Un estudio para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de GSK2798745 en participantes con tos crónica

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Tos idiopática crónica durante >=1 año (antes de la selección), definida como: una tos que no responde a al menos 8 semanas de tratamiento dirigido, o una tos para la cual no se ha determinado evidencia objetiva de un desencadenante subyacente, a pesar de las investigaciones médicas.
• No hay hallazgos significativos en las imágenes de tórax (radiografía de tórax [CXR] o tomografía computarizada) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (los sujetos con una CXR anormal dentro de los 12 meses, de un proceso temporal, podrán participar si una CXR repetida es normal ).
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >=80 % del valor normal previsto (en la selección), o evidencia documentada de FEV1 >=80 % dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Puntuación de >=40 milímetros (mm) en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la selección.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la selección.
• Un participante masculino debe aceptar seguir los requisitos de anticoncepción establecidos en el protocolo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está en edad fértil.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección gastrointestinal, renal, endocrina, neurológica, hematológica u otra grave o clínicamente significativa que no se controle con las terapias permitidas o que, en opinión del investigador o del monitor médico, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.
• Antecedentes o evidencia actual de tos productiva crónica.
• Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la selección.
• Enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal en el momento de la selección (prueba de sangre oculta en heces [FOBT] positiva en la selección).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo dentro de los 5 años posteriores a la selección.
• Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
• Sujeto que, en opinión del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio. La evidencia de riesgo grave de suicidio puede incluir cualquier historial de comportamiento suicida y/o cualquier evidencia de ideación suicida en cualquier cuestionario, p. Escriba 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 6 meses (evaluado en la selección).
• Alanina transferasa (ALT) > dos veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
• Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%) en la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg) o QTc >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His en la selección.
• Uso de un medicamento prohibido enumerado dentro del período de tiempo restringido relativo a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Uso de inhibidores o inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A o glicoproteína.
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación anterior dentro de los 3 meses anteriores a la selección en cualquier estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Troponina cardíaca en la selección > ULN para el ensayo.
• Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección, en opinión del investigador.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los 6 meses anteriores a la selección, o un historial acumulado de >= 20 paquetes por año. Paquete años = (Número de cigarrillos fumados/día/20) x (Número de años fumados)
• Sensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.