Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом в лечении несезонной биполярной депрессии (LUBI)

7 февраля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Терапия ярким светом в лечении несезонного биполярного депрессивного эпизода биполярного расстройства: исследование дозы, фаза I/II, испытание

Биполярное расстройство (БР) — это тяжелое расстройство головного мозга, характеризующееся повторяющимися эпизодами настроения. Депрессивные эпизоды при БАР часто рефрактерны, и у клиницистов мало вариантов лечения. Терапия ярким светом (BLT, также называемая фототерапией) является многообещающей развивающейся антидепрессивной стратегией, в которой отсутствуют научно обоснованные рекомендации по ее назначению при БАР, в том числе для предотвращения побочных эффектов, таких как маниакальные переключения. В этом контексте это исследование было направлено на оценку модальностей увеличения дозы БЛТ (времени воздействия) в зависимости от толерантности (маниакальные симптомы) в двух группах, подвергавшихся воздействию либо утром, либо в середине дня.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство (БР) — это тяжелое расстройство головного мозга, характеризующееся повторяющимися эпизодами настроения. Пациенты с БР проводят больше времени с депрессивными симптомами, чем с маниакальными, что оказывает существенное влияние на качество жизни и связано с более неблагоприятными исходами, включая рецидивы и суицид. Кроме того, депрессивные фазы при БАР часто рефрактерны, и у клиницистов мало вариантов лечения. Терапия ярким светом (BLT, также называемая фототерапией) является лечением первой линии сезонной депрессии и показывает многообещающие результаты в лечении несезонных депрессий. Ожидается больше данных о несезонных депрессиях, особенно о ББ. Более того, некоторые особенности, связанные с БАР, такие как маниакальное переключение, требуют терапевтических руководств, основанных на доказательствах, и поэтому заслуживают дополнительных исследований в области БАР. Предварительные отчеты предполагают, что утреннее воздействие может вызывать маниакальные переключения, а воздействие в середине дня может быть связано со снижением риска маниакального переключения. Различные протоколы титрования дозы также не сравнивались, и данные отсутствуют. В этом контексте это исследование было направлено на оценку модальностей увеличения дозы БЛТ (времени воздействия) в зависимости от толерантности (маниакальные симптомы) в двух группах, подвергавшихся воздействию либо утром, либо в середине дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre Alexis GEOFFROY, MD
  • Номер телефона: 33+140 05 48 81
  • Электронная почта: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Пациенты должны читать и понимать французский язык и должны предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны находиться на стационарном или амбулаторном наблюдении в психиатрии по поводу больших депрессивных эпизодов.
  • Пациенты должны иметь диагноз биполярного расстройства типа I или II в соответствии с DSM-5 и определенным SCID.
  • Пациенты должны иметь большой депрессивный эпизод, по крайней мере, умеренной интенсивности, согласно DSM-5, с общим баллом MADRS ≥20 и определяемым SCID.
  • Пациенты должны принимать стабилизаторы настроения не менее 4 недель в стандартной дозировке (литий или вальпроат натрия, или нейролептики второго поколения, такие как кветиапин, арипипразол, оланзапин).
  • Пациенты женского пола должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Пациенты должны быть связаны со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Больные, находящиеся под опекой или лишенные свободы по административному или судебному решению
  • Сезонный характер большого депрессивного эпизода по критериям DSM-5.
  • Психотические, смешанные или кататонические характеристики в соответствии с критериями DSM-5.
  • Высокий суицидальный риск, оцененный по Колумбийской шкале тяжести суицидального риска (C-SSRS)
  • Нестабилизированные сопутствующие заболевания (аддиктивные расстройства по критериям DSM-5 или другие декомпенсированные общемедицинские причины).
  • Офтальмопатология (катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома, пигментный ретинит) и заболевания, поражающие сетчатку (ретинопатия, сахарный диабет, герпес и др.).

  • Фотосенсибилизация, включая следующие виды лечения:

    • Циклины (Вибрамицин®, Доксициклин®)
    • Амиодарон (Кордарон®, Амиодарон®)
    • Фенотиазины (Ларгактил®, Модекат®, Нозинан®, Меллерил®, Трилафон®)
    • Метотрексат (Methotrexate®)
    • Сульфамиды (антибиотики, диуретики или гипогликемические средства)
    • Хлорохин (Нивахин®)
    • Некоторые противовоспалительные средства (Апранакс®, Индоцид®)
    • Использование псораленов в пуватерапии
    • Изотретиноин (Роаккутан® и дженерики)
    • Вертепорфин (Визудин®).
  • Кормящие или беременные женщины (положительный тест мочи на беременность).
  • Субъекты, которые уже использовали светотерапию за последние 6 месяцев.
  • Терапевтическая резистентность текущего большого депрессивного эпизода (≥2 традиционных антидепрессантов, таких как СИОЗС, ИРСНА, ИМАО или трициклические, в эффективной терапевтической дозе в течение более 6 недель)
  • Использование другой антидепрессивной стратегии, чем стабилизатор настроения, включая антидепрессанты всех классов (прием которых необходимо отменить до начала светотерапии) и психотерапию с началом менее 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Утренняя группа
Экспозиция в 8 часов утра +/- 30 минут в течение 10 активных недель и оценка через 6 месяцев после этого вмешательства
Устройство: Свет
Свет плацебо (50 люкс) в течение 1 недели, а затем активный яркий свет в очках с увеличением дозы (между субъектами и внутри субъекта) на 7,5, 10, 15, 30 и 45 мин.
Активный компаратор: Дневная группа
Экспозиция в 8 часов утра +/- 30 минут в течение 10 активных недель и оценка через 6 месяцев после этого вмешательства.
Устройство: Свет
Свет плацебо (50 люкс) в течение 1 недели, а затем активный яркий свет в очках с увеличением дозы (между субъектами и внутри субъекта) на 7,5, 10, 15, 30 и 45 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки мании
Временное ограничение: 10 недель
Шкала оценки мании Янга (YMRS) будет использоваться в качестве меры толерантности, отражающей изменение общих баллов YMRS каждую неделю в течение 10 недель (общий балл ≥ 12, определяющий гипоманиакальный переход).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: 6, 8 и 10 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет использоваться в качестве меры эффективности, отражающей изменения от исходного уровня до конечной точки.
6, 8 и 10 недель
Изменение общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 6, 8 и 10 недель
Клинические общие впечатления (CGI) будут использоваться в качестве меры эффективности, отражающей изменения от исходного уровня до конечной точки.
6, 8 и 10 недель
Изменение толерантности
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель
YMRS будет использоваться для оценки гипоманиакального переключения через 3 дня после каждой продолжительности смены экспозиции.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель
измеряется автоматическим опросником, составленным исследователями
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель
МАДРС
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем в 6 месяцев
MADRS будет использоваться для оценки изменений депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем в 6 месяцев
Клинические глобальные впечатления (CGI).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS SR-16)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Составная шкала утреннего настроения (CSM).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Инвентаризация циркадного типа (CTI).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
Побочные действия: ПРИЗ-М
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 недель, а затем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC16142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться