- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03395665
Ösztradiol, progeszteron és méhnyálkahártya vastagsága fagyasztott euploid embriótranszferben
A preimplantációs genetikai diagnosztika/szűrés (PGS) fejlesztése és javítása a vitrifikáció és a trofektoderma biopszia hatékonyságával és biztonságával, a hatékonyabb stimulációs sémákkal, valamint a tenyészetben és az embriószelekcióban végzett laboratóriumi fejlesztésekkel együtt hozzájárult az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) nagy sikeréhez. ). Az euploid embrió átültetése elkerüli a vetélés és a beültetési sikertelenség egyik fő okát (Rubio et al, 22016), és legyőzi az egyik legfontosabb zavaró tényezőt. Az euploid embriók átvitelét általában standard hormonpótló terápia (HRT) keretében hajtják végre, és FET-PGS ciklusnak (fagyasztott embriótranszfer) nevezik. A FET-PGS ciklusok tanulmányozása egyetlen euploid blasztociszta átvitelével a legjobb modell az endometrium preparátum hatásának értékelésére. A FET kimenetelét befolyásoló tényezők közül a páciens életkora, az endometrium előkészítése, a méhnyálkahártya vastagsága, az endometrium mintázata, az átvitt embriók száma és minősége, az ET nehézségei, az utóbbi időben a P4 kapott nagyobb figyelmet.
A progeszteron (P4) jelentőségét az embrióbeültetésben széles körben tanulmányozták. A P4 fontos szerepet játszik az endometrium mirigyek kialakulásában, az embrionális beültetésben és a terhesség fenntartásában, természetes és mesterséges ciklusokban egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Department of Obstetrics, Gynaecology and Reproduction Instituto Universitario Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a nők, akiken blastocysta trofektoderma biopszián és PGS-en, valamint fagyasztott-olvasztott embriótranszferen (PGS-FET) estek át az in vitro megtermékenyítés (IVF) után.
A PGS-t 46 kromoszómás szűrésként hajtották végre, az 5. napi trofektoderma biopsziából származó array komparatív genomiális hibridizációt (aCGH) alkalmazva. A teljes genom amplifikációját, feldolgozását és elemzését a gyártó által biztosított tömbös összehasonlító genomi hibridizációs (aCGH) analízishez (SurePlex® DNA Amplification System, 24Sure® Microarray Pack, Bluefuse®, Illlumina®) készített készletekkel, szoftverrel és protokollokkal végeztük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy euploid embrió fagyasztott embriótranszfer (FET).
- Ösztradiol > 75 pg/ml.
- Progeszteron > 4 ng/ml.
- Az endometrium vastagsága 6 mm és 18 mm között van.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek FET-je nem volt diagnosztikus vagy mozaik embrió, vagy ismert méhrendellenesség.
- Natura ciklus protokoll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: Tíz hónappal az áthelyezési eljárás után
|
Tíz hónappal az áthelyezési eljárás után
|
|
|
Vetélési arány
Időkeret: Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt
|
A vetélést pozitív terhességi tesztet és/vagy kimutatható terhességi zsákot követő veszteségként határozták meg
|
Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 6 héttel az áthelyezés után
|
6 héttel az áthelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .