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Ein Versuch einer mehrkomponentigen individualisierten telefonischen Unterstützungsintervention für erwachsene Kinderbetreuer, die sich um Eltern mit Demenz kümmern

16. April 2021 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer mehrkomponentigen individualisierten telefonischen Unterstützungsintervention für erwachsene Kinderbetreuer, die sich um Eltern mit Demenz in China kümmern: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Umsetzung einer mehrkomponentigen, individualisierten telefonischen Unterstützungsmaßnahme für Betreuer von Erwachsenen und Kindern untersucht, die in China Eltern mit Demenz betreuen. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die weitere Entwicklung unterstützender Dienste für pflegende Angehörige zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer mehrkomponentigen individualisierten telefonischen Unterstützungsintervention (HEART) für erwachsene Kinderbetreuer zu bewerten, die in China Eltern mit Demenz betreuen.

Die primäre Hypothese, die es zu testen gilt, ist, ob das HERZ bei der Verringerung der Belastung des Pflegepersonals wirksamer ist als die Nachsorge wie üblich (FU) bei Erwachsenen-Kind-Betreuern mit Demenz.

Zu den sekundären Hypothesen gehören die folgenden:

  1. Das HEART ist bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei demenzkranken Erwachsenen-Kind-Betreuern wirksamer als das FU.
  2. Das HERZ schützt die gegenseitige Pietät wirksamer als die FU bei Erwachsenen-Kind-Betreuern mit Demenz.
  3. Das HEART ist bei der Linderung der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome (BPSD) bei CR wirksamer als das FU bei demenzkranken Erwachsenen-Kind-Betreuern.
  4. Die HEART-Gruppe ist mit der Intervention zufriedener als die FU-Gruppe.

Darüber hinaus werden zwei Forschungsfragen anhand qualitativer Daten aus der Prozessbewertung zur Machbarkeit der HEART-Intervention beantwortet. Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

  1. Inwieweit kann die HEART-Intervention wie geplant durchgeführt werden?
  2. Was sind die Hindernisse und Erleichterungen der HEART-Intervention?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer sind erwachsene Kinder (ab 18 Jahren), die in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Stunden pro Tag damit verbracht haben, einen Elternteil mit der Diagnose Demenz zu betreuen.
  • Muss über einen Telefonanschluss verfügen.
  • Betreuer beenden ihre primäre Betreuungsfunktion nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung.
  • Personen, die einen anderen Angehörigen mit chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankungen pflegen.
  • Schwangere Frauen (Da es unwahrscheinlich ist, dass diese Gruppe außer in Ausnahmefällen, deren Berücksichtigung den Rahmen dieser Untersuchung sprengt, primäre Betreuer sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine mehrkomponentige individualisierte Unterstützungsintervention „HEART“, die aus 12 Sitzungen in vier Phasen besteht.
Verhalten: HERZ
Die Interventionsgruppe erhält eine mehrkomponentige individualisierte Unterstützungsintervention „HEART“, die aus 12 Sitzungen in vier Phasen besteht. Mithilfe einer umfassenden Bewertung, die auf fünf Komponenten abzielt, wird ein individueller Interventionsplan entwickelt, um identifizierte Probleme und unerfüllte Bedürfnisse anzugehen. Diese fünf Komponenten bestehen aus: Gesundheit, Emotion, Aktivitäten, Ressourcen und Training.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden für 12 Wochen auf eine Warteliste gesetzt. Sie erhalten die Intervention, nachdem sie die 12-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Betreuer in der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine 12-wöchige Nachuntersuchung (FU), einschließlich zweier kurzer „Check-in“-Anrufe und eines Anrufs zur Ergebnismessung während des Studienzeitraums.
Sonstiges: Übliche Pflege
Betreuer in der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine 12-wöchige Nachuntersuchung (FU), einschließlich zweier kurzer „Check-in“-Anrufe und eines Anrufs zur Ergebnismessung während des Studienzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der 12-Punkte-Version des Zarit Burden Interview (12-Punkte-ZBI) bewertet, um die Belastung der Pflegekräfte zu messen (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 48 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hin. Diese Kurzversion und die chinesische Version des 12-Item-ZBI weisen eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (Cronbachα = 0,87); und korreliert stark mit dem Gesamtmaß (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand & Hou, 2006).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der 12-Punkte-Version des Zarit Burden Interview (12-Punkte-ZBI) bewertet, um die Belastung der Pflegekräfte zu messen (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 48 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hin. Diese Kurzversion und die chinesische Version des 12-Item-ZBI weisen eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (Cronbachα = 0,87); und korreliert stark mit dem Gesamtmaß (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand & Hou, 2006).
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die HRQoL wird mithilfe des 12-Punkte-Short Form Health Survey (SF-12) gemessen, der weit verbreitet ist und seine Machbarkeit sowohl in Selbstinterviews als auch in Telefoninterviews bewiesen hat (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 besteht aus der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte entsprechen einer höheren HRQoL. Die chinesische Version von SF-12 hat sich zur Messung und Bewertung der Lebensqualität von Chinesen als zufriedenstellend erwiesen (Lam, Eileen & Gandek, 2005).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gegenseitige kindliche Frömmigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die 8-Punkte-Skala „Reciprocal Filial Piety Scale“ (RFPS) (Yeh und Bedford, 2003) wird verwendet, um die RFP erwachsener Kinder zu messen, die sich um ihre Eltern kümmern. Dieses Instrument verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu), was einen RFPS-Gesamtwert von 8 bis 48 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen höheren RFP hin. Der Koeffizient (Cronbach) α für RFPS betrug 0,92, was auf eine hervorragende Zuverlässigkeit in dieser Stichprobe schließen lässt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
BPSD
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Verhaltenssymptome und verhaltensbezogenen Reaktionen der Pflegekräfte werden mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Kaufer et al., 2000) gemessen, der 12 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt. Für jedes Symptom wird eine Screening-Frage mit „Ja“ oder „Nein“ gestellt. Wenn die Antwort „Ja“ lautet, werden die Pflegekräfte gebeten, die Schwere und Belastung der Symptome in den letzten 4 Wochen zu bewerten. Die Schwere des Symptoms wird anhand einer 3-Punkte-Skala (1 – leicht, 2 – mittel, 3 – schwer) beurteilt, was einen möglichen Bereich von 0 bis 36 ergibt. Die mit dem Symptom verbundene Belastung des Pflegepersonals wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (leicht) bis 5 (extrem) bewertet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 60 ergibt. Die psychometrischen Eigenschaften der englischen und chinesischen Version werden validiert (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang & Yu, 2005).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zufriedenheit mit und Nutzen aus der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Am Ende der Studie werden die Pflegekräfte acht Fragen zu ihrer Zufriedenheit und den Vorteilen aus der Teilnahme an der Studie beantworten. Die Messung basiert auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr), was eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 ergibt.
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yu12.17

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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