Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többkomponensű, egyénre szabott telefonos támogató beavatkozás kipróbálása demenciában szenvedő szülőket gondozó felnőtt-gyermekgondozók számára

2021. április 16. frissítette: Yale University

Egy többkomponensű, egyénre szabott telefonos támogatási beavatkozás hatékonysága és megvalósíthatósága demenciában szenvedő szülőket gondozó felnőtt-gyermekgondozók számára Kínában: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyve

Ez az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy többkomponensű, egyénre szabott telefonos támogatási beavatkozás megvalósítását vizsgálja Kínában demenciában szenvedő szülőket gondozó felnőtt-gyermek gondozók számára. Az eredmények lehetőséget adnak a családgondozói támogató szolgáltatások további fejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy többkomponensű, egyénre szabott telefonos támogatási beavatkozás (HEART) hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése Kínában demenciában szenvedő szülőket gondozó felnőtt-gyermek gondozók számára.

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a SZÍV hatékonyabban csökkenti-e a gondozói terheket, mint a szokásos követés (FU) demenciában szenvedő felnőtt-gyermek gondozóknál.

A másodlagos hipotézisek a következők:

  1. A SZÍV hatékonyabban javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget, mint a FU a demenciában szenvedő felnőtt-gyermek gondozóknál.
  2. A SZÍV hatékonyabban védi a kölcsönös gyermeki jámborságot, mint a FU a demenciában szenvedő felnőtt-gyermek gondozóknál.
  3. A SZÍV hatékonyabban enyhíti a CR demencia viselkedési és pszichológiai tüneteit (BPSD), mint a FU a demenciában szenvedő felnőtt-gyermek gondozóknál.
  4. A SZÍV csoport elégedettebb a beavatkozással, mint a FU csoport.

Emellett két kutatási kérdésre is választ adnak a folyamatértékelés kvalitatív adatai a HEART beavatkozás megvalósíthatósága érdekében. A kutatási kérdések a következők:

  1. Mennyire valósítható meg a SZÍV beavatkozás a tervek szerint?
  2. Melyek a SZÍV beavatkozás akadályai és elősegítői?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges gondozók azok a felnőtt gyermekek (18 éves vagy idősebb), akik az elmúlt 3 hónapban legalább napi 2 órát töltöttek demenciával diagnosztizált szülő gondozásával.
  • Telefonos hozzáféréssel kell rendelkezni.
  • A gondozók nem fejezik be elsődleges gondozói szerepüket a tanulmányi felvételt követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy értelmi fogyatékosság.
  • Aki egy másik hozzátartozóját látja el krónikus testi vagy lelki betegségben.
  • Terhes nők (mert nem valószínű, hogy ez a csoport elsődleges gondozók lennének, kivéve rendkívüli körülmények között, amelyek figyelembevétele túlmutat jelen kutatás keretein).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport több komponensből álló, egyénre szabott „SZÍV” támogató beavatkozást kap, amely 12 ülésből áll, négy szakaszban.
Viselkedési: SZÍV
Az intervenciós csoport több komponensből álló, egyénre szabott „SZÍV” támogató beavatkozást kap, amely 12 ülésből áll, négy szakaszban. Öt komponenst megcélzó átfogó értékelés segítségével személyre szabott beavatkozási tervet dolgoznak ki az azonosított problémák és a kielégítetlen szükségletek kezelésére. Ez az öt összetevő a következőkből áll: egészség, érzelem, tevékenységek, erőforrások és képzés.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők a kontrollcsoport 12 hétig várólistára kerülnek. A beavatkozást a 12 hetes utóvizsgálat elvégzése után kapják meg. A kontrollcsoportba tartozó gondozók a szokásos módon 12 hetes nyomon követést kapnak (FU), beleértve a két rövid "bejelentkezési" hívást és egy eredménymérési hívást a vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó gondozók a szokásos módon 12 hetes nyomon követést kapnak (FU), beleértve a két rövid "bejelentkezési" hívást és egy eredménymérési hívást a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói teher
Időkeret: 12 hét
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview (12 tételes ZBI) 12 tételes verziójával értékelik a gondozói terhek mérésére (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig), ami 0 és 48 közötti lehetséges tartományt eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek. Ez a rövid verzió és a 12 elemből álló ZBI kínai változata kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbachα= 0,87); és erősen korrelál a teljes mértékkel (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand és Hou, 2006).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 24 hét
A gondozói terhet a Zarit Burden Interview (12 tételes ZBI) 12 tételes verziójával értékelik a gondozói terhek mérésére (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig), ami 0 és 48 közötti lehetséges tartományt eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek. Ez a rövid verzió és a 12 elemből álló ZBI kínai változata kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbachα= 0,87); és erősen korrelál a teljes mértékkel (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand és Hou, 2006).
Kiindulási állapot, 6 hét és 24 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
A HRQoL-t a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) segítségével fogják mérni, amelyet széles körben használnak, és amely mind az önadaptált, mind a telefonos interjú során bebizonyította megvalósíthatóságát (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski és Keller, 1996). Az SF-12 a mentális komponens összefoglalóból (MCS) és a fizikai komponens összefoglalóból (PCS) áll, 0 és 100 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok magasabb HRQoL-nak felelnek meg. Az SF-12 kínai változata kielégítőnek bizonyult a kínaiak életminőségének mérésére és értékelésére (Lam, Eileen és Gandek, 2005).
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
Kölcsönös gyermeki jámborság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
A 8 elemből álló kölcsönös gyermeki kegyességi skála (RFPS) (Yeh és Bedford, 2003) a szüleiket gondozó felnőtt gyermekek RFP-jét méri. Ez a műszer egy 5 pontos Likert-skálát használ 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek), így a teljes RFPS 8-tól 48-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb RFP-t jeleznek. Az RFPS α együtthatója (Cronbach) 0,92 volt, ami kiváló megbízhatóságot sugall ebben a mintában.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
BPSD
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
A gondozók viselkedési tüneteit és a gondozók viselkedéssel kapcsolatos reakcióit a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) méri (Kaufer et al., 2000), amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le. Mindegyik tünethez „igen” vagy „nem” szűrőkérdést használnak. Ha a válasz „igen”, a gondozókat megkérjük, hogy értékeljék a tünetek súlyosságát és szorongását az elmúlt 4 hétben. A tünet súlyosságát 3 fokú skálán (1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos) értékelik, ami 0 és 36 közötti lehetséges tartományt eredményez. A tünethez kapcsolódó gondozói szorongást egy 5 fokozatú Likert-skála értékeli 1-től (enyhe) 5-ig (extrém), ami 0 és 60 közötti lehetséges tartományt eredményez. Az angol és kínai változatok pszichometriai tulajdonságai validáltak (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang és Yu, 2005).
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
A beavatkozással való elégedettség és az abból származó előnyök
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A gondozók 8 kérdést töltenek ki az elégedettségükről és a vizsgálatban való részvételük előnyeiről a vizsgálat végén. A mérőszám egy 5 pontos Likert-skálát használ 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok), ami 8 és 40 közötti összpontszámot eredményez.
12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yu12.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZÍV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel