慢性咳嗽の参加者におけるGSK2798745の有効性と副作用を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から75歳までの年齢。
• 1年以上（スクリーニング前）の慢性特発性咳嗽と定義：少なくとも8週間の標的治療に反応しない咳、または医学的調査にもかかわらず、根本的な引き金の客観的証拠が特定されていない咳。
• -スクリーニング前の12か月以内に胸部画像（胸部X線[CXR]またはコンピューター断層撮影スキャン）に関する重要な所見がない（一時的なプロセスからの12か月以内にCXRが異常な被験者は、反復CXRが正常な場合は参加が許可されます）。
• -1秒間の強制呼気量（FEV1）>=予測正常値の80％（スクリーニング時）、またはFEV1の文書化された証拠>=80％ スクリーニング前の6か月以内。
• -スクリーニング時の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）のスコアが40ミリメートル（mm）以上。
• -スクリーニング時の体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜40キログラム（kg / m ^ 2）の範囲内（包括的）。
• 男性参加者は、研究治療の最初の投与時から研究治療の最後の投与の2週間後まで、プロトコルに記載されている避妊要件に従うことに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• 出産の可能性がない場合、女性の参加者は参加資格があります。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -重篤または臨床的に重要な胃腸、腎臓、内分泌、神経学的、血液学的、または許可された治療法で制御されていないその他の状態の履歴または現在の証拠、または研究者または医療モニターの意見では、対象を不適当にするこの研究。
• 慢性の咳嗽の病歴または現在の証拠。
• -スクリーニング前の6か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴。
• -スクリーニング時の活動性潰瘍疾患または消化管出血（スクリーニング時の便潜血検査[FOBT]陽性）。
• -スクリーニングから5年以内の脳卒中または発作障害の病歴。
• -スクリーニングから6週間以内の気道感染症。
• 研究者の意見では、重大な自殺リスクをもたらす被験者。 深刻な自殺リスクの証拠には、自殺行動の履歴および/または任意のアンケートでの自殺念慮の証拠が含まれる場合があります。 過去 6 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で 4 または 5 を入力してください (スクリーニングで評価)。
• -アラニントランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍。
• -スクリーニング時にビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える単離されたビリルビンが許容される）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -QT間隔補正（QTc）> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc> 480ミリ秒 スクリーニング時にバンドルブランチブロックのある被験者。
• 試験治療の初回投与に関連する制限された期間内にリストされた禁止薬物を使用する。
• シトクロム P450 (CYP) 3A または pglycoprotein の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• この研究に参加すると、スクリーニング後 3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -現在の登録または3か月以内の過去の参加 治験治療またはその他の種類の医学研究を含む臨床研究でのスクリーニング。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。
• -スクリーニング時または試験治療開始前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前の3か月以内。
• -スクリーニング時の心筋トロポニン>アッセイのULN。
• -調査官の意見によると、スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用の履歴。
• -現在の喫煙者またはスクリーニング前の6か月以内の喫煙歴、または20パック年以上の累積歴。 パック年数＝（喫煙本数／日／20）×（喫煙年数）
• -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性 治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、研究への参加。