Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu monikomponenttisesta yksilöllisestä puhelinpohjaisesta tukitoimenpiteestä aikuisten lasten omaishoitajille, jotka hoitavat dementiaa sairastavia vanhempia

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Monikomponenttisen yksilöllisen puhelinpohjaisen tukitoimenpiteen tehokkuus ja toteutettavuus dementiaa sairastavien vanhempien hoitajille Kiinassa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan monikomponenttisen yksilöllisen puhelinpohjaisen tukitoimenpiteen toteuttamista aikuis-lapsi hoitajille, jotka hoitavat dementiaa sairastavia vanhempia Kiinassa. Tuloksilla on potentiaalia antaa tietoa omaishoitajien tukipalvelujen jatkokehityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisen yksilöllisen puhelinpohjaisen tukitoimenpiteen (HEART) tehokkuutta ja toteutettavuutta Kiinassa dementoituneita vanhempia hoitaville aikuis-lapsi omaishoitajille.

Ensisijainen testattava hypoteesi on, onko SYDÄN tehokkaampi vähentämään hoitajan taakkaa kuin normaali seuranta (FU) dementiaa sairastavilla aikuis-lapsihoitajilla.

Toissijaisia ​​hypoteeseja ovat seuraavat:

  1. SYDÄN on tehokkaampi parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kuin FU dementiasta kärsivillä aikuis-lapsihoitajilla.
  2. SYDÄN on tehokkaampi suojelemaan vastavuoroista lapsellista hurskausta kuin FU dementiasta kärsivillä aikuis-lapsi hoitajilla.
  3. SYDÄN on tehokkaampi lievittämään CR:n käyttäytymis- ja psykologisia dementian oireita (BPSD) kuin FU dementiasta kärsivillä aikuis-lapsi hoitajilla.
  4. HEART-ryhmä on tyytyväisempi interventioon kuin FU-ryhmä.

Lisäksi kahteen tutkimuskysymykseen vastataan HEART-intervention toteutettavuuden prosessiarvioinnin kvalitatiivisella datalla. Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

  1. Missä määrin HEART-interventio voidaan toteuttaa suunnitellusti?
  2. Mitkä ovat HEART-intervention esteet ja edistäjät?

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaisia ​​omaishoitajia ovat aikuiset lapset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat viettäneet vähintään 2 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana dementiadiagnoosin saaneen vanhemman hoitamiseen.
  • Pitää olla puhelinyhteys.
  • Omaishoitajat eivät lopeta ensisijaista omaishoitajarooliaan 6 kuukauden kuluessa opiskelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vamma tai älyllinen vamma.
  • Ne, jotka huolehtivat toisesta läheisestä, jolla on krooninen fyysinen tai henkinen sairaus.
  • Raskaana olevat naiset (Koska on epätodennäköistä, että tämä ryhmä olisi ensisijaisia ​​hoitajia paitsi poikkeuksellisissa olosuhteissa, joiden huomioiminen ei kuulunut tämän tutkimuksen piiriin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monikomponenttisen yksilöllisen tukiintervention "HEART", joka koostuu 12 istunnosta neljässä vaiheessa.
Käyttäytyminen: SYDÄN
Interventioryhmä saa monikomponenttisen yksilöllisen tukiintervention "HEART", joka koostuu 12 istunnosta neljässä vaiheessa. Viiteen osa-alueeseen kohdistuvan kattavan arvioinnin avulla kehitetään yksilöllinen interventiosuunnitelma havaittujen ongelmien ja täyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi. Nämä viisi komponenttia koostuvat seuraavista: terveys, tunteet, aktiviteetit, resurssit ja koulutus.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat on kontrolliryhmä sijoitetaan jonotuslistalle 12 viikoksi. He saavat intervention, kun he ovat suorittaneet 12 viikon seuranta-arvioinnin. Kontrolliryhmän omaishoitajat saavat 12 viikon seurantaa tavalliseen tapaan (FU), mukaan lukien kaksi lyhyttä "check-in" -puhelua ja tulosmittauspuhelun tutkimusjakson aikana.
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän omaishoitajat saavat 12 viikon seurantaa tavalliseen tapaan (FU), mukaan lukien kaksi lyhyttä "check-in" -puhelua ja tulosmittauspuhelun tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Omaishoitajan taakka arvioidaan käyttämällä Zarit Burden Interview:n 12 kohdan versiota (12-item ZBI) hoitajan taakan mittaamiseksi (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), jolloin mahdollinen alue on 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan taakan. Tällä lyhyellä versiolla ja 12 kappaleen ZBI:n kiinalaisella versiolla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachα= 0,87); ja se korreloi voimakkaasti koko mittaan (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand ja Hou, 2006).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 24 viikkoa
Omaishoitajan taakka arvioidaan käyttämällä Zarit Burden Interview:n 12 kohdan versiota (12-item ZBI) hoitajan taakan mittaamiseksi (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), jolloin mahdollinen alue on 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan taakan. Tällä lyhyellä versiolla ja 12 kappaleen ZBI:n kiinalaisella versiolla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachα= 0,87); ja se korreloi voimakkaasti koko mittaan (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand ja Hou, 2006).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HRQoL mitataan käyttämällä 12-kohtaista Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-12), jota käytetään villisti ja joka on osoittanut toteuttamiskelpoisuutensa sekä omatoimisissa että puhelinhaastatteluissa (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 koostuu henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), joiden pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa HRQoL:ää. SF-12:n kiinalainen versio on osoittautunut tyydyttäväksi kiinalaisten elämänlaadun mittaamiseen ja arviointiin (Lam, Eileen ja Gandek, 2005).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Vastavuoroinen lapsellinen hurskaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
8-osaista RFPS-asteikkoa (Reciprokal Filial Piety Scale) (Yeh ja Bedford, 2003) käytetään vanhemmistaan ​​huolehtivien aikuisten lasten RFP:n mittaamiseen. Tämä instrumentti käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaisRFPS on 8-48. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tarjouspyyntöä. RFPS:n kerroin (Cronbach) α oli 0,92, mikä viittaa erinomaiseen luotettavuuteen tässä otoksessa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
BPSD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Omaishoitajien käyttäytymisoireita ja omaishoitajien käyttäytymiseen liittyviä reaktioita mitataan Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -kyselyllä (Kaufer et al., 2000), joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta. "Kyllä" tai "ei" -seulontakysymystä käytetään jokaiselle oireelle. Jos vastaus on "kyllä", hoitajia pyydetään arvioimaan oireiden vakavuus ja ahdistus viimeisten 4 viikon aikana. Oireen vakavuus arvioidaan 3 pisteen asteikolla (1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava), jolloin saadaan mahdollinen alue 0-36. Oireeseen liittyvä hoitajan ahdistus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (lievä) 5 (äärimmäinen), jolloin mahdollinen alue on 0-60. Englannin- ja kiinankielisten versioiden psykometriset ominaisuudet on validoitu (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang ja Yu, 2005).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tyytyväisyys interventioon ja siitä hyötyy
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Omaishoitajat täyttävät tutkimuksen päätteeksi 8 kysymystä tyytyväisyydestään ja tutkimukseen osallistumisen hyödyistä. Mittarissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yu12.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYDÄN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa