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Helle Lichttherapie bei der Behandlung von nicht-saisonaler bipolarer Depression (LUBI)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Helle Lichttherapie bei der Behandlung von nicht-saisonalen bipolaren depressiven Episoden einer bipolaren Störung: Eine Phase-I/II-Studie zur Dosisforschung

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere Gehirnstörung, die durch das Wiederauftreten von Stimmungsepisoden gekennzeichnet ist. Depressive Episoden bei BD sind häufig refraktär und Ärzte haben nur wenige Behandlungsoptionen. Die Lichttherapie (BLT, auch Phototherapie genannt) ist eine vielversprechende neue antidepressive Strategie, der es an evidenzbasierten Richtlinien für ihre Verschreibung bei BD mangelt, einschließlich zur Vermeidung von Nebenwirkungen wie manischen Wechseln. In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, Modalitäten der Eskalation der BLT-Dosierung (Zeit der Exposition) in Abhängigkeit von der Toleranz (manische Symptome) in zwei Gruppen zu bewerten, die entweder morgens oder mittags exponiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere Gehirnstörung, die durch das Wiederauftreten von Stimmungsepisoden gekennzeichnet ist. Patienten mit BD verbringen mehr Zeit mit depressiven Symptomen als mit manischen, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben und mit schlechteren Ergebnissen, einschließlich Rezidiven und Suizid, verbunden sind. Darüber hinaus sind depressive Phasen bei BD häufig refraktär und Ärzte haben nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die Lichttherapie (BLT, auch Phototherapie genannt) ist die First-Line-Behandlung für Depressionen mit saisonalen Mustern und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von nicht-saisonalen Depressionen. Weitere Beweise bei nicht-saisonalen Depressionen werden erwartet, insbesondere bei BD. Darüber hinaus rechtfertigen einige Besonderheiten im Zusammenhang mit BD, wie z. B. der manische Schalter, evidenzbasierte Therapierichtlinien und verdienen daher mehr Studien bei BD. Vorläufige Berichte deuten darauf hin, dass eine morgendliche Exposition zu manischen Wechseln führen kann und dass eine Exposition am Mittag mit einem verringerten Risiko für manische Wechsel verbunden sein kann. Verschiedene Dosistitrationsprotokolle wurden ebenfalls nicht verglichen, und es fehlen Daten. In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, Modalitäten der Eskalation der BLT-Dosierung (Zeit der Exposition) in Abhängigkeit von der Toleranz (manische Symptome) in zwei Gruppen zu bewerten, die entweder morgens oder mittags exponiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen die französische Sprache lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen wegen einer Episode einer Major Depression stationär oder ambulant in der Psychiatrie behandelt werden.
  • Patienten müssen eine Diagnose einer bipolaren Störung, Typ I oder II, gemäß DSM-5 haben und durch einen SCID bestimmt werden.
  • Die Patienten müssen gemäß DSM-5 eine schwere depressive Episode mindestens mittlerer Intensität mit einem MADRS-Gesamtscore ≥ 20 und bestimmt durch einen SCID haben.
  • Die Patienten müssen seit mindestens 4 Wochen einen Stimmungsstabilisator in Standarddosierung (Lithium- oder Natriumvalproat oder Antipsychotika der zweiten Generation wie Quetiapin, Aripiprazol, Olanzapin) erhalten.
  • Patientinnen müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Patienten müssen dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung
  • Saisonales Muster einer Episode einer Major Depression gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Psychotische, gemischte oder katatonische Merkmale gemäß DSM-5-Kriterien
  • Hohes Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia Scale of Suicide Risk Severity (C-SSRS)
  • Nicht stabilisierte Komorbiditäten (Suchterkrankungen nach den DSM-5-Kriterien oder andere dekompensierte allgemeinmedizinische Ursache).
  • Augenpathologie (Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa) und Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie, Diabetes, Herpes usw.).

  • Lichtempfindliche Behandlung, einschließlich der folgenden Behandlungen:

    • Cycline (Vibramycin®, Doxycyclin®)
    • Amiodaron (Cordarone®, Amiodarone®)
    • Phenothiazine (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
    • Methotrexat (Methotrexat®)
    • Sulfamide (Antibiotika, Diuretika oder hypoglykämische Mittel)
    • Chloroquin (Nivaquine®)
    • Einige Entzündungshemmer (Apranax®, Indocid®)
    • Psoralene, die in der Puvatherapie verwendet werden
    • Isotretinoin (Roaccutane® und Generika)
    • Verteporfin (Visudyne®).
  • Stillende oder schwangere Frauen (positiver Schwangerschaftsurintest).
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten bereits Lichttherapie angewendet haben.
  • Therapeutische Resistenz der aktuellen Episode einer Major Depression (≥2 traditionelle Antidepressiva wie SSRI, IRSNA, MAOI oder trizyklische, in wirksamer therapeutischer Dosierung für mehr als 6 Wochen)
  • Verwendung einer anderen antidepressiven Strategie als des Stimmungsstabilisators, einschließlich Antidepressiva aller Klassen (die vor Beginn der Lichttherapie abgesetzt werden müssen) und Psychotherapie mit Beginn < 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morgengruppe
Exposition um 8:00 Uhr +/- 30 min während 10 aktiven Wochen und 6 Monate nach dieser Intervention bewertet
Gerät: Licht
Placebolicht (50 Lux) während 1 Woche und dann aktives helles Licht mit Brille mit einer Dosiseskalation (inter- und intrasubjektiv) von 7,5, 10, 15, 30 und 45 min
Aktiver Komparator: Mittagsgruppe
Exposition um 8:00 Uhr +/- 30 min während 10 aktiven Wochen und 6 Monate nach dieser Intervention bewertet.
Gerät: Licht
Placebolicht (50 Lux) während 1 Woche und dann aktives helles Licht mit Brille mit einer Dosiseskalation (inter- und intrasubjektiv) von 7,5, 10, 15, 30 und 45 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mania-Scores
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird als Maß für die Toleranz verwendet, die die Veränderung der YMRS-Gesamtpunktzahlen in jeder Woche über die 10 Wochen widerspiegelt (Gesamtpunktzahl ≥ 12 definiert einen hypomanischen Schalter).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) wird als Maß für die Wirksamkeit verwendet, das die Veränderungen von der Ausgangslinie bis zum Endpunkt widerspiegelt
6, 8 und 10 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Wochen
Die Clinical Global Impressions (CGI) werden als Maß für die Wirksamkeit verwendet und spiegeln die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wider
6, 8 und 10 Wochen
Änderung der Toleranz
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen
YMRS wird verwendet, um den hypomanischen Wechsel 3 Tage nach jeder Dauer der Expositionsänderung zu bewerten
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen
gemessen durch einen automatischen Fragebogen, der von den Ermittlern erstellt wurde
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen
MADRS
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann nach 6 Monaten
Der MADRS wird verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann nach 6 Monaten
Klinische globale Eindrücke (CGI).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS SR-16)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Composite Scale of Morningness (CSM).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Circadian Type Inventory (CTI).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
Nebenwirkungen: PRISE-M
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Wochen und dann 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC16142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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