Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mértékletes gondozási megközelítés megvalósíthatóságának értékelése az evés mértéktelenségével és kontrollvesztésével küzdő serdülők kezelésében

2024. október 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Korlátozott számú, bizonyítékokon alapuló kezelés áll rendelkezésre a falásban szenvedő serdülők számára, és kevesebb olyan serdülőt céloznak meg, akik falásban szenvednek és túlsúlyosak/elhízottak. A túlsúllyal/elhízással és a kontroll elvesztésével (LOC) élő serdülőkkel végzett kutatás egy lépcsőzetes gondozási modellt támaszt alá, amelyben a fokozott viselkedési súlycsökkentő kezelés a kezelés első vonala, amelyet intenzívebb terápiás kezelés követ az érzelmi evésben maradó egyének esetében. nehézségek. Így ebben a javasolt tanulmányban a kutatók szisztematikusan lépcsőzetes gondozási protokollt és manuális beavatkozásokat fognak kidolgozni olyan serdülők számára, akiknek LOC és falási magatartásuk van. A vizsgálók ezután értékelik a beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kísérleti kísérletben, és előzetes eredményadatokat gyűjtenek össze, hogy tájékoztassák a következő randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mértéktelen evés jelentős számú serdülőt érint. Az elhízás kezelését kérő serdülők körében a falási magatartás aránya 20-36% között mozog. A kezelést nem kérő serdülők körében végzett tanulmányok a falás mértékét is kimutatták, ami arra utal, hogy ez a viselkedés nem kizárólagos a klinikai minták esetében. Ezen túlmenően, akárcsak a felnőtteknél, a fiatalok falása számos pszichoszociális problémával jár, beleértve a depressziót, a szorongást, az alacsony önbecsülést, a testtel való elégedetlenséget és a súlyfelesleget.

A lépcsőzetes gondozási modellek alacsonyabb intenzitású kezelést biztosítanak, és módosítják a későbbi kezelés intenzitását a korai kezelési válasz alapján. A lépcsőzetes ellátási modell a vizsgálat helyszínén már kialakított klinikai kezelési erőforrásokra építene.

Ebben a tanulmányban a nyomozók egy kis kísérletet hajtanak végre a lépcsőzetes gondozási modellben. Minden résztvevő ugyanazzal a kezdeti kezeléssel kezdi, egy bevezető viselkedési súlycsökkentő csoportot a kóros súlygyarapodásban és/vagy túlsúlyos/elhízottságban szenvedő szülők és serdülők számára. A korai reagálók ezt a kezelést további 12 hétig folytatják. Azok a résztvevők, akik gyengébb korai választ mutatnak, magasabb intenzitású, egyénre szabott kezelést kapnak. Minden résztvevő 16 hetes kezelést kap. A kiértékelés három időpontban történik: a beavatkozás előtt (alapvonal), a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét). A vizsgálók felmérik a lépcsőzetes ellátási megközelítés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. Ezek az adatok a későbbi RCT kidolgozását szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A serdülők befogadásának kritériumai:

  • Túlsúly (a BMI ≥85% százalékos életkor és nem szerint a CDC növekedési diagramja szerint)
  • 13-18 éves férfiak és nők
  • Jóvá kell hagynia a kontroll elvesztését (LOC) az étkezést
  • A serdülőnek az elsődleges részt vevő gondozónál kell laknia, aki szintén hajlandó részt venni a vizsgálatban

Gondozói befogadási kritériumok:

  • A részt vevő gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie
  • A részt vevő gondozónak a serdülővel együtt kell tartózkodnia
  • A részt vevő gondozónak hajlandónak kell lennie a szokásos beavatkozásban való részvételre
  • A részt vevő gondozó lehet egy másik rokon (azaz nagyszülők) vagy törvényes gyám mindaddig, amíg a serdülővel együtt él, és elsődleges felelőssége van a gyermekért.

Serdülők kizárási kritériumai:

  • Nem angolul beszélő
  • Egészségi állapot(ok), amelyek nem szándékos testsúlyváltozással járhatnak (pl. hipotalamusz sérülés, Prader Willi vagy rosszindulatú daganat)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet az anamnézis alapján diagnosztizáltak, vagy 126 mg/dl éhgyomri vércukorszintet diagnosztizáltak (glükóz intoleranciában vagy "prediabetesben" szenvedő alanyok jogosultak a vizsgálatban való részvételre)
  • Orális glükokortikoidok, atipikus antipszichotikumok, testsúlycsökkentő gyógyszerek, vizelethajtó gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül
  • Egészségi állapot(ok), amelyekre az edzés negatívan hathat
  • Pszichiátriai, kognitív, fizikai vagy fejlődési állapotok, amelyek rontják a serdülő képességét a felmérések elvégzésére, a csoportban való részvételre vagy a fizikai tevékenység végzésére
  • Jelentések kompenzációs magatartásokról (azaz hányás, hashajtó, bántalmazás, túlzott testmozgás) az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel (INSERT)
  • Jelenlegi részvétel egy másik fogyókúrás programban
  • Súlycsökkentő műtét személyes története
  • Súly meghaladja a 400 fontot
  • Pszichiátriai kórházi felvétel az elmúlt évben.

Ezen túlmenően a serdülőket kizárják a részvételből (és további értékelésre utalják őket) a kiindulási pszichológiai értékelések eredményei alapján, az alábbi körülmények között: 1) klinikailag jelentős depresszió, igazolt RCADS vagy vagy szűrés/viselkedési interjú során; 2) a felméréseken vagy a szűrés/viselkedési interjú során jelentett aktív öngyilkosság; 3) klinikailag szignifikáns étkezési zavar felmérések alapján vagy szűrés/viselkedési interjú során.

Metformint, orális fogamzásgátlókat, triciklikus antidepresszánsokat (TCA), szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy stimuláns gyógyszereket szedő serdülők jogosultak lehetnek a részvételre; mindazonáltal az alanyoknak a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú gyógyszert kell kapniuk.

Gondozó kizárási kritériumai:

  • Nem angolul beszélő
  • Pszichiátriai, kognitív, fizikai vagy fejlődési állapotok, amelyek rontják a szülő azon képességét, hogy reagáljon az értékelésekre vagy támogassa a serdülő részvételét.

Abban az esetben, ha egy résztvevő a kezdeti kritériumok alapján jogosult a részvételre, de később a vizsgálatban való részvétel megkezdése után kizárásra kerülő állapot alakul ki, a nyomozócsoport felülvizsgálja az adott esetet, hogy felmérje az újonnan felfedezett állapot hatását az alany azon képessége, hogy biztonságosan folytathassa a részvételt, valamint az alanytól gyűjtendő adatok minősége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési súlycsökkentő (BWL) kezelés
Minden résztvevő részt vesz a 4 hetes csoportos viselkedési súlycsökkentési kezelésben, a Pathways to Health elnevezésű beavatkozásban. A korai kezelésre adott válasz (a falás mértékének javulása) alapján a résztvevőket vagy ebben a karban folytatják a kezelés hátralévő 12 hetében (korai erős válaszadók), vagy a vizsgálat 2. ágába osztják be őket.
Viselkedési: Útvonalak az egészséghez
A manuális foglalkozások elfogadáson alapuló viselkedési súlycsökkentő kezelési megközelítést követnek, beleértve az irányított célmeghatározást és önellenőrzést, az akadályok és megoldások azonosítását, a készenléti helyzetek kezelését, az ingerek kontrollját, a visszaesések kezelését és a visszaesés megelőzését. A napi étkezést és a fizikai aktivitást naplózza és ellenőrzi. A szülők megtanulják azokat a stratégiákat, amelyekkel támogassák és megkönnyítsék gyermekük testsúlykezelését a családi alapú változáson keresztül.
Kísérleti: Elfogadáson alapuló faláskezelés
4 hetes standard BWL-kezelés után a korai gyengén reagálók egyéni, elfogadáson alapuló kezelést kapnak a kezelés fennmaradó 12 hetében.
Viselkedési: Útvonalak az egészséghez
A manuális foglalkozások elfogadáson alapuló viselkedési súlycsökkentő kezelési megközelítést követnek, beleértve az irányított célmeghatározást és önellenőrzést, az akadályok és megoldások azonosítását, a készenléti helyzetek kezelését, az ingerek kontrollját, a visszaesések kezelését és a visszaesés megelőzését. A napi étkezést és a fizikai aktivitást naplózza és ellenőrzi. A szülők megtanulják azokat a stratégiákat, amelyekkel támogassák és megkönnyítsék gyermekük testsúlykezelését a családi alapú változáson keresztül.
Viselkedési: Be4U
Ez a beavatkozás a kognitív viselkedésterápián (CBT), a dialektikus viselkedésterápián (DBT) és az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul. Az alapvető elemek közé tartozik az étkezési minták szabályozása, az önellenőrzés, az elfogadási perspektíva iránti nyitottság fejlesztése, a szorongás elfogadására való hajlandóság elősegítése, a szorongató gondolatok és érzések levezetésének tanítása, az éber tudatosság gyakorlása, az én-mint kontextus elősegítése és a betegek irányítása a tisztázás felé. és az életértékekre összpontosítva. Az étkezési szokások és érzelmek önellenőrzését egy ingyenes alkalmazás segíti, amely megkönnyíti az étkezési minták és tünetek elektronikus önellenőrzését. Azon résztvevők számára, akik úgy döntenek, hogy nem használják ezt az alkalmazást, papíralapú önellenőrzési feljegyzések állnak rendelkezésre.
Más nevek:
  • Elfogadáson alapuló falási beavatkozás (ABBT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív és szubjektív falási és kontrollvesztési evési epizódokban az evési zavar vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
Az Eating Disorder Examination (EDE) túlevési modulja felméri a serdülők objektív és szubjektív falási és kontrollvesztési epizódjainak gyakoriságát az elmúlt 28 nap során. Ezen epizódok gyakoriságának változását a kiindulási állapothoz képest a 4. héten és a 16. héten értékelik.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi evés változása a serdülők érzelmi étkezési skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
Az Érzelmi Étkezési Skála serdülőknek Kérdőív (EES-C) méri a serdülők evési vágyát, mint az érzelmekkel való megbirkózás eszközét. Az érzelmi evés kezdeti állapotához viszonyított változását a 4. és a 16. héten értékelik.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
A szorongásos és depressziós tünetek változása a felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skálákkal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
A Revised Child Anxiety and Depression skálák a serdülőkori hangulatot, különösen a szorongást és a depressziós tüneteket értékelik; a serdülő önbevallása és a gondozói jelentés is összegyűjtésre kerül. Ezen intézkedések kiindulási értékhez viszonyított változását a 4. és a 16. héten értékelik.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
Az önértékelés változása a Rosenberg-önértékelési skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) egy serdülő globális önértékelését méri. Az önértékelés kiindulási értékhez viszonyított változását a 4. és a 16. héten értékelik.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (4 hét) és a kezelés végén (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20010755

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Útvonalak az egészséghez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel