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비계절성 양극성 우울증 치료의 밝은 빛 요법 (LUBI)

2020년 2월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

양극성 장애의 비계절성 양극성 우울 에피소드 치료에서의 밝은 빛 요법: 선량 연구 1/2상 시험

양극성 장애(BD)는 기분 에피소드의 재발을 특징으로 하는 심각한 뇌 장애입니다. BD의 우울 삽화는 종종 불응성이며 임상의는 치료 옵션이 거의 없습니다. 밝은 광선 요법(BLT, 광선 요법이라고도 함)은 조울증 스위치와 같은 부작용을 피하는 것을 포함하여 BD 처방에 대한 증거 기반 지침이 부족한 유망한 신흥 항우울제 전략입니다. 이러한 맥락에서, 이 연구는 아침 또는 정오에 노출된 두 그룹의 내성(조증 증상)에 따라 BLT 용량(노출 시간) 상승 방식을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애(BD)는 기분 에피소드의 재발을 특징으로 하는 심각한 뇌 장애입니다. BD를 나타내는 환자는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 재발 및 자살을 포함한 나쁜 결과와 관련된 조증 증상보다 우울 증상으로 더 많은 시간을 보냅니다. 또한 BD의 우울 단계는 종종 불응성이며 임상의는 치료 옵션이 거의 없습니다. 밝은 광선 요법(BLT, 광선 요법이라고도 함)은 계절성 패턴이 있는 우울증의 1차 치료법이며 비계절성 우울증 치료에서 유망한 결과를 보여줍니다. 특히 BD에서 비계절성 우울증에 대한 더 많은 증거가 예상됩니다. 또한 조증 스위치와 같은 BD와 관련된 일부 특이성은 증거 기반 치료 지침을 보증하므로 BD에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 예비 보고서에 따르면 아침 노출은 조증 전환을 유발할 수 있으며 정오 노출은 조증 전환 위험 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 다른 용량 적정 프로토콜도 비교되지 않았으며 데이터가 부족합니다. 이러한 맥락에서, 이 연구는 아침 또는 정오에 노출된 두 그룹의 내성(조증 증상)에 따라 BLT 용량(노출 시간) 상승 방식을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 환자는 프랑스어를 읽고 이해해야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 주요 우울 삽화에 대해 정신과에서 입원 환자 또는 외래 환자여야 합니다.
  • 환자는 DSM-5에 따라 SCID에 의해 결정되는 유형 I 또는 II의 양극성 장애 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 DSM-5에 따라 MADRS 총 점수 ≥20이고 SCID에 의해 결정되는 중등도 이상의 주요 우울 삽화가 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 4주부터 표준 용량(리튬 또는 발프로산 나트륨 또는 퀘티아핀, 아리피프라졸, 올란자핀과 같은 2세대 항정신병제)으로 기분 안정제를 복용해야 합니다.
  • 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 후견을 받거나 자유를 박탈당한 환자
  • DSM-5 기준에 따른 주요 우울 삽화의 계절적 패턴.
  • DSM-5 기준에 따른 정신병, 혼재 또는 긴장증 특성
  • C-SSRS(Columbia Scale of Suicide Risk Severity)로 평가한 높은 자살 위험
  • 안정화되지 않은 동반이환(DSM-5 기준에 따른 중독성 장애 또는 기타 보상되지 않는 일반 의학적 원인).
  • 안과 병리(백내장, 황반변성, 녹내장, 색소성 망막염) 및 망막에 영향을 미치는 질환(망막병증, 당뇨병, 헤르페스 등).

  • 다음 치료를 포함한 감광성 치료:

    • 사이클린(Vibramycin®, Doxycycline®)
    • 아미오다론(Cordarone®, Amiodarone®)
    • 페노티아진(Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
    • 메토트렉세이트(Methotrexate®)
    • 설파미드(항생제, 이뇨제 또는 혈당 강하제)
    • 클로로퀸(Nivaquine®)
    • 일부 항염증제(Apranax®, Indocid®)
    • 푸바테라피에 사용되는 솔라렌
    • 이소트레티노인(Roaccutane® 및 제네릭)
    • 베르테포르핀(비수다인®).
  • 수유부 또는 임산부(임신 소변 양성 검사).
  • 지난 6개월 동안 이미 광선 요법을 사용한 피험자.
  • 현재 주요 우울 에피소드의 치료 저항성(6주 이상 동안 효과적인 치료 용량으로 SSRI, IRSNA, MAOI 또는 삼환계와 같은 ≥2개의 전통적인 항우울제)
  • 모든 계열의 항우울제(광선 요법 시작 전에 중단해야 함) 및 발병 1개월 미만의 정신 요법을 포함하여 기분 안정제 이외의 다른 항우울제 전략 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모닝 그룹
활동 10주 동안 오전 8시 +/- 30분 노출, 이 개입 후 6개월 후 평가
장치: 빛
1주 동안 위약 조명(50 Lux)을 사용한 후 7.5, 10, 15, 30 및 45분의 용량 증량(피험자 간 및 피험자 내)을 사용하여 안경을 사용한 활성 밝은 조명
활성 비교기: 정오 그룹
활동 10주 동안 오전 8시 +/- 30분에 노출하고 이 개입 후 6개월 후에 평가합니다.
장치: 빛
1주 동안 위약 조명(50 Lux)을 사용한 후 7.5, 10, 15, 30 및 45분의 용량 증량(피험자 간 및 피험자 내)을 사용하여 안경을 사용한 활성 밝은 조명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매니아 점수의 변화
기간: 10주
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 10주 동안 매주 YMRS 총 점수의 변화를 반영하는 허용 오차의 척도로 사용됩니다(총 점수 ≥ 12는 경조증 전환을 정의함).
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수의 변화
기간: 6, 8, 10주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 베이스라인에서 엔드포인트까지의 변화를 반영하는 효능 측정으로 사용됩니다.
6, 8, 10주
CGI(Clinical Global Impressions)의 변화
기간: 6, 8, 10주
CGI(Clinical Global Impressions)는 기준선에서 종점까지의 변화를 반영하는 효능의 척도로 사용될 것입니다.
6, 8, 10주
공차의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주
YMRS는 노출 변화의 각 기간 후 3일에 경조증 스위치를 평가하는 데 사용됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주
수용성
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주
조사관이 작성한 자동 설문지로 측정
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주
MADRS
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
MADRS는 기준선에서 우울 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
CGI(Clinical Global Impressions).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
Altman 자체 등급 매니아 척도(ASRM).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
아침의 복합 척도(CSM).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
CTI(Circadian Type Inventory).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
엡워스 졸음 척도(ESS).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
부작용: PRISE-M
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주, 그리고 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC16142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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