Fényterápia a nem szezonális bipoláris depresszió kezelésében (LUBI)
2020. február 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fényes fényterápia a bipoláris zavar nem szezonális bipoláris depressziós epizódjának kezelésében: A dóziskutatás I/II. fázisú vizsgálata
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos agyi rendellenesség, amelyet hangulati epizódok kiújulása jellemez.
A BD-ben a depressziós epizódok gyakran refrakterek, és a klinikusok kevés kezelési lehetőséggel rendelkeznek.
A fényes fényterápia (BLT, más néven fototerápia) egy ígéretes feltörekvő antidepresszáns stratégia, amelyből hiányoznak a bizonyítékokon alapuló iránymutatások a BD-ben való felírására vonatkozóan, beleértve a mellékhatások, például a mániás kapcsolók elkerülését.
Ebben az összefüggésben ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a BLT-dózis (az expozíció ideje) növelésének módjait a tolerancia (mániás tünetek) függvényében két csoportban, amelyek reggel vagy délben voltak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos agyi rendellenesség, amelyet hangulati epizódok kiújulása jellemez.
A BD-ben szenvedő betegek több időt töltenek depressziós tünetekkel, mint mániás betegekkel, amelyek nagymértékben befolyásolják az életminőséget, és rosszabb kimenetelekkel járnak, beleértve a kiújulást és az öngyilkosságot.
Ezen túlmenően a BD depressziós fázisai gyakran refrakterek, és a klinikusok kevés kezelési lehetőséggel rendelkeznek.
A fényes fényterápia (BLT, más néven fototerápia) a depresszió első vonalbeli kezelése szezonális mintázatokkal, és ígéretes eredményeket mutat a nem szezonális depressziók kezelésében.
Több bizonyíték várható a nem szezonális depressziókra vonatkozóan, különösen a BD-ben.
Ezenkívül a BD-vel kapcsolatos egyes sajátosságok, mint például a mániás váltás, bizonyítékokon alapuló terápiás iránymutatást tesznek szükségessé, és ezért további tanulmányokat érdemelnek a BD-vel kapcsolatban.
Az előzetes jelentések azt sugallják, hogy a reggeli expozíció mániás váltást válthat ki, a napközbeni expozíció pedig a mániás váltás kockázatának csökkenésével járhat.
A különböző dózistitrálási protokollokat szintén nem hasonlították össze, és hiányoznak az adatok.
Ebben az összefüggésben ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a BLT-dózis (az expozíció ideje) növelésének módjait a tolerancia (mániás tünetek) függvényében két csoportban, amelyek reggel vagy délben voltak kitéve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Alexis GEOFFROY, MD
- Telefonszám: 33+140 05 48 81
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Fenand Widal hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Alexis GEOFFROY, MD
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
- A betegeknek olvasniuk és érteniük kell a francia nyelvet, és írásos beleegyezést kell adniuk.
- A betegeknek fekvő- vagy ambuláns betegeknek kell lenniük, akiket a pszichiátrián követnek súlyos depressziós epizódok miatt.
- A betegeknél I. vagy II. típusú bipoláris zavart kell diagnosztizálni a DSM-5 szerint, és SCID-vel kell meghatározni.
- A betegeknek a DSM-5 szerint legalább közepes intenzitású major depressziós epizódban kell lenniük, a MADRS összpontszáma ≥20, és SCID-vel kell meghatározni.
- A betegeknek legalább 4 hete hangulatstabilizátorral kell rendelkezniük standard adagolás mellett (lítium- vagy nátrium-valproát, vagy második generációs antipszichotikumok, például kvetiapin, aripiprazol, olanzapin).
- A nőbetegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- A betegeknek be kell tartozniuk a társadalombiztosítási rendszerbe.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló vagy közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságvesztés alatt álló betegek
- A major depressziós epizód szezonális mintázata a DSM-5 kritériumok szerint.
