- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395665
Estradiol, Progesterona y Grosor Endometrial en Transferencia de Embriones Euploides Congelados
El desarrollo y la mejora en el diagnóstico/cribado genético preimplantacional (PGS) en asociación con la eficacia y seguridad de la vitrificación y la biopsia de trofoectodermo, los esquemas de estimulación más eficientes y las mejoras de laboratorio en el cultivo y la selección de embriones han contribuido al gran éxito de las tecnologías de reproducción asistida (ART ). La transferencia de un embrión euploide evita una de las principales razones de aborto espontáneo y falla de implantación (Rubio et al, 22016) y supera uno de los factores de confusión más importantes. Por lo general, la transferencia de embriones euploides se realiza bajo la terapia de reemplazo hormonal (TRH) estándar y se denominan ciclos FET-PGS (transferencia de embriones congelados). El estudio de los ciclos FET-PGS con la transferencia de un solo blastocisto euploide es el mejor modelo para evaluar el impacto de la preparación endometrial. Entre los factores que influyen en los resultados de la FET, la edad de la paciente, la preparación del endometrio, el grosor del endometrio, el patrón del endometrio, el número y la calidad de los embriones transferidos, la dificultad en la ET y, recientemente, la P4 ha recibido más atención.
La importancia de la Progesterona (P4) en la implantación embrionaria ha sido ampliamente estudiada. P4 juega un papel importante en la formación de glándulas endometriales, la implantación embrionaria y el mantenimiento del embarazo, tanto en ciclos naturales como artificiales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Department of Obstetrics, Gynaecology and Reproduction Instituto Universitario Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres que se sometieron a biopsia de blastocisto trofectodermo y PGS y transferencias de embriones congelados-descongelados (PGS-FET) realizadas después de la fertilización in vitro (FIV).
El PGS se implementó como un cribado de 46 cromosomas, utilizando hibridación genómica comparativa de matriz (aCGH) de la biopsia de trofectodermo del día 5. La amplificación, el procesamiento y los análisis del genoma completo se realizaron con los kits, el software y los protocolos para el análisis de hibridación genómica comparativa (aCGH) proporcionados por el fabricante (Sistema de amplificación de ADN SurePlex®, paquete de microarrays 24Sure®, Bluefuse®, Illlumina®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transferencia de embriones congelados (FET) de al menos un único embrión euploide.
- Estradiol > 75pg/ml.
- Progesterona > 4 ng/ml.
- Espesor endometrial entre 6 mm y 18 mm.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con FET de embriones sin diagnóstico o en mosaico, o anomalía uterina conocida.
- Protocolo ciclo Natura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Diez meses después del procedimiento de transferencia
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Diez meses después del procedimiento de transferencia
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Cualquier pérdida de embarazo antes de la semana 20
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El aborto espontáneo se definió como una pérdida después de una prueba de embarazo positiva y/o saco gestacional detectable
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Cualquier pérdida de embarazo antes de la semana 20
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento de transferencia
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6 semanas después del procedimiento de transferencia
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- SMD-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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