Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2798745:n tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Plasebokontrolloitu, kaksoissokko (sponsori avoin), satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus GSK2798745:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonista yskää sairastavilla potilailla

GSK2798745 on tehokas ja selektiivinen ohimenevä reseptoripotentiaalinen vanilloidi 4 (TRPV4) -kanavan salpaaja, jota tutkitaan kroonisen yskän hoitoon. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GSK2798745:n tehoa ja turvallisuutta. Jokaisella koehenkilöllä on 2 hoitojaksoa, ja ne satunnaistetaan johonkin seuraavista hoidoista kullakin jaksolla: A) Lumevastaavuus GSK2798745:n kanssa kerran päivässä 7 päivän ajan. B) 4,8 milligrammaa (mg) GSK2798745 päivänä 1, jota seurasi 2,4 mg GSK2798745 kerran päivässä 6 päivän ajan. Hoitojaksojen välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso. Tutkimukseen otetaan enintään 48 koehenkilöä ja tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 10 ja puoli viikkoa seurantakäynnin mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7B
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9L
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Krooninen idiopaattinen yskä yli 1 vuoden (ennen seulontaa), joka määritellään: yskä, joka ei reagoi vähintään 8 viikon kohdennettuun hoitoon, tai yskä, jonka taustalla olevasta laukaisimesta ei ole löydetty objektiivista näyttöä lääketieteellisistä tutkimuksista huolimatta.
  • Mitään merkittäviä löydöksiä rintakehän kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus [CXR] tai tietokonetomografia) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (potilaat, joilla on poikkeava CXR 12 kuukauden sisällä tilapäisestä prosessista, eivät saa osallistua, jos uusi CXR on normaali ).
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustetusta normaaliarvosta (seulonnassa) tai dokumentoitu näyttö FEV1:stä >=80 % seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Pisteet >=40 millimetriä (mm) yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella seulonnassa.
  • Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Miespuolisen osallistujan tulee suostua noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavista tai kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, hematologisten tai muiden sairauksista, joita ei voida hallita sallituilla hoidoilla tai jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi Tämä tutkimus.
  • Kroonisen tuottavan yskän historia tai nykyiset todisteet.
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aktiivinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto seulonnan aikana (positiivinen ulosteen piilevä veritesti [FOBT] seulonnassa).
  • Aiemmin aivohalvaus tai kohtaushäiriö 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä seulonnasta.
  • Kohde, joka tutkijan mielestä muodostaa merkittävän itsemurhariskin. Todisteita vakavasta itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa aikaisemmat itsemurhakäyttäytymiset ja/tai todisteet itsemurha-ajatuksista missä tahansa kyselylomakkeessa, esim. Tyyppi 4 tai 5 Columbia Suicidality Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) viimeisen 6 kuukauden aikana (arvioitu seulonnassa).
  • Alaniinitransferaasi (ALT) > kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %) seulonnassa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu (QTc) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos seulonnassa.
  • Luettelon kielletyn lääkkeen käyttö rajoitetun ajanjakson aikana verrattuna ensimmäiseen tutkimushoidon annokseen.
  • Sytokromi P450 (CYP) 3A:n tai pglykoproteiinin vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Sydämen troponiini seulonnassa > ULN määritystä varten.
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tutkijan mielestä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai kumulatiivinen historia >= 20 pakkausvuotta. Pakkausvuodet = (poltettujen savukkeiden määrä/päivä/20) x (poltettu vuosien määrä)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Koehenkilöt saavat GSK2798745 vastaavia lumetabletteja (kaksi tablettia päivänä 1 ja sitten yksi tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan) suun kautta (hoitojakso yhteensä 7 päivää). 14–21 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 4,8 mg (kaksi 2,4 mg:n tablettia) GSK2798745:tä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2,4 mg GSK2798745 tabletteja kerran päivässä 6 päivän ajan suun kautta (hoitojakso yhteensä 7 päivää). .
Lääke: GSK2798745
GSK2798745-tabletit ovat saatavilla valkoisista lähes valkoisiin, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina (mikronoitu vaikuttava farmaseuttinen ainesosa [API]), jotka otetaan vesilasillisen (noin 240 ml) kera.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletteja on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka otetaan vesilasillisen (noin 240 ml) kera.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Koehenkilöt saavat 4,8 mg (kaksi 2,4 mg:n tablettia) GSK2798745:tä ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 2,4 mg GSK2798745 tabletteja kerran päivässä 6 päivän ajan suun kautta (hoitojakso yhteensä 7 päivää). 14-21 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat sitten GSK2798745 vastaavia lumetabletteja (kaksi tablettia päivänä 1 ja sitten yksi tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan) suun kautta (hoitojakso yhteensä 7 päivää).
Lääke: GSK2798745
GSK2798745-tabletit ovat saatavilla valkoisista lähes valkoisiin, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina (mikronoitu vaikuttava farmaseuttinen ainesosa [API]), jotka otetaan vesilasillisen (noin 240 ml) kera.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletteja on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka otetaan vesilasillisen (noin 240 ml) kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskämäärät yhteensä vuorokauden tuntien aikana 7 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Yskää seurattiin VitaloJAK-yskämonitorilla. Yskämäärät päiväsaikaan (10 tuntia) laskettiin monitorin kiinnityshetkestä eli välittömästi annostelun jälkeen 7. päivänä - 10 tuntia tarkkailuajan jälkeen. Yskän kokonaismäärät log-muunnettiin ennen analyysiä. Käytettiin ei-informatiivista aiempaa. Analyysi suoritettiin käyttämällä Bayesin sekamallia, joka mukautettiin kohdetason ja ajanjakson mukaan sovitettuihin lähtötasoihin, hoitoon ja ajanjaksoon. Aihetason perusviiva määritellään kahden jaksokohtaisen lähtötason keskiarvona. Jaksoittain mukautettu lähtötaso määritellään kunkin jakson jaksokohtaisen lähtötilanteen ja aihetason lähtötilanteen väliseksi eroksi. Posterior mediaani ja 95 % uskottava intervalli ilmoitetaan. Kaikkien koehenkilöiden populaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Osallistujat analysoitiin heidän todellisuudessa saamansa hoidon mukaan.
Jopa 10 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Jopa 45 päivää
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALP, ALT, AST ja CK, analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin, analysoimiseksi. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Muutos perusarvoista kliinisen kemian parametreille: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea/veren ureatyppi (BUN). Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos kliinisen kemian parametrin perusarvoista: Proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien kokonaisproteiinin analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sydämen troponiiniarvoja
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Osallistujilta mitattiin sydämen troponiiniarvot.
Jopa 45 päivää
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutalemäärä ja valkosolujen määrä. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos perusarvoista hematologiselle parametrille: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Muutos hematologisen parametrin perusarvoista: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos perusarvoista hematologiselle parametrille: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: MCH analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Muutos lähtötason arvoista hematologiselle parametrille: keskimääräinen kudostilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: MCV:n analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos perusarvoista hematologiselle parametrille: Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysointia varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Muutos perusarvoista hematologiselle parametrille: retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: retikulosyytit -analyysiä varten. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kullekin hoitojaksolle
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitiedot
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsaanalyysitietojen analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitiedot, on esitetty. Poikkeavuus määriteltiin mahdollisen kliinisen merkityksen arvoksi (PCI). PCI merkittiin, kun tulos muuttui negatiivisesta päivänä 1 (ennen annosta) positiiviseksi päivänä 8.
Päivään 8 asti
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Syke mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei puuttunut kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana
Kaksitoistakytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali-kliinisesti merkitsevä ja epänormaali-ei-kliinisesti merkitsevä arvo.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja päivänä 8 kunkin hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207702
  • 2017-002265-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2798745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa