또는 현재 증거.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력.
- 스크리닝 시 활동성 궤양 질환 또는 위장관 출혈(스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사[FOBT]).
- 스크리닝 5년 이내에 뇌졸중 또는 발작 장애의 병력.
- 스크리닝 6주 이내의 호흡기 감염.
- 조사관의 의견에 따르면 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 자살 행동의 병력 및/또는 모든 설문지의 자살 생각의 증거가 포함될 수 있습니다. 지난 6개월 동안 Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 4 또는 5를 입력합니다(검진 시 평가).
- 알라닌 전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 스크리닝 시 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- QT 간격 보정(QTc) >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec(스크리닝 시 다발 분기 차단이 있는 피험자).
- 연구 치료제의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 열거된 금지 약물의 사용.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A 또는 pglycoprotein의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
- 연구에 참여하면 스크리닝 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 임상 연구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
- 스크리닝 시 심장 트로포닌 > 검정에 대한 ULN.
- 조사관의 의견에 따른 스크리닝 6개월 이내의 알코올 남용 이력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 흡연 이력 또는 >= 20갑년의 누적 이력. 갑년 = (피운 담배 수/일/20) x (피운 연수)
- 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
피험자는 GSK2798745 매칭 위약 정제(제1일에 2정에 이어 6일 동안 1일 1회 1정)를 경구 경로(총 7일의 치료 기간)로 받게 됩니다.
14~21일의 휴약 기간 후, 대상자는 1일차에 GSK2798745 4.8mg(2.4mg 2정)을 투여받은 후 경구 경로를 통해 6일 동안 1일 1회 2.4mg GSK2798745정을 투여받습니다(치료 기간 총 7일). .
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GSK2798745 정제는 물 한 잔(약 240mL)과 함께 복용할 수 있는 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제(미세화된 활성 제약 성분[API])로 제공됩니다.
플라시보 정제는 물 한 잔(약 240mL)과 함께 복용할 수 있는 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
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실험적: 치료 순서 BA
피험자는 1일에 GSK2798745 4.8mg(2.4mg 2정)을 투여받은 후 6일 동안 1일 1회 2.4mg GSK2798745정을 경구 투여합니다(치료 기간 총 7일).
14~21일의 휴약 기간 후, 피험자는 GSK2798745 매칭 위약 정제(제1일에 2정에 이어 6일 동안 1일 1회 1정)를 경구 경로(총 7일의 치료 기간)로 받게 됩니다.
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GSK2798745 정제는 물 한 잔(약 240mL)과 함께 복용할 수 있는 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제(미세화된 활성 제약 성분[API])로 제공됩니다.
플라시보 정제는 물 한 잔(약 240mL)과 함께 복용할 수 있는 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 7일 후 낮 시간 동안의 총 기침 수
기간: 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 최대 10시간
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기침은 VitaloJAK 기침 모니터를 사용하여 모니터링되었습니다.
주간(10시간) 동안 총 기침 수는 모니터가 부착된 시간, 즉 7일째 투약 직후부터 모니터링 시간이 지난 10시간까지 계산되었습니다.
총 기침 횟수는 분석 전에 로그 변환되었습니다.
정보가 없는 사전이 사용되었습니다.
대상자 수준 및 기간 조정 기준선, 치료 및 기간에 대해 베이지안 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
주제 수준 기준선은 두 기간별 기준선의 평균으로 정의됩니다.
기간 조정 기준선은 각 기간에 대한 기간별 기준선과 대상자 수준 기준선 간의 차이로 정의됩니다.
후방 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
모든 피험자 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.
참가자들은 그들이 실제로 받은 치료에 따라 분석되었다.
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각 치료 기간의 7일차에 투여 후 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 45일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상 및 손상된 간 기능 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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최대 45일
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임상 화학 매개변수의 기본 값에서 변경: 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 크레아티닌 키나아제(CK)
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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ALP, ALT, AST 및 CK를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)를 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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임상 화학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 총 단백질
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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임상 화학 파라미터 총 단백질의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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심장 트로포닌 수치가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 45일
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참가자의 심장 트로포닌 값을 측정했습니다.
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최대 45일
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혈액학 매개변수의 기준선 값에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수를 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 헤모글로빈
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학적 파라미터: 헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 헤마토크리트
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 파라미터: 헤마토크리트의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학적 파라미터: MCH의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 파라미터: MCV의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 적혈구(RBC) 수
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 파라미터: RBC 카운트의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 매개변수에 대한 기준선 값에서 변경: 망상적혈구
기간: 각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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혈액학 파라미터: 망상적혈구의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간에 대한 기준선(-1일) 및 8일
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비정상적인 소변 검사 데이터를 가진 참가자 수
기간: 8일차까지
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딥스틱 방법에 의한 요분석 데이터 분석을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
비정상적인 소변 검사 데이터를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
이상은 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 값으로 정의되었습니다.
PCI는 결과가 1일차(투여 전) 음성에서 8일차 양성으로 변경되었을 때 표시되었습니다.
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8일차까지
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확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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혈압은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 지정된 시점에 측정되었습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 체온을 측정했습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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심박수는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 각 치료 기간에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 보정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12리드 ECG를 얻었습니다.
비정상-임상적으로 유의한 값과 비정상-임상적으로 유의하지 않은 값을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 각 치료 기간의 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207702
- 2017-002265-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK2798745에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