- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396744
Bright Light Therapy nel trattamento della depressione bipolare non stagionale (LUBI)
7 febbraio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia della luce intensa nel trattamento dell'episodio depressivo bipolare non stagionale del disturbo bipolare: uno studio di fase I / II della ricerca sulla dose
Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo cerebrale caratterizzato dalla ricorrenza di episodi di alterazione dell'umore.
Gli episodi depressivi nella BD sono spesso refrattari e i medici hanno poche opzioni terapeutiche.
La terapia della luce intensa (BLT, chiamata anche fototerapia) è una promettente strategia antidepressiva emergente che manca di linee guida basate sull'evidenza per la sua prescrizione in BD, anche per evitare effetti collaterali come gli interruttori maniacali.
In questo contesto, questo studio mirava a valutare le modalità dell'escalation del dosaggio BLT (tempo di esposizione) a seconda della tolleranza (sintomi maniacali) in due gruppi esposti durante la mattinata oa metà giornata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo cerebrale caratterizzato dalla ricorrenza di episodi di alterazione dell'umore.
I pazienti che presentano BD trascorrono più tempo con sintomi depressivi che con quelli maniacali, che hanno un impatto maggiore sulla qualità della vita ed è associato a esiti peggiori tra cui recidive e suicidio.
Inoltre le fasi depressive nella BD sono spesso refrattarie e i medici hanno poche opzioni terapeutiche.
La terapia della luce intensa (BLT, chiamata anche fototerapia) è il trattamento di prima linea per la depressione con schemi stagionali e mostra risultati promettenti nel trattamento delle depressioni non stagionali.
Sono attese ulteriori prove nelle depressioni non stagionali, specialmente nella BD.
Inoltre, alcune specificità legate alla BD, come il passaggio maniacale, giustificano linee guida terapeutiche basate sull'evidenza e quindi meritano più studi sulla BD.
Rapporti preliminari suggeriscono che l'esposizione mattutina può indurre switch maniacali e che le esposizioni di mezzogiorno possono essere associate a un ridotto rischio di switch maniacali.
Anche i diversi protocolli di titolazione della dose non sono stati confrontati e mancano i dati.
In questo contesto, questo studio mirava a valutare le modalità dell'escalation del dosaggio BLT (tempo di esposizione) a seconda della tolleranza (sintomi maniacali) in due gruppi esposti durante la mattinata oa metà giornata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Fenand Widal hospital
-
Contatto:
- Pierre Alexis GEOFFROY, MD
- Email: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
- I pazienti devono leggere e comprendere la lingua francese e devono fornire il consenso informato scritto.
- I pazienti devono essere ricoverati o ambulatoriali seguiti in psichiatria per un episodio depressivo maggiore.
- I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo bipolare, di tipo I o II, secondo il DSM-5 e determinata da una SCID.
- I pazienti devono avere un episodio depressivo maggiore, almeno di intensità moderata, secondo il DSM-5, con un punteggio totale MADRS ≥20 e determinato da una SCID.
- I pazienti devono assumere uno stabilizzatore dell'umore da almeno 4 settimane al dosaggio standard (litio o valproato di sodio o antipsicotici di seconda generazione come quetiapina, aripiprazolo, olanzapina).
- Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- I pazienti devono essere iscritti al regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
- Schema stagionale dell'episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5.
- Caratteristiche psicotiche, miste o catatoniche secondo i criteri del DSM-5
- Alto rischio di suicidio valutato dalla Columbia Scale of Suicide Risk Severity (C-SSRS)
- Comorbidità non stabilizzate (disturbi da dipendenza secondo i criteri del DSM-5 o altra causa medica generale scompensata).
- Patologia oftalmica (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa) e malattie che colpiscono la retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.).
Trattamento fotosensibile, inclusi i seguenti trattamenti:
- Cicline (Vibramycin®, Doxycycline®)
- Amiodarone (Cordarone®, Amiodarone®)
- Fenotiazine (Largactil®, Modecate®, Nozinan®, Melleril®, Trilafon®)
- Metotrexato (Metotrexato®)
- Sulfamidici (antibiotici, diuretici o agenti ipoglicemizzanti)
- Clorochina (Nivaquine®)
- Alcuni antinfiammatori (Apranax®, Indocid®)
- Psoraleni usati nella puvaterapia
- Isotretinoina (Roaccutane® e generici)
- Verteporfina (Visudyne®).
- Donne che allattano o in gravidanza (test positivo per le urine in gravidanza).
- Soggetti che hanno già utilizzato la terapia della luce negli ultimi 6 mesi.
- Resistenza terapeutica dell'attuale episodio depressivo maggiore (≥2 antidepressivi tradizionali come SSRI, IRSNA, IMAO o triciclici, al dosaggio terapeutico efficace per più di 6 settimane)
- Uso di un'altra strategia antidepressiva rispetto allo stabilizzatore dell'umore, inclusi gli antidepressivi di tutte le classi (che dovranno essere interrotti prima dell'inizio della terapia della luce) e la psicoterapia con insorgenza <1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo mattutino
Esposizione alle 8:00 +/- 30 min, durante 10 settimane attive, e valutata 6 mesi dopo questo intervento
|
Luce placebo (50 Lux) per 1 settimana e poi luce intensa attiva con gli occhiali utilizzando un'escalation del dosaggio (inter- e intra-soggetto) di 7,5, 10, 15, 30 e 45 min
|
Comparatore attivo: Gruppo di mezzogiorno
Esposizione alle 8:00 +/- 30 min, durante 10 settimane attive, e valutata 6 mesi dopo questo intervento.
|
Luce placebo (50 Lux) per 1 settimana e poi luce intensa attiva con gli occhiali utilizzando un'escalation del dosaggio (inter- e intra-soggetto) di 7,5, 10, 15, 30 e 45 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio mania
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata come misura della tolleranza che riflette il cambiamento nei punteggi totali YMRS in ogni settimana nelle 10 settimane (Punteggio totale ≥ 12 che definisce un passaggio ipomaniacale).
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 6, 8 e 10 settimane
|
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verrà utilizzata come misura dell'efficacia che riflette i cambiamenti dal basale all'endpoint
|
6, 8 e 10 settimane
|
Modifica delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 6, 8 e 10 settimane
|
Le impressioni cliniche globali (CGI) saranno utilizzate come misura dell'efficacia che riflette i cambiamenti dal basale all'endpoint
|
6, 8 e 10 settimane
|
Cambio di tolleranza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane
|
YMRS verrà utilizzato per valutare il passaggio ipomaniacale a 3 giorni dopo ogni durata del cambio di esposizione
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane
|
misurato da auto-questionario fatto dagli investigatori
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane
|
MADRS
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi a 6 mesi
|
Il MADRS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi depressivi rispetto al basale
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi a 6 mesi
|
Impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS SR-16)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Scala composita di mattina (CSM).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Inventario tipo circadiano (CTI).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
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Effetti collaterali: PRISE-M
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 settimane e poi 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC16142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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