Evaluación de la viabilidad de un enfoque de atención escalonada para el tratamiento de adolescentes con atracones y pérdida del control de la alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atracones afectan a un número importante de adolescentes. Entre los adolescentes que buscan tratamiento para la obesidad, las tasas de atracones de comida oscilan entre el 20 y el 36 %. Los estudios de adolescentes que no buscan tratamiento también han identificado altas tasas de atracones, lo que sugiere que este comportamiento no es exclusivo de las muestras clínicas. Además, al igual que en los adultos, los atracones en la juventud se asocian con numerosos problemas psicosociales, como depresión, ansiedad, baja autoestima, insatisfacción corporal y preocupación por el peso.
Los modelos de atención escalonada proporcionan un tratamiento de menor intensidad y modifican la intensidad del tratamiento posterior en función de la respuesta temprana al tratamiento. Un modelo de atención escalonada se basaría en los recursos de tratamiento clínico ya establecidos en el sitio de estudio.
En este estudio, los investigadores realizarán una pequeña prueba piloto del modelo de atención escalonada. Todos los participantes comenzarán con el mismo tratamiento inicial, un grupo introductorio de pérdida de peso conductual para padres y adolescentes con aumento de peso anormal y/o sobrepeso/obesidad. Los respondedores tempranos continuarán con este tratamiento durante 12 semanas adicionales. Los participantes que muestren una respuesta temprana más débil serán asignados a un tratamiento individualizado de mayor intensidad. Todos los participantes recibirán 16 semanas de tratamiento. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), a la mitad del tratamiento (4 semanas) y al final del tratamiento (16 semanas). Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar del enfoque de atención escalonada. Estos datos informarán el desarrollo de un ECA posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes:
- Sobrepeso (IMC ≥85% percentil para edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC)
- Hombres y mujeres de 13 a 18 años
- Debe respaldar la pérdida de control (LOC) comiendo
- El adolescente debe residir con el cuidador participante principal que también esté dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión del cuidador:
- El cuidador participante debe tener al menos 18 años de edad.
- El cuidador participante debe residir con el adolescente.
- El cuidador participante debe estar dispuesto a participar en la intervención estándar
- El cuidador participante puede ser otro pariente (es decir, los abuelos) o el tutor legal siempre que resida con el adolescente y tenga la responsabilidad principal del niño.
Criterios de exclusión de adolescentes:
- No hablan inglés
- Condiciones médicas que pueden estar asociadas con un cambio de peso involuntario (p. ej., lesión hipotalámica, Prader Willi o malignidad)
- Diabetes mellitus no controlada diagnosticada por antecedentes o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl (los sujetos con intolerancia a la glucosa o "prediabetes" serán elegibles para participar en el estudio)
- Uso de glucocorticoides orales, antipsicóticos atípicos, medicamentos para bajar de peso, medicamentos diuréticos o un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Condiciones médicas que pueden verse afectadas negativamente por el ejercicio
- Condiciones psiquiátricas, cognitivas, físicas o de desarrollo que afectarían la capacidad del adolescente para completar evaluaciones, participar en un grupo o realizar actividad física
- Informes de conductas compensatorias (es decir, vómitos, laxantes, abuso, ejercicio excesivo) en los últimos 3 meses
- Embarazo actual o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación previa en Ensayos Clínicos #(INSERTAR)
- Participación actual en otro programa de pérdida de peso.
- Antecedentes personales de cirugía de pérdida de peso.
- Peso superior a 400 libras
- Ingreso en un hospital psiquiátrico en el último año.
Además, los adolescentes serán excluidos de la participación (y remitidos para una evaluación adicional) según los resultados de las evaluaciones psicológicas iniciales en las siguientes circunstancias: 1) depresión clínicamente significativa, evidencia de RCADS o durante la entrevista de detección/conductual; 2) tendencias suicidas activas según lo informado en las encuestas o durante la selección/entrevista conductual; 3) trastorno alimentario clínicamente significativo basado en evaluaciones o durante una entrevista de evaluación/conductual.
Los adolescentes que toman metformina, anticonceptivos orales, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos estimulantes pueden ser elegibles para participar; sin embargo, los sujetos deben tener una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión del cuidador:
- No hablan inglés
- Condiciones psiquiátricas, cognitivas, físicas o de desarrollo que afectarían la capacidad de los padres para responder a las evaluaciones o apoyar la participación del adolescente.
En el caso de que un participante se considere elegible para participar en base a los criterios iniciales, pero posteriormente desarrolle una afección incluida en la lista de exclusión después de que haya comenzado la participación en el estudio, el equipo de investigación revisará el caso específico para evaluar el impacto de la afección recién descubierta en la capacidad del sujeto para continuar participando de manera segura y la calidad de los datos que se recopilarán del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar de pérdida de peso conductual (BWL)
Todos los participantes participarán en 4 semanas de tratamiento de pérdida de peso conductual basado en grupo en la intervención llamada Pathways to Health.
En función de la respuesta temprana al tratamiento (mejoría en los atracones), se asignará a los participantes para que continúen en este brazo durante las 12 semanas restantes de tratamiento (respondedores fuertes tempranos) o se asignarán al segundo brazo de este estudio.
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Las sesiones manualizadas seguirán un enfoque de tratamiento de pérdida de peso conductual basado en la aceptación, que incluye el establecimiento de objetivos guiados y el autocontrol, la identificación de barreras y soluciones, el manejo de contingencias, el control de estímulos, el manejo de contratiempos y la prevención de recaídas.
La alimentación diaria y la actividad física se registran y controlan.
Los padres aprenden estrategias para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia.
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Experimental: Tratamiento de atracones basados en la aceptación
Después de 4 semanas de tratamiento estándar con BWL, los pacientes con respuesta débil temprana serán asignados a un tratamiento individual basado en la aceptación durante las 12 semanas restantes de tratamiento.
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Las sesiones manualizadas seguirán un enfoque de tratamiento de pérdida de peso conductual basado en la aceptación, que incluye el establecimiento de objetivos guiados y el autocontrol, la identificación de barreras y soluciones, el manejo de contingencias, el control de estímulos, el manejo de contratiempos y la prevención de recaídas.
La alimentación diaria y la actividad física se registran y controlan.
Los padres aprenden estrategias para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia.
Esta intervención se basa en la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Los elementos centrales incluyen la regulación de los patrones de alimentación, el autocontrol, el desarrollo de la apertura a una perspectiva de aceptación, el fomento de la voluntad de aceptar la angustia, la enseñanza de la distensión de los pensamientos y sentimientos angustiantes, la práctica de la conciencia plena, el fomento del yo como contexto y la orientación de los pacientes hacia la clarificación. y centrarse en los valores de la vida.
Se fomenta el autocontrol de las conductas alimentarias y las emociones mediante una aplicación gratuita que facilita el autocontrol electrónico de los patrones y síntomas alimentarios.
Para los participantes que eligen no usar esta aplicación, se proporcionan registros de autocontrol en papel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los atracones objetivos y subjetivos y episodios de pérdida de control de alimentos medidos por el Examen de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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El módulo de comer en exceso del Examen de Trastornos Alimentarios (EDE) evalúa la frecuencia de los episodios de atracón y pérdida de control objetivos y subjetivos de los adolescentes durante los últimos 28 días.
El cambio en la frecuencia de estos episodios desde el inicio se evaluará a las 4 y 16 semanas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alimentación emocional medido por el Cuestionario de la Escala de Alimentación Emocional para Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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El Cuestionario de la Escala de Alimentación Emocional para Adolescentes (EES-C) mide el deseo de comer de un adolescente como un medio para hacer frente a las emociones.
El cambio en la alimentación emocional desde el inicio se evaluará a las 4 y 16 semanas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos medidos por las escalas revisadas de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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Las escalas de Ansiedad y Depresión Infantil Revisadas evalúan el estado de ánimo de los adolescentes, específicamente la ansiedad y los síntomas depresivos; Se recogerá tanto el autoinforme del adolescente como el informe del cuidador.
El cambio en estas medidas desde el inicio se evaluará a las 4 y 16 semanas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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Cambio en la autoestima medido por la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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La escala de autoestima de Rosenberg (RSES) mide la autoestima global autoinformada de un adolescente.
El cambio en la autoestima desde el inicio se evaluará a las 4 y 16 semanas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas) y final del tratamiento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20010755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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