Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem v léčbě nesezónní bipolární deprese (LUBI)

7. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapie jasným světlem v léčbě nesezónní bipolární depresivní epizody bipolární poruchy: studie fáze I/II výzkumu dávky

Bipolární porucha (BD) je závažná mozková porucha charakterizovaná recidivou epizod nálad. Depresivní epizody u BD jsou často refrakterní a lékaři mají jen málo možností léčby. Terapie jasným světlem (BLT, také nazývaná fototerapie) je slibná nově vznikající antidepresivní strategie, která postrádá doporučení založená na důkazech pro její předepisování v BD, včetně toho, aby se zabránilo vedlejším účinkům, jako jsou manické spínače. V této souvislosti se tato studie zaměřovala na vyhodnocení modalit eskalace dávkování BLT (doba expozice) v závislosti na toleranci (manické symptomy) u dvou skupin exponovaných buď ráno nebo v poledne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) je závažná mozková porucha charakterizovaná recidivou epizod nálad. Pacienti s BD tráví více času s depresivními symptomy než s manickými, které mají velký dopad na kvalitu života a jsou spojeny s horšími výsledky včetně recidiv a sebevražd. Kromě toho jsou depresivní fáze u BD často refrakterní a lékaři mají jen málo možností léčby. Terapie jasným světlem (BLT, také nazývaná fototerapie) je první linií léčby deprese se sezónními vzory a vykazuje slibné výsledky v léčbě nesezónních depresí. Očekává se více důkazů u nesezónních depresí, zejména u BD. Navíc některá specifika spojená s BD, jako je manický přepínač, vyžadují terapeutické pokyny založené na důkazech, a proto si zaslouží více studií v oblasti BD. Předběžné zprávy naznačují, že ranní expozice může vyvolat manické přepnutí a že polední expozice mohou být spojeny se sníženým rizikem manických přepnutí. Také nebyly porovnány různé protokoly titrace dávky a chybí data. V této souvislosti se tato studie zaměřovala na vyhodnocení modalit eskalace dávkování BLT (doba expozice) v závislosti na toleranci (manické symptomy) u dvou skupin exponovaných buď ráno nebo v poledne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 55 let.
  • Pacienti musí číst a rozumět francouzskému jazyku a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být hospitalizováni nebo ambulantně sledováni na psychiatrii pro závažné depresivní epizody.
  • Pacienti musí mít diagnózu bipolární poruchy typu I nebo II podle DSM-5 a stanovenou pomocí SCID.
  • Pacienti musí mít velkou depresivní epizodu, alespoň střední intenzity, podle DSM-5, s celkovým skóre MADRS ≥20 a určenou pomocí SCID.
  • Pacienti musí mít alespoň 4 týdny při standardním dávkování stabilizátor nálady (lithium nebo valproát sodný nebo antipsychotika druhé generace, jako je kvetiapin, aripiprazol, olanzapin).
  • Pacientky musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
  • Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
  • Sezónní průběh epizody velké deprese podle kritérií DSM-5.
  • Psychotické, smíšené nebo katatonické charakteristiky podle kritérií DSM-5
  • Vysoké riziko sebevraždy hodnocené podle Columbia Scale of Suicide Risk Severity (C-SSRS)
  • Nestabilizované komorbidity (návykové poruchy podle kritérií DSM-5 nebo jiná dekompenzovaná obecná lékařská příčina).
  • Oční patologie (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa) a onemocnění postihující sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.).

  • Fotosenzitivní ošetření, včetně následujících ošetření:

    • Cykliny (Vibramycin®, Doxycycline®)
    • Amiodaron (Cordarone®, Amiodaron®)
    • Fenothiaziny (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
    • Methotrexát (Methotrexate®)
    • Sulfamidy (antibiotika, diuretika nebo hypoglykemická činidla)
    • Chlorochin (Nivaquine®)
    • Některá protizánětlivá léčiva (Apranax®, Indocid®)
    • Psoraleny používané v puvaterapii
    • Isotretinoin (Roaccutane® a generika)
    • Verteporfin (Visudyne®).
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní těhotenský test moči).
  • Subjekty, které již použily světelnou terapii v posledních 6 měsících.
  • Terapeutická rezistence současné velké depresivní epizody (≥2 tradiční antidepresiva, jako jsou SSRI, IRSNA, MAOI nebo tricyklická, v účinném terapeutickém dávkování po dobu delší než 6 týdnů)
  • Použití jiné antidepresivní strategie než stabilizátor nálady, včetně antidepresiv všech tříd (která budou muset být vysazena před zahájením světelné terapie) a psychoterapie s nástupem < 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní skupina
Expozice v 8:00 +/- 30 minut, během 10 aktivních týdnů a hodnocena 6 měsíců po této intervenci
Přístroj: Světlo
Placebo světlo (50 luxů) během 1 týdne a poté aktivní jasné světlo s brýlemi s použitím eskalace dávky (inter-a intrasubjekt) 7,5, 10, 15, 30 a 45 min.
Aktivní komparátor: Polední skupina
Expozice v 8:00 +/- 30 min, během 10 aktivních týdnů a hodnocena 6 měsíců po této intervenci.
Přístroj: Světlo
Placebo světlo (50 luxů) během 1 týdne a poté aktivní jasné světlo s brýlemi s použitím eskalace dávky (inter-a intrasubjekt) 7,5, 10, 15, 30 a 45 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mania
Časové okno: 10 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude použita jako míra tolerance odrážející změnu celkového skóre YMRS v každém týdnu během 10 týdnů (celkové skóre ≥ 12 definující hypomanický přepínač).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese
Časové okno: 6, 8 a 10 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) bude použita jako měřítko účinnosti odrážející změny od výchozího k cílovému bodu.
6, 8 a 10 týdnů
Změna v klinických globálních dojmech (CGI)
Časové okno: 6, 8 a 10 týdnů
Klinické globální dojmy (CGI) budou použity jako měřítko účinnosti odrážející změny od výchozího k cílovému bodu
6, 8 a 10 týdnů
Změna tolerance
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů
YMRS se použije k vyhodnocení hypomanického přepnutí 3 dny po každé změně expozice
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů
měřeno pomocí autodotazníku provedeného vyšetřovateli
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů
MADRS
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté v 6 měsících
MADRS bude použit k hodnocení změn depresivních symptomů od výchozího stavu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté v 6 měsících
Klinické globální dojmy (CGI).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS SR-16)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Altmanova škála mánie sebehodnocení (ASRM).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Složená škála ranních hodin (CSM).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Circadian Type Inventory (CTI).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS).
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
Nežádoucí účinky: PRISE-M
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 týdnů a poté 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC16142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit