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Terapia de luz brilhante no tratamento da depressão bipolar não sazonal (LUBI)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia de luz brilhante no tratamento do episódio depressivo bipolar não sazonal do transtorno bipolar: um estudo de fase I/II de pesquisa de dose

O transtorno bipolar (TB) é um distúrbio cerebral grave caracterizado pela recorrência de episódios de humor. Os episódios depressivos no TB são frequentemente refratários e os médicos têm poucas opções de tratamento. A terapia com luz brilhante (BLT, também chamada de fototerapia) é uma estratégia antidepressiva emergente promissora que carece de diretrizes baseadas em evidências para sua prescrição em TB, inclusive para evitar efeitos colaterais, como surtos maníacos. Neste contexto, este estudo teve como objetivo avaliar modalidades de escalonamento da dosagem de BLT (tempo de exposição) em função da tolerância (sintomas maníacos) em dois grupos expostos de manhã ou ao meio-dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) é um distúrbio cerebral grave caracterizado pela recorrência de episódios de humor. Pacientes com TB passam mais tempo com sintomas depressivos do que com sintomas maníacos, que têm um grande impacto na qualidade de vida e estão associados a resultados piores, incluindo recorrências e suicídio. Além disso, as fases depressivas no TB são frequentemente refratárias e os médicos têm poucas opções de tratamento. A terapia com luz brilhante (BLT, também chamada de fototerapia) é o tratamento de primeira linha para a depressão com padrões sazonais e mostra resultados promissores no tratamento de depressões não sazonais. Mais evidências em depressões não sazonais são esperadas, especialmente no TB. Além disso, algumas especificidades ligadas ao TB, como a mudança maníaca, justificam diretrizes terapêuticas baseadas em evidências e, portanto, merecem mais estudos no TB. Relatórios preliminares sugerem que a exposição matinal pode induzir mudanças maníacas e que as exposições ao meio-dia podem estar associadas a um risco reduzido de mudança maníaca. Diferentes protocolos de titulação de dose também não foram comparados e faltam dados. Neste contexto, este estudo teve como objetivo avaliar modalidades de escalonamento da dosagem de BLT (tempo de exposição) em função da tolerância (sintomas maníacos) em dois grupos expostos de manhã ou ao meio-dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 55 anos.
  • Os pacientes devem ler e entender o idioma francês e devem fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ser pacientes internados ou ambulatoriais acompanhados em psiquiatria para episódios depressivos maiores.
  • Os pacientes devem ter diagnóstico de transtorno bipolar, tipo I ou II, de acordo com o DSM-5 e determinado por um SCID.
  • Os pacientes devem ter um episódio depressivo maior, pelo menos de intensidade moderada, de acordo com o DSM-5, com um escore MADRS total ≥20 e determinado por um SCID.
  • Os pacientes devem ter um estabilizador de humor há pelo menos 4 semanas na dosagem padrão (lítio ou valproato de sódio ou antipsicóticos de segunda geração, como quetiapina, aripiprazol, olanzapina).
  • Pacientes do sexo feminino devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito.
  • Os pacientes devem estar inscritos no regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tutelados ou privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial
  • Padrão sazonal de episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Características psicóticas, mistas ou catatônicas de acordo com os critérios do DSM-5
  • Alto risco de suicídio avaliado pela Escala de Gravidade do Risco de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Comorbidades não estabilizadas (transtornos aditivos de acordo com os critérios do DSM-5 ou outra causa médica geral descompensada).
  • Patologia oftálmica (catarata, degeneração macular, glaucoma, retinite pigmentosa) e doenças da retina (retinopatia, diabetes, herpes, etc.).

  • Tratamento fotossensível, incluindo os seguintes tratamentos:

    • Ciclinas (Vibramicina®, Doxiciclina®)
    • Amiodarona (Cordarone®, Amiodarone®)
    • Fenotiazinas (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
    • Metotrexato (Methotrexate®)
    • Sulfamidas (antibióticos, diuréticos ou agentes hipoglicemiantes)
    • Cloroquina (Nivaquina®)
    • Alguns anti-inflamatórios (Apranax®, Indocid®)
    • Psoralenos usados ​​em puvaterapia
    • Isotretinoína (Roaccutane® e genéricos)
    • Verteporfina (Visudyne®).
  • Lactantes ou mulheres grávidas (teste de urina de gravidez positivo).
  • Sujeitos que já utilizaram fototerapia nos últimos 6 meses.
  • Resistência terapêutica do episódio depressivo maior atual (≥2 antidepressivos tradicionais, como ISRS, IRSNA, MAOI ou tricíclicos, em dosagem terapêutica efetiva por mais de 6 semanas)
  • Uso de outra estratégia antidepressiva que não o estabilizador de humor, incluindo antidepressivos de todas as classes (que terão que ser interrompidos antes do início da fototerapia) e psicoterapia com início <1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo matinal
Exposição às 8h +/- 30 min, durante 10 semanas ativas, e avaliada 6 meses após esta intervenção
Dispositivo: Luz
Luz placebo (50 Lux) durante 1 semana e depois luz brilhante ativa com óculos usando uma escala de dosagem (inter e intra-sujeito) de 7,5, 10, 15, 30 e 45 min
Comparador Ativo: Grupo do meio-dia
Exposição às 8h +/- 30 min, durante 10 semanas ativas, e avaliada 6 meses após esta intervenção.
Dispositivo: Luz
Luz placebo (50 Lux) durante 1 semana e depois luz brilhante ativa com óculos usando uma escala de dosagem (inter e intra-sujeito) de 7,5, 10, 15, 30 e 45 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Mania
Prazo: 10 semanas
A Young Mania Rating Scale (YMRS) será usada como uma medida de tolerância refletindo a mudança nas pontuações totais de YMRS a cada semana durante as 10 semanas (pontuação total ≥ 12 definindo uma mudança hipomaníaca).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Depressão
Prazo: 6, 8 e 10 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) será usada como uma medida de eficácia refletindo as mudanças desde a linha de base até o ponto final
6, 8 e 10 semanas
Mudança nas impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 6, 8 e 10 semanas
As Impressões Clínicas Globais (CGI) serão usadas como uma medida de eficácia refletindo as mudanças desde a linha de base até o ponto final
6, 8 e 10 semanas
Mudança na tolerância
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas
YMRS será usado para avaliar mudança hipomaníaca em 3 dias após cada duração da mudança de exposição
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas
medido por auto-questionário feito pelos investigadores
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas
MADRS
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas, e depois aos 6 meses
O MADRS será usado para avaliar mudanças nos sintomas depressivos desde o início
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas, e depois aos 6 meses
Impressões clínicas globais (CGI).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Escala Altman de Autoavaliação de Mania (ASRM).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Escala composta de matutinidade (CSM).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Inventário de tipo circadiano (CTI).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
Efeitos colaterais: PRISE-M
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 semanas e depois 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC16142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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