Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkasvaloterapia ei-kausiluonteisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (LUBI)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kirkasvalohoito ei-kausiluonteisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakson hoidossa: Annostutkimuksen vaiheen I/II koe

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava aivosairaus, jolle on ominaista mielialajaksojen uusiutuminen. BD:n masennusjaksot ovat usein tulenkestäviä, ja lääkäreillä on vähän hoitovaihtoehtoja. Kirkasvaloterapia (BLT, myös nimeltään valoterapia) on lupaava nouseva masennuslääkestrategia, josta puuttuu näyttöön perustuvat ohjeet sen määräämiseen BD:ssä, mukaan lukien sivuvaikutusten, kuten maanisten kytkimien, välttäminen. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BLT-annoksen (altistusajan) eskaloinnin menetelmiä toleranssin (maaniset oireet) mukaan kahdessa ryhmässä, jotka altistettiin joko aamulla tai puolivälissä päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava aivosairaus, jolle on ominaista mielialajaksojen uusiutuminen. BD-potilaat viettävät enemmän aikaa masennusoireiden kanssa kuin maanisten, millä on suuri vaikutus elämänlaatuun ja jotka liittyvät huonompiin tuloksiin, mukaan lukien uusiutumiset ja itsemurhat. Lisäksi BD:n masennusvaiheet ovat usein tulenkestäviä ja lääkäreillä on vähän hoitovaihtoehtoja. Kirkasvaloterapia (BLT, myös nimeltään valoterapia) on ensilinjan masennuksen hoito kausiluonteisesti ja näyttää lupaavia tuloksia ei-kausiluonteisten masennukseen hoidossa. Lisää todisteita ei-kausiluonteisista masennuksesta odotetaan, erityisesti BD:ssä. Lisäksi jotkin BD:hen liittyvät erityispiirteet, kuten maaninen kytkin, edellyttävät näyttöön perustuvia terapeuttisia ohjeita ja ansaitsevat siten enemmän BD-tutkimuksia. Alustavat raportit viittaavat siihen, että aamulla altistuminen voi aiheuttaa maanisia muutoksia ja että keskipäivän altistuminen saattaa liittyä maanisen vaihdon riskin vähenemiseen. Erilaisia ​​annostitrausprotokollia ei myöskään ole verrattu, ja tiedot puuttuvat. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BLT-annoksen (altistusajan) eskaloinnin menetelmiä toleranssin (maaniset oireet) mukaan kahdessa ryhmässä, jotka altistettiin joko aamulla tai puolivälissä päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18–55-vuotiaita.
  • Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää ranskan kieltä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla sairaala- tai avohoitopotilaita, joita seurataan psykiatriassa vakavien masennusjaksojen varalta.
  • Potilailla on oltava tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-5:n mukaan ja SCID:n määrittämä.
  • Potilailla on oltava vakava masennusjakso, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen DSM-5:n mukaan ja jonka MADRS-kokonaispistemäärä on ≥20 ja SCID määrittää.
  • Potilailla on oltava mielialan stabilointiainetta vähintään 4 viikon ajan vakioannoksilla (litium- tai natriumvalproaatti tai toisen sukupolven psykoosilääkkeet, kuten ketiapiini, aripipratsoli, olantsapiini).
  • Naispotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vapaudenriistossa hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
  • Vakavan masennusjakson kausiluonteinen kuvio DSM-5-kriteerien mukaan.
  • Psykoottiset, sekalaiset tai katatoniset ominaisuudet DSM-5-kriteerien mukaan
  • Korkea itsemurhariski on arvioitu Columbia Scale of Suicide Risk Severity (C-SSRS) -asteikolla
  • Ei stabiloituneet liitännäissairaudet (DSM-5-kriteerien mukaiset riippuvuussairaudet tai muu dekompensoitu yleinen lääketieteellinen syy).
  • Oftalminen patologia (kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, retinitis pigmentosa) ja verkkokalvoon vaikuttavat sairaudet (retinopatia, diabetes, herpes jne.).

  • Valoherkkä hoito, mukaan lukien seuraavat hoidot:

    • Sykliinit (Vibramycin®, Doxycycline®)
    • Amiodaroni (Cordarone®, Amiodarone®)
    • Fenotiatsiinit (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
    • Metotreksaatti (Methotrexate®)
    • Sulfamidit (antibiootit, diureetit tai hypoglykeemiset aineet)
    • Klorokiini (Nivaquine®)
    • Jotkut tulehduskipulääkkeet (Apranax®, Indocid®)
    • Puvaterapiassa käytettävät psoraleenit
    • Isotretinoiini (Roaccutane® ja geneeriset lääkkeet)
    • Verteporfiini (Visudyne®).
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset (raskauden virtsatesti positiivinen).
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo käyttäneet valohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyisen vakavan masennusjakson terapeuttinen resistenssi (≥2 perinteistä masennuslääkettä, kuten SSRI, IRSNA, MAOI tai trisyklinen, tehokkaalla terapeuttisella annoksella yli 6 viikkoa)
  • Muun masennuslääkestrategian kuin mielialan stabilointiaineen käyttö, mukaan lukien kaikkien luokkien masennuslääkkeet (jotka on lopetettava ennen valohoidon aloittamista) ja psykoterapia, jonka alkamisaika on alle 1 kuukausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aamuryhmä
Näyttely klo 8 +/- 30 min 10 aktiivisen viikon aikana ja arvioitu 6 kuukautta tämän toimenpiteen jälkeen
Laite: Kevyt
Plasebovalo (50 luksia) 1 viikon ajan ja sen jälkeen aktiivinen kirkas valo lasien kanssa käyttäen annostuksen nostoa (henkilöiden välinen ja sisäinen) 7,5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia
Active Comparator: Keskipäivän ryhmä
Esittely klo 8 +/- 30 min 10 aktiivisen viikon aikana ja arvioitu 6 kuukautta tämän toimenpiteen jälkeen.
Laite: Kevyt
Plasebovalo (50 luksia) 1 viikon ajan ja sen jälkeen aktiivinen kirkas valo lasien kanssa käyttäen annostuksen nostoa (henkilöiden välinen ja sisäinen) 7,5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maniapisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytetään toleranssin mittana, joka heijastaa muutosta YMRS:n kokonaispisteissä joka viikko 10 viikon aikana (kokonaispistemäärä ≥ 12, mikä määrittelee hypomaanisen vaihdon).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 6, 8 ja 10 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa käytetään tehon mittana, joka heijastaa muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen.
6, 8 ja 10 viikkoa
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI)
Aikaikkuna: 6, 8 ja 10 viikkoa
Kliinisiä globaaleja näyttökertoja (CGI) käytetään tehon mittana, joka kuvastaa muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen
6, 8 ja 10 viikkoa
Muutos toleranssissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa
YMRS:ää käytetään hypomaanisen vaihdon arvioimiseen 3 päivän kuluttua kunkin altistuksen muutoksen keston jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa
mitataan tutkijoiden tekemällä automaattisella kyselylomakkeella
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa
MADRS
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukauden iässä
MADRS:ää käytetään arvioimaan masennusoireiden muutoksia lähtötasosta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukauden iässä
Kliiniset globaalit impressiot (CGI).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Composite Scale of Morningness (CSM).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Circadian Type Inventory (CTI).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
Sivuvaikutukset: PRISE-M
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 viikkoa ja sitten 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC16142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Kevyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa