むちゃ食いや自制心の喪失を伴う青少年の治療に対する段階的ケアアプローチの実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
むちゃ食いはかなりの数の青少年に影響を与えます。 肥満治療を求めている青年の間で、むちゃ食い行動の割合は 20 ~ 36% の範囲です。 治療を求めていない青少年の研究でも、むちゃ食いの割合が高いことが確認されており、この行動が臨床サンプルに限定されたものではないことが示唆されています. さらに、成人と同様に、若者のむちゃ食いは、うつ病、不安、低い自尊心、身体への不満、体重への懸念など、多くの心理社会的問題と関連しています.
段階的ケアモデルは、より低強度の治療を提供し、初期の治療反応に基づいてその後の治療強度を変更します。 段階的ケア モデルは、研究施設ですでに確立されている臨床治療リソースに基づいて構築されます。
この研究では、研究者は段階的ケア モデルの小規模なパイロットを実施します。 すべての参加者は、同じ初期治療、異常な体重増加および/または過体重/肥満を伴う両親および青年のための行動減量グループの導入から開始します。 早期応答者は、この治療をさらに 12 週間継続します。 早期反応が弱い参加者は、より強度の高い個別治療に割り当てられます。 すべての参加者は16週間の治療を受けます。評価は、介入前(ベースライン)、治療中(4週間)、治療終了(16週間)の3つの時点で行われます。 研究者は、段階的なケアアプローチの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 これらのデータは、その後の RCT の開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
思春期の包含基準:
- 過体重 (CDC Growth Charts による年齢と性別の BMI ≥85% パーセンタイル)
- 13歳から18歳までの男女
- 制御不能 (LOC) 食を推奨する必要があります
- -青年は、研究への参加も喜んでいる主な参加介護者と一緒に住む必要があります
介護者の包含基準:
- 参加する介護者は18歳以上でなければなりません
- 参加する介護者は、思春期の子供と同居する必要があります
- 参加する介護者は、標準的な介入に喜んで参加する必要があります
- 参加する介護者は、思春期の子供と同居し、子供の主な責任を負っている限り、別の親戚 (祖父母など) または法定後見人である場合があります。
思春期の除外基準:
- 非英語圏
- 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状(視床下部損傷、プラダー ウィリー、悪性腫瘍など)
- -病歴または空腹時血糖≥126 mg / dlによって診断された制御されていない真性糖尿病(耐糖能異常または「前糖尿病」の被験者は研究参加の資格があります)
- -経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、利尿薬、または研究参加から3か月以内の治験薬の使用
- 運動によって悪影響を受ける可能性のある病状
- 青少年が評価を完了したり、グループに参加したり、身体活動を行ったりする能力を損なう精神医学的、認知的、身体的、または発達上の状態
- 過去3か月間の代償行動(嘔吐、下剤、乱用、過度の運動)の報告
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠する予定
- 臨床試験への以前の参加 #(INSERT)
- 別の減量プログラムへの現在の参加
- 減量手術の個人歴
- 体重が 400 ポンドを超える
- 過去 1 年以内に精神病院に入院した。
さらに、青年は、以下の状況下でのベースラインの心理的評価の結果に基づいて、参加から除外されます (およびさらなる評価のために紹介されます)。 2)調査またはスクリーニング/行動面接中に報告された積極的な自殺傾向; 3) 評価に基づく、またはスクリーニング/行動面接中の臨床的に重大な摂食障害。
メトホルミン、経口避妊薬、三環系抗うつ薬 (TCA)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、または刺激薬を服用している青年は、参加資格がある場合があります。ただし、被験者は研究参加の少なくとも 3 か月前から安定した用量の投薬を受けている必要があります。
介護者の除外基準:
- 非英語圏
- 親が評価に反応したり、青少年の参加をサポートしたりする能力を損なう、精神医学的、認知的、身体的、または発達上の状態。
参加者が最初の基準に基づいて参加する資格があると見なされたが、その後、研究への参加が開始された後に除外リストに記載されている状態を発症した場合、調査チームは特定のケースをレビューして、新たに発見された状態の影響を評価します安全に参加を継続する被験者の能力と、被験者から収集されるデータの質。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な行動減量 (BWL) 治療
すべての参加者は、Pathways to Health と呼ばれる介入で、4 週間のグループベースの行動減量治療に参加します。
早期治療反応 (むちゃ食いの改善) に基づいて、参加者は、残りの 12 週間の治療をこのアームで継続するか (初期の強力なレスポンダー)、またはこの研究の第 2 アームに割り当てられます。
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手動化されたセッションは、ガイド付きの目標設定と自己監視、障壁と解決策の特定、不測の事態の管理、刺激の制御、挫折への対処、再発防止など、受け入れベースの行動減量治療アプローチに従います。
毎日の食事と身体活動が記録され、監視されます。
親は、家族ベースの変更を通じて、子供の体重管理をサポートおよび促進する方法を学びます。
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実験的:受け入れベースのむちゃ食い治療
標準的な BWL 治療の 4 週間後、初期の弱いレスポンダーは、治療の残りの 12 週間、個々の受け入れベースの治療に割り当てられます。
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手動化されたセッションは、ガイド付きの目標設定と自己監視、障壁と解決策の特定、不測の事態の管理、刺激の制御、挫折への対処、再発防止など、受け入れベースの行動減量治療アプローチに従います。
毎日の食事と身体活動が記録され、監視されます。
親は、家族ベースの変更を通じて、子供の体重管理をサポートおよび促進する方法を学びます。
この介入は、認知行動療法 (CBT)、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいています。
中核となる要素には、食事パターンの調整、セルフモニタリング、受容的な視点への開放性の開発、苦痛を受け入れる意欲の育成、苦痛な思考や感情からの脱却の指導、マインドフルな意識の実践、文脈としての自己の育成、患者を明確化する方向への誘導が含まれます。人生の価値観に焦点を当てています。
摂食行動と感情の自己監視は、食事パターンと症状の電子的自己監視を容易にする無料アプリを使用して奨励されます.
このアプリを使用しないことを選択した参加者には、紙の自己監視記録が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査によって測定される、客観的および主観的な過食および制御不能の摂食エピソードの変化
時間枠:ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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摂食障害検査 (EDE) の過食モジュールは、過去 28 日間の青少年の客観的および主観的などんちゃん騒ぎおよび制御不能な食事エピソードの頻度を評価します。
ベースラインからのこれらのエピソードの頻度の変化は、4週間と16週間で評価されます。
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ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire によって測定される感情的な食事の変化
時間枠:ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) は、感情に対処する手段として、思春期の若者の食べたいという欲求を測定します。
ベースラインからの感情的な食事の変化は、4週間と16週間で評価されます.
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ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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改訂された児童不安および抑うつスケールによって測定される不安および抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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改訂された子どもの不安と抑うつ尺度は、思春期の気分、特に不安と抑うつ症状を評価します。思春期の自己報告と介護者の報告の両方が収集されます。
ベースラインからのこれらの測定値の変化は、4 週間および 16 週間で評価されます。
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ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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Rosenberg Self-Esteem Scale で測定した自尊心の変化
時間枠:ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) は、青年期のグローバルな自己申告による自己価値を測定します。
ベースラインからの自尊心の変化は、4週間と16週間で評価されます。
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ベースライン、治療中(4 週間)、治療終了(16 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rachel W Gow, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康への道の臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)終了しました
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完了骨粗鬆症 | 健康行動
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Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Careわからない
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University of PittsburghCambia Health Foundation完了
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Radicle Science積極的、募集していない