- Pszichotikus, vegyes vagy kataton jellemzők a DSM-5 kritériumai szerint
- Magas öngyilkossági kockázat a Columbia Scale of Suicide Risk Severity (C-SSRS) alapján
- Nem stabilizált társbetegségek (DSM-5 kritériumok szerinti addiktív betegségek vagy egyéb dekompenzált általános egészségügyi ok).
- Szemészeti patológia (hályog, makula degeneráció, zöldhályog, retinitis pigmentosa) és a retinát érintő betegségek (retinopátia, cukorbetegség, herpesz stb.).
Fényérzékeny kezelés, beleértve a következő kezeléseket:
- Ciklinek (Vibramycin®, Doxycycline®)
- Amiodaron (Cordarone®, Amiodarone®)
- Fenotiazinok (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
- Metotrexát (Methotrexate®)
- Szulfamidok (antibiotikumok, diuretikumok vagy hipoglikémiás szerek)
- Klorokin (Nivaquine®)
- Néhány gyulladáscsökkentő (Apranax®, Indocid®)
- A puvaterápiában használt psoralének
- Izotretinoin (Roaccutane® és generikus gyógyszerek)
- Verteporfin (Visudyne®).
- Szoptató vagy terhes nők (terhességi vizelet pozitív teszt).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban már alkalmaztak fényterápiát.
- A jelenlegi major depressziós epizód terápiás rezisztenciája (≥ 2 hagyományos antidepresszáns, például SSRI, IRSNA, MAOI vagy triciklusos, hatékony terápiás dózisban több mint 6 hétig)
- A hangulatstabilizátortól eltérő antidepresszáns stratégia alkalmazása, beleértve az összes osztályba tartozó antidepresszánsokat (amelyeket a fényterápia megkezdése előtt le kell állítani) és a pszichoterápiát 1 hónapnál fiatalabb kezdéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reggeli csoport
Expozíció reggel 8 órakor +/- 30 perckor, 10 aktív hét alatt, és a beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
Placebo fény (50 Lux) 1 hétig, majd aktív erős fény szemüveggel 7,5, 10, 15, 30 és 45 perces adagolási fokozatos (inter- és intra- alanyon belüli) alkalmazásával
|
|
Aktív összehasonlító: Napközi csoport
Expozíció reggel 8 órakor +/- 30 perc, 10 aktív hét alatt, és 6 hónappal a beavatkozás után értékelték.
|
Placebo fény (50 Lux) 1 hétig, majd aktív erős fény szemüveggel 7,5, 10, 15, 30 és 45 perces adagolási fokozatos (inter- és intra- alanyon belüli) alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mania Score-ban
Időkeret: 10 hét
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) a tolerancia mérőszáma, amely tükrözi az YMRS összpontszámának változását minden héten a 10 hét során (az összpontszám ≥ 12, ami hipomániás váltást határoz meg).
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós pontszámban
Időkeret: 6, 8 és 10 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a hatékonyság mértéke, amely tükrözi az alapvonaltól a végpontig tartó változásokat.
|
6, 8 és 10 hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásokban (CGI)
Időkeret: 6, 8 és 10 hét
|
A klinikai globális benyomásokat (CGI) a hatékonyság mértékeként fogják használni, amely tükrözi az alapvonaltól a végpontig tartó változásokat.
|
6, 8 és 10 hét
|
|
A tolerancia változása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét
|
Az YMRS-t a hipomániás váltás kiértékelésére használják 3 nappal az expozícióváltás minden időtartama után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét
|
a nyomozók által készített automatikus kérdőívvel mérve
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét
|
|
MADRS
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónapos korban
|
A MADRS-t a depressziós tünetek kiindulási állapothoz viszonyított változásainak értékelésére fogják használni
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónapos korban
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS SR-16)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Altman önértékelési mánia skála (ASRM).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Összetett Reggeli Skála (CSM).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Circadian Type Inventory (CTI).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
|
|
Mellékhatások: PRISE-M
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 hét, majd 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC16142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .