Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av en multi-komponent individualisert telefonbasert støtteintervensjon for voksne-barn omsorgspersoner omsorg for foreldre med demens

16. april 2021 oppdatert av: Yale University

Effektivitet og gjennomførbarhet av en multikomponent individualisert telefonbasert støtteintervensjon for omsorgspersoner for voksne og barn som tar seg av foreldre med demens i Kina: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som utforsker implementeringen av en multikomponent individualisert telefonbasert støtteintervensjon for voksne-barnsomsorgspersoner som tar seg av foreldre med demens i Kina. Resultatene har potensialet til å informere om den videre utviklingen av støttende tjenester for familieomsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en multi-komponent individualisert telefonbasert støtteintervensjon (HEART) for omsorgspersoner for voksne og barn som tar seg av foreldre med demens i Kina.

Den primære hypotesen som skal testes er om HJERTET er mer effektivt for å redusere omsorgsbyrden enn oppfølgingen som vanlig (FU) hos demenssyke voksen-barnsomsorgspersoner.

Sekundære hypoteser inkluderer følgende:

  1. HJERTET er mer effektivt når det gjelder å forbedre helserelatert livskvalitet enn FU hos demente voksen-barnsomsorgspersoner.
  2. HJERTET er mer effektivt når det gjelder å beskytte gjensidig filial fromhet enn FU hos omsorgspersoner for voksne og barn med demens.
  3. HJERTET er mer effektivt når det gjelder å lindre CRs atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) enn FU hos voksen-barnsomsorgspersoner med demens.
  4. HJERTE-gruppen har høyere tilfredshet med intervensjonen enn FU-gruppen.

I tillegg vil to forskningsspørsmål bli besvart av kvalitative data fra prosessevaluering for gjennomførbarheten av HEART-intervensjonen. Forskningsspørsmålene er som følger:

  1. I hvilken grad kan HJERTE-intervensjonen leveres som planlagt?
  2. Hva er barrierene for og tilretteleggerne for HEART-intervensjonen?

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære omsorgspersoner er voksne barn (18 år eller eldre) som har brukt minst 2 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene på å ta vare på en forelder med en demensdiagnose.
  • Må ha telefontilgang.
  • Omsorgspersoner vil ikke avslutte sin primære omsorgsrolle innen 6 måneder etter studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming.
  • De som yter omsorg for en annen pårørende med kroniske fysiske eller psykiske sykdommer.
  • Gravide kvinner (fordi det er usannsynlig at denne gruppen vil være primære omsorgspersoner bortsett fra under eksepsjonelle omstendigheter, hvis vurdering var utenfor rammen av denne forskningen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en multikomponent individualisert støtteintervensjon «HEART», som vil bestå av 12 økter i fire trinn.
Atferdsmessig: HJERTE
Intervensjonsgruppen vil få en multikomponent individualisert støtteintervensjon «HEART», som vil bestå av 12 økter i fire trinn. Ved å bruke en omfattende vurdering rettet mot fem komponenter, vil en individualisert intervensjonsplan bli utviklet for å møte identifiserte problemer og udekkede behov. Disse fem komponentene består av: Helse, følelser, aktiviteter, ressurser og opplæring.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere er kontrollgruppen vil stå på venteliste i 12 uker. De vil motta intervensjonen, etter at de har fullført 12 ukers oppfølgingsvurdering. Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil få 12 ukers oppfølging som vanlig (FU) inkludert to korte «innsjekkingssamtaler» og et utfallsmålskall i løpet av studieperioden.
Annen: Vanlig omsorg
Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil få 12 ukers oppfølging som vanlig (FU) inkludert to korte «innsjekkingssamtaler» og et utfallsmålskall i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 uker
Omsorgsbyrde vil bli vurdert ved å bruke 12-elementversjonen av Zarit Burden Interview (12-element ZBI) for å måle omsorgsgiverbyrde (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), noe som gir et mulig område fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av omsorgsbyrde. Denne korte versjonen og den kinesiske versjonen av 12-element ZBI har utmerket intern konsistens (Cronbachα= 0,87); og er sterkt korrelert med hele mål (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 24 uker
Omsorgsbyrde vil bli vurdert ved å bruke 12-elementversjonen av Zarit Burden Interview (12-element ZBI) for å måle omsorgsgiverbyrde (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), noe som gir et mulig område fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av omsorgsbyrde. Denne korte versjonen og den kinesiske versjonen av 12-element ZBI har utmerket intern konsistens (Cronbachα= 0,87); og er sterkt korrelert med hele mål (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
Baseline, 6 uker og 24 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
HRQoL vil bli målt ved hjelp av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12), som er mye brukt og har bevist sin gjennomførbarhet i både selvadministrert og telefonintervju (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 består av den mentale komponentsammendraget (MCS) og den fysiske komponentsammendraget (PCS) med skårer fra 0 til 100. Høyere poengsum tilsvarer høyere HRQoL. Den kinesiske versjonen av SF-12 har vist seg å være tilfredsstillende for måling og evaluering av livskvaliteten for kinesere (Lam, Eileen, & Gandek, 2005).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Gjensidig filial fromhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Den 8-elements Reciprocal Filial Piety Scale (RFPS) (Yeh og Bedford, 2003) vil brukes til å måle RFP for voksne barn som bryr seg om foreldrene sine. Dette instrumentet bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), og gir en total RFPS fra 8 til 48. Høyere score indikerer større RFP. Koefisient (Cronbach) α for RFPS var 0,92, noe som tyder på utmerket pålitelighet i denne prøven.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
BPSD
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Omsorgspersoners atferdssymptomer og omsorgspersoners atferdsrelaterte reaksjoner vil bli målt ved hjelp av Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Kaufer et al., 2000), som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener. Et "ja" eller "nei" screeningspørsmål brukes for hvert av symptomene. Hvis svaret er "ja", blir omsorgspersoner bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og plagene til symptomene de siste 4 ukene. Alvorlighetsgraden av symptomet vurderes i form av en 3-punkts skala (1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig), noe som gir et mulig område fra 0 til 36. Pleierens nød assosiert med symptomet er vurdert av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mild) til 5 (ekstrem), noe som gir et mulig område på 0 til 60. De psykometriske egenskapene til engelske og kinesiske versjoner er validert (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang, & Yu, 2005).
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Tilfredshet med og fordeler av Intervensjonen
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Omsorgspersoner vil fylle ut 8 spørsmål om deres tilfredshet og fordeler ved å delta i studien ved avslutningen av studien. Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye), noe som gir en total poengsum fra 8 til 40.
12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yu12.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HJERTE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere