Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności podejścia opartego na stopniowej opiece w leczeniu nastolatków z napadami objadania się i utratą kontroli nad jedzeniem

11 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Istnieją ograniczone, oparte na dowodach metody leczenia nastolatków z napadami objadania się, a mniej ukierunkowanych konkretnie na nastolatków z napadami objadania się i nadwagą/otyłością. Istniejące badania nad nastolatkami z nadwagą/otyłością i utratą kontroli nad jedzeniem (LOC) wspierają model leczenia stopniowego, w którym ulepszone behawioralne leczenie utraty wagi jest pierwszą linią leczenia, po której następuje bardziej intensywne leczenie terapeutyczne dla osób z utrzymującym się emocjonalnym jedzeniem trudności. Dlatego w tym proponowanym badaniu badacze będą systematycznie opracowywać protokół stopniowej opieki i manualne interwencje dla nastolatków z LOC i zachowaniami polegającymi na objadaniu się. Następnie badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji w badaniu pilotażowym i zbiorą wstępne dane dotyczące wyników, aby poinformować o opracowaniu kolejnej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady objadania się dotykają znacznej liczby nastolatków. Wśród nastolatków szukających leczenia otyłości wskaźniki napadowego objadania się wahają się od 20 do 36%. Badania nastolatków nie szukających leczenia wykazały również wysokie wskaźniki objadania się, co sugeruje, że takie zachowanie nie występuje wyłącznie w próbkach klinicznych. Ponadto, podobnie jak u dorosłych, objadanie się u młodzieży wiąże się z licznymi problemami psychospołecznymi, w tym depresją, lękiem, niską samooceną, niezadowoleniem ze swojego ciała i obawą o wagę.

Modele opieki stopniowej zapewniają leczenie o niższej intensywności i modyfikują późniejszą intensywność leczenia w oparciu o wczesną odpowiedź na leczenie. Model stopniowej opieki opierałby się na zasobach leczenia klinicznego już ustalonych w ośrodku badawczym.

W tym badaniu badacze przeprowadzą mały pilotażowy model stopniowanej opieki. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od tego samego wstępnego leczenia, wstępnej behawioralnej grupy odchudzania dla rodziców i nastolatków z nieprawidłowym przyrostem masy ciała i/lub nadwagą/otyłością. Osoby wcześnie reagujące będą kontynuować to leczenie przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy wykażą słabszą wczesną odpowiedź, zostaną przydzieleni do zindywidualizowanego leczenia o większej intensywności. Wszyscy uczestnicy otrzymają 16 tygodni leczenia. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (poziom wyjściowy), w trakcie leczenia (4 tygodnie) i na końcu leczenia (16 tygodni). Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność stopniowanej opieki. Dane te posłużą do opracowania kolejnego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia nastolatków:

  • Nadwaga (BMI ≥85% percentyla dla wieku i płci zgodnie z tabelami wzrostu CDC)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 18 lat
  • Musi popierać utratę kontroli nad jedzeniem (LOC).
  • Nastolatek musi mieszkać z głównym uczestniczącym opiekunem, który również jest chętny do udziału w badaniu

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Uczestniczący opiekun musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestniczący opiekun musi mieszkać z nastolatkiem
  • Uczestniczący opiekun musi być chętny do udziału w standardowej interwencji
  • Opiekunem uczestniczącym może być inny krewny (tj. dziadkowie) lub opiekun prawny, o ile mieszka z nastolatkiem i ponosi główną odpowiedzialność za dziecko.

Kryteria wykluczenia nastolatków:

  • Nieanglojęzyczny
  • Stany chorobowe, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała (np. uraz podwzgórza, Prader Willi lub nowotwór złośliwy)
  • Niekontrolowana cukrzyca rozpoznana na podstawie wywiadu lub stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl (pacjenci z nietolerancją glukozy lub stanem przedcukrzycowym będą kwalifikować się do udziału w badaniu)
  • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków odchudzających, leków moczopędnych lub leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Stan zdrowia, na który ćwiczenia mogą mieć negatywny wpływ
  • Warunki psychiczne, poznawcze, fizyczne lub rozwojowe, które mogą upośledzać zdolność nastolatka do przeprowadzania oceny, uczestniczenia w grupie lub prowadzenia aktywności fizycznej
  • Zgłoszenia zachowań kompensacyjnych (tj. wymiotów, środków przeczyszczających, znęcania się, nadmiernego wysiłku fizycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Poprzedni udział w badaniach klinicznych #(INSERT)
  • Bieżący udział w innym programie odchudzania
  • Osobista historia operacji odchudzania
  • Waga ponad 400 funtów
  • Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku.

Ponadto młodzież zostanie wykluczona z udziału (i skierowana do dalszej oceny) na podstawie wyników podstawowej oceny psychologicznej w następujących okolicznościach: 1) klinicznie znacząca depresja, potwierdzony RCADS lub podczas badania przesiewowego / wywiadu behawioralnego; 2) samobójstwo czynne stwierdzone w ankietach lub podczas wywiadu przesiewowego/behawioralnego; 3) klinicznie istotne zaburzenie odżywiania na podstawie oceny lub wywiadu przesiewowego/behawioralnego.

Młodzież przyjmująca metforminę, doustne środki antykoncepcyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki pobudzające mogą kwalifikować się do udziału; jednak uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Nieanglojęzyczny
  • Warunki psychiczne, poznawcze, fizyczne lub rozwojowe, które mogłyby osłabić zdolność rodzica do reagowania na oceny lub wspierania udziału nastolatka.

W przypadku, gdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu na podstawie wstępnych kryteriów, ale po rozpoczęciu udziału w badaniu wystąpi stan kwalifikujący go do wykluczenia, zespół dochodzeniowy dokona przeglądu konkretnego przypadku, aby ocenić wpływ nowo odkrytego schorzenia na zdolność uczestnika do bezpiecznego kontynuowania uczestnictwa oraz jakość danych, które zostaną zebrane od uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe behawioralne leczenie utraty wagi (BWL).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym grupowym behawioralnym leczeniu odchudzającym w ramach interwencji o nazwie Pathways to Health. Na podstawie wczesnej odpowiedzi na leczenie (poprawa w napadowym objadaniu się) uczestnicy zostaną przydzieleni do kontynuowania leczenia w tej grupie przez pozostałe 12 tygodni (osoby z wczesną silną reakcją) lub do drugiej grupy tego badania.
Behawioralne: Drogi do zdrowia
Sesje manualne będą przebiegać zgodnie z behawioralnym podejściem do odchudzania opartym na akceptacji, w tym ukierunkowanym wyznaczaniem celów i samokontrolą, identyfikacją barier i rozwiązań, zarządzaniem sytuacjami awaryjnymi, kontrolą bodźców, radzeniem sobie z niepowodzeniami i zapobieganiem nawrotom. Codzienne jedzenie i aktywność fizyczna są rejestrowane i monitorowane. Rodzice uczą się strategii wspierania i ułatwiania kontroli wagi dziecka poprzez zmianę rodzinną.
Eksperymentalny: Leczenie napadowego objadania się oparte na akceptacji
Po 4 tygodniach standardowego leczenia BWL osoby o wczesnej słabej odpowiedzi zostaną przydzielone do indywidualnego leczenia opartego na akceptacji przez pozostałe 12 tygodni leczenia.
Behawioralne: Drogi do zdrowia
Sesje manualne będą przebiegać zgodnie z behawioralnym podejściem do odchudzania opartym na akceptacji, w tym ukierunkowanym wyznaczaniem celów i samokontrolą, identyfikacją barier i rozwiązań, zarządzaniem sytuacjami awaryjnymi, kontrolą bodźców, radzeniem sobie z niepowodzeniami i zapobieganiem nawrotom. Codzienne jedzenie i aktywność fizyczna są rejestrowane i monitorowane. Rodzice uczą się strategii wspierania i ułatwiania kontroli wagi dziecka poprzez zmianę rodzinną.
Behawioralne: Be4U
Ta interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dialektyczno-behawioralnej terapii (DBT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Podstawowe elementy obejmują regulowanie nawyków żywieniowych, samokontrolę, rozwijanie otwartości na perspektywę akceptacji, rozwijanie gotowości do zaakceptowania cierpienia, uczenie odreagowania niepokojących myśli i uczuć, praktykowanie uważnej świadomości, rozwijanie ja jako kontekstu i kierowanie pacjentów w kierunku wyjaśnienia i skupienie się na wartościach życiowych. Zachęcamy do samokontroli zachowań żywieniowych i emocji za pomocą bezpłatnej aplikacji, która ułatwia elektroniczną samokontrolę wzorców żywieniowych i objawów. Uczestnikom, którzy zdecydują się nie korzystać z tej aplikacji, udostępniane są zapisy samokontroli w formie papierowej.
Inne nazwy:
  • Interwencja objadania się oparta na akceptacji (ABBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych i subiektywnych epizodów objadania się i utraty kontroli nad jedzeniem mierzona za pomocą badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Moduł przejadania się Eating Disorder Examination (EDE) ocenia częstość obiektywnych i subiektywnych epizodów objadania się i utraty kontroli nad jedzeniem u nastolatków w ciągu ostatnich 28 dni. Zmiana częstości tych epizodów w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 16 tygodniach.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana emocjonalnego jedzenia mierzona kwestionariuszem Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Kwestionariusz Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) mierzy chęć nastolatka do jedzenia jako sposobu radzenia sobie z emocjami. Zmiana w emocjonalnym jedzeniu od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 4 tygodniach i 16 tygodniach.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych mierzona za pomocą poprawionej skali lęku i depresji u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Zrewidowane skale lęku i depresji u dzieci oceniają nastrój nastolatka, w szczególności objawy lęku i depresji; zbierane będą zarówno samoopisy nastolatków, jak i raporty opiekunów. Zmiana tych pomiarów w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 16 tygodniach.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Zmiana samooceny mierzona skalą samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)
Skala samooceny Rosenberga (RSES) mierzy globalną samoocenę nastolatka. Zmiana samooceny w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 4 i 16 tygodniach.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (4 tygodnie) i koniec leczenia (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20010755

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drogi do zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj