Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vícesložkového individualizovaného telefonického podpůrného intervence pro pečovatele o dospělé a děti pečující o rodiče s demencí

16. dubna 2021 aktualizováno: Yale University

Účinnost a proveditelnost vícesložkového individualizovaného telefonického podpůrného intervence pro dospělé pečovatele o rodiče s demencí v Číně: Studijní protokol randomizované kontrolované studie

Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající implementaci vícesložkového individualizovaného telefonického podpůrného zásahu pro dospělé pečovatele o rodiče s demencí v Číně. Výsledky mají potenciál informovat o dalším rozvoji podpůrných služeb pro rodinné pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a proveditelnost vícesložkové individualizované telefonické podpůrné intervence (HEART) pro dospělé pečovatele o rodiče s demencí v Číně.

Primární hypotézou k testování je, zda je SRDCE při snižování zátěže pečovatele účinnější než běžné sledování (FU) u pečovatelů s demencí.

Sekundární hypotézy zahrnují následující:

  1. SRDCE je účinnější při zlepšování kvality života související se zdravím než FU u pečovatelů s demencí dospělých a dětí.
  2. SRDCE je účinnější při ochraně vzájemné filiální zbožnosti než FU u pečovatelů o dospělé a děti s demencí.
  3. SRDCE je účinnější při zmírňování behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) než FU u pečovatelů o demenci.
  4. Skupina SRDCE má vyšší spokojenost s intervencí než skupina FU.

Kromě toho budou dvě výzkumné otázky zodpovězeny kvalitativními daty z hodnocení procesu pro proveditelnost intervence SRDCE. Výzkumné otázky jsou následující:

  1. Do jaké míry může být intervence SRDCE provedena tak, jak byla plánována?
  2. Jaké jsou překážky a facilitátoři intervence SRDCE?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatelé jsou dospělé děti (ve věku 18 let nebo starší), které během posledních 3 měsíců strávily alespoň 2 hodiny denně péčí o rodiče s diagnózou demence.
  • Musí mít přístup k telefonu.
  • Pečovatelé neukončí svou primární pečovatelskou roli do 6 měsíců od zápisu do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo mentální postižení.
  • Ti, kteří pečují o jiného příbuzného s chronickými tělesnými nebo duševními chorobami.
  • Těhotné ženy (Protože je nepravděpodobné, že by tato skupina byla primárními pečovatelkami s výjimkou výjimečných okolností, jejichž zvážení bylo nad rámec tohoto výzkumu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží vícesložkovou individualizovanou podpůrnou intervenci „SRDCE“, která se bude skládat z 12 sezení ve čtyřech fázích.
Behaviorální: SRDCE
Intervenční skupina obdrží vícesložkovou individualizovanou podpůrnou intervenci „SRDCE“, která se bude skládat z 12 sezení ve čtyřech fázích. Pomocí komplexního hodnocení zaměřeného na pět složek bude vytvořen individuální intervenční plán, který bude řešit identifikované problémy a nenaplněné potřeby. Těchto pět složek se skládá z: zdraví, emocí, činností, zdrojů a školení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci jsou kontrolní skupinou, která bude zařazena na čekací listinu po dobu 12 týdnů. Dostanou intervenci poté, co dokončí 12týdenní následné hodnocení. Pečovatelé v kontrolní skupině dostanou jako obvykle 12týdenní sledování (FU), včetně dvou krátkých „check-in“ hovorů a hovoru o měření výsledků během období studie.
Jiný: Obvyklá péče
Pečovatelé v kontrolní skupině dostanou jako obvykle 12týdenní sledování (FU), včetně dvou krátkých „check-in“ hovorů a hovoru o měření výsledků během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
Zátěž pečovatelů bude posouzena pomocí 12-položkové verze Zarit Burden Interview (12-položkový ZBI) k měření zátěže pečovatele (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) po 4 (téměř vždy), což dává možný rozsah od 0 do 48. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže pečovatele. Tato krátká verze a čínská verze 12-položkového ZBI má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachα= 0,87); a vysoce koreluje s plnou mírou (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Zátěž pečovatelů bude posouzena pomocí 12-položkové verze Zarit Burden Interview (12-položkový ZBI) k měření zátěže pečovatele (Bédard, 2001; Zarit, 1980). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) po 4 (téměř vždy), což dává možný rozsah od 0 do 48. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže pečovatele. Tato krátká verze a čínská verze 12-položkového ZBI má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachα= 0,87); a vysoce koreluje s plnou mírou (r = 0,952) (Lin, 2017; Wang, Yand, & Hou, 2006).
Výchozí stav, 6 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
HRQoL bude měřena pomocí 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12), který je široce používán a prokázal svou proveditelnost jak v self-administrated, tak v telefonickém rozhovoru (Lungenhausen et al., 2007; Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 se skládá ze souhrnu duševní složky (MCS) a souhrnu fyzické složky (PCS) se skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá vyšší HRQoL. Čínská verze SF-12 se ukázala jako uspokojivá pro měření a hodnocení kvality života Číňanů (Lam, Eileen, & Gandek, 2005).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Vzájemná synovská zbožnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření RFP dospělých dětí pečujících o své rodiče se použije 8-položková škála reciproční filiální piety (RFPS) (Yeh a Bedford, 2003). Tento nástroj používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím), což dává celkový RFPS v rozmezí od 8 do 48. Vyšší skóre znamená vyšší RFP. Koeficient (Cronbach) α pro RFPS byl 0,92, což naznačuje vynikající spolehlivost v tomto vzorku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
BPSD
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Symptomy chování pečovatelů a reakce související s chováním pečovatelů budou měřeny pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Kaufer et al., 2000), který pokrývá 12 domén neuropsychiatrických symptomů. Pro každý příznak se používá screeningová otázka „ano“ nebo „ne“. Pokud je odpověď „ano“, jsou pečovatelé požádáni, aby zhodnotili závažnost a úzkost příznaků za poslední 4 týdny. Závažnost příznaku se posuzuje na 3-bodové škále (1-mírná, 2-střední, 3-těžká), což dává možný rozsah od 0 do 36. Úzkost pečovatele spojená s příznakem je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 (mírné) do 5 (extrémní), což dává možný rozsah od 0 do 60. Psychometrické vlastnosti anglické a čínské verze jsou ověřeny (Kaufer et al., 2000; Xie, Wang, & Yu, 2005).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost a prospěch z intervence
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Pečovatelé na závěr studie vyplní 8 otázek o jejich spokojenosti a přínosech z účasti ve studii. Měření používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho), což dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 40.
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yu12.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRDCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit