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Una prova di un intervento di supporto telefonico individualizzato a più componenti per i caregiver adulti-bambini che si prendono cura dei genitori con demenza

16 aprile 2021 aggiornato da: Yale University

Efficacia e fattibilità di un intervento di supporto telefonico individualizzato a più componenti per i caregiver adulti-bambini che si prendono cura dei genitori con demenza in Cina: protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata

Questo è il primo studio controllato randomizzato che esplora l'implementazione di un intervento di supporto telefonico individualizzato multicomponente per i caregiver adulti-bambini che si prendono cura dei genitori con demenza in Cina. I risultati hanno il potenziale per informare l'ulteriore sviluppo dei servizi di supporto del caregiver familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la fattibilità di un intervento di supporto telefonico individualizzato multicomponente (HEART) per i caregiver adulti-bambini che si prendono cura dei genitori con demenza in Cina.

L'ipotesi principale da testare è se il CUORE sia più efficace nel ridurre il carico del caregiver rispetto al follow-up as usual (FU) nei caregiver adulto-bambino affetti da demenza.

Le ipotesi secondarie includono quanto segue:

  1. Il CUORE è più efficace nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute rispetto alla FU nei caregiver adulti-bambini affetti da demenza.
  2. Il CUORE è più efficace nel proteggere la reciproca pietà filiale rispetto alla UF nei caregiver adulto-bambino affetti da demenza.
  3. Il CUORE è più efficace nell'alleviare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) di CR rispetto al FU nei caregiver adulti-bambini affetti da demenza.
  4. Il gruppo CUORE ha una maggiore soddisfazione per l'intervento rispetto al gruppo FU.

Inoltre, due domande di ricerca riceveranno risposta da dati qualitativi dalla valutazione del processo per la fattibilità dell'intervento HEART. Le domande di ricerca sono le seguenti:

  1. Fino a che punto l'intervento del CUORE può essere erogato come pianificato?
  2. Quali sono le barriere e i facilitatori dell'intervento del CUORE?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver primari sono bambini adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno trascorso almeno 2 ore al giorno negli ultimi 3 mesi a prendersi cura di un genitore con diagnosi di demenza.
  • Deve avere accesso telefonico.
  • I caregiver non termineranno il loro ruolo di caregiver primario entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o disabilità intellettiva.
  • Coloro che si prendono cura di un altro parente con malattie fisiche o mentali croniche.
  • Donne incinte (perché è improbabile che questo gruppo sia il principale caregiver se non in circostanze eccezionali, la cui considerazione esula dallo scopo di questa ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di supporto individualizzato a più componenti "CUORE", che consisterà in 12 sessioni in quattro fasi.
Comportamentale: CUORE
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di supporto individualizzato a più componenti "CUORE", che consisterà in 12 sessioni in quattro fasi. Utilizzando una valutazione completa mirata a cinque componenti, verrà sviluppato un piano di intervento individualizzato per affrontare i problemi identificati e le esigenze insoddisfatte. Queste cinque componenti sono costituite da: Salute, Emozione, Attività, Risorse e Formazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti è il gruppo di controllo verrà inserito in una lista d'attesa per 12 settimane. Riceveranno l'intervento, dopo aver completato la valutazione di follow-up di 12 settimane. Gli operatori sanitari nel gruppo di controllo riceveranno un follow-up di 12 settimane come al solito (FU) comprese due brevi chiamate di "check-in" e una chiamata per le misure dei risultati durante il periodo di studio.
Altro: Solita cura
Gli operatori sanitari nel gruppo di controllo riceveranno un follow-up di 12 settimane come al solito (FU) comprese due brevi chiamate di "check-in" e una chiamata per le misure dei risultati durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando la versione a 12 item di Zarit Burden Interview (ZBI a 12 item) per misurare il carico del caregiver (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), ottenendo un possibile intervallo da 0 a 48. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di carico del caregiver. Questa versione breve e la versione cinese di ZBI a 12 voci ha un'eccellente coerenza interna (Cronbachα= 0,87); ed è altamente correlato con la misura completa (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 24 settimane
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando la versione a 12 item di Zarit Burden Interview (ZBI a 12 item) per misurare il carico del caregiver (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), ottenendo un possibile intervallo da 0 a 48. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di carico del caregiver. Questa versione breve e la versione cinese di ZBI a 12 voci ha un'eccellente coerenza interna (Cronbachα= 0,87); ed è altamente correlato con la misura completa (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
Basale, 6 settimane e 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
L'HRQoL sarà misurato utilizzando il Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci, che è ampiamente utilizzato e ha dimostrato la sua fattibilità sia nell'intervista autosomministrata che telefonica (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 è costituito dal riepilogo della componente mentale (MCS) e dal riepilogo della componente fisica (PCS) con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti corrispondono a HRQoL più elevato. La versione cinese di SF-12 si è dimostrata soddisfacente per misurare e valutare la qualità della vita dei cinesi (Lam, Eileen e Gandek, 2005).
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Reciproca pietà filiale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La Reciprocal Filial Pity Scale (RFPS) a 8 voci (Yeh e Bedford, 2003) verrà utilizzata per misurare la RFP dei figli adulti che si prendono cura dei loro genitori. Questo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), ottenendo un RFPS totale compreso tra 8 e 48. Punteggi più alti indicano una RFP maggiore. Il coefficiente (Cronbach) α per RFPS era 0,92, suggerendo un'eccellente affidabilità in questo campione.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
BPSD
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
I sintomi comportamentali dei caregiver e le reazioni correlate al comportamento dei caregiver saranno misurati dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Kaufer et al., 2000), che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici. Per ogni sintomo viene utilizzata una domanda di screening "sì" o "no". Se la risposta è "sì", agli operatori sanitari viene chiesto di valutare la gravità e l'angoscia dei sintomi nelle ultime 4 settimane. La gravità del sintomo è valutata in termini di scala a 3 punti (1-lieve, 2-moderato, 3-grave), ottenendo un possibile intervallo da 0 a 36. Il disagio del caregiver associato al sintomo è valutato da una scala Likert a 5 punti da 1 (lieve) a 5 (estremo), con un possibile intervallo da 0 a 60. Le proprietà psicometriche delle versioni inglese e cinese sono convalidate (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang, & Yu, 2005).
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Soddisfazione e benefici derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
I caregiver completeranno 8 domande sulla loro soddisfazione e benefici derivanti dalla partecipazione allo studio alla conclusione dello studio. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto), ottenendo un punteggio totale che va da 8 a 40.
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yu12.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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