- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404713
Évaluation de la faisabilité d'une approche de soins par étapes pour traiter les adolescents souffrant de crises de boulimie et de perte de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crises de boulimie touchent un nombre important d'adolescents. Parmi les adolescents cherchant un traitement contre l'obésité, les taux d'hyperphagie boulimique varient de 20 à 36 %. Des études sur des adolescents ne cherchant pas de traitement ont également identifié des taux élevés de frénésie alimentaire, ce qui suggère que ce comportement n'est pas exclusif aux échantillons cliniques. De plus, comme chez les adultes, la frénésie alimentaire chez les jeunes est associée à de nombreux problèmes psychosociaux, notamment la dépression, l'anxiété, une faible estime de soi, l'insatisfaction corporelle et les problèmes de poids.
Les modèles de soins par étapes fournissent un traitement d'intensité plus faible et modifient l'intensité du traitement ultérieur en fonction de la réponse précoce au traitement. Un modèle de soins par étapes s'appuierait sur les ressources de traitement clinique déjà établies sur le site de l'étude.
Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un petit projet pilote du modèle de soins par étapes. Tous les participants commenceront par le même traitement initial, un groupe d'introduction à la perte de poids comportementale pour les parents et les adolescents ayant un gain de poids anormal et/ou un surpoids/obésité. Les premiers intervenants poursuivront ce traitement pendant 12 semaines supplémentaires. Les participants qui montrent une réponse précoce plus faible seront assignés à un traitement individualisé d'intensité plus élevée. Tous les participants recevront 16 semaines de traitement. Les évaluations auront lieu à trois moments : avant l'intervention (ligne de base), à mi-traitement (4 semaines) et à la fin du traitement (16 semaines). Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'approche de soins par étapes. Ces données éclaireront le développement d'un ECR ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des adolescents :
- Surpoids (IMC ≥ 85 % centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du CDC)
- Hommes et femmes de 13 à 18 ans
- Doit approuver la perte de contrôle (LOC) en mangeant
- L'adolescent doit résider avec le principal soignant participant qui est également disposé à participer à l'étude
Critères d'inclusion des aidants :
- L'aidant participant doit être âgé d'au moins 18 ans
- L'aidant participant doit résider avec l'adolescent
- Le soignant participant doit être disposé à participer à l'intervention standard
- Le soignant participant peut être un autre membre de la famille (c'est-à-dire des grands-parents) ou un tuteur légal tant qu'il réside avec l'adolescent et qu'il est le principal responsable de l'enfant.
Critères d'exclusion des adolescents :
- Non anglophone
- Condition(s) médicale(s) pouvant être associée(s) à un changement de poids involontaire (par exemple, lésion hypothalamique, Prader Willi ou malignité)
- Diabète sucré non contrôlé diagnostiqué par des antécédents ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg / dl (les sujets présentant une intolérance au glucose ou un "prédiabète" seront éligibles pour participer à l'étude)
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux, d'antipsychotiques atypiques, de médicaments amaigrissants, de médicaments diurétiques ou d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Condition(s) médicale(s) pouvant être affectées négativement par l'exercice
- Troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité de l'adolescent à effectuer des évaluations, à participer à un groupe ou à mener une activité physique
- Rapports de comportements compensatoires (c.-à-d. vomissements, laxatif, abus, exercice excessif) au cours des 3 derniers mois
- Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation antérieure à des essais cliniques #(INSÉRER)
- Participation actuelle à un autre programme de perte de poids
- Antécédents personnels de chirurgie bariatrique
- Poids supérieur à 400 livres
- Admission dans un hôpital psychiatrique au cours de la dernière année.
De plus, les adolescents seront exclus de la participation (et référés pour une évaluation plus approfondie) sur la base des résultats des évaluations psychologiques de base dans les circonstances suivantes : 1) dépression cliniquement significative, RCADS mis en évidence ou pendant l'entretien de dépistage/comportement ; 2) suicidalité active telle que rapportée lors d'enquêtes ou lors d'un dépistage / d'un entretien comportemental ; 3) trouble de l'alimentation cliniquement significatif basé sur des évaluations ou lors d'un entretien de dépistage/comportemental.
Les adolescents prenant de la metformine, des contraceptifs oraux, des antidépresseurs tricycliques (ATC), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des médicaments stimulants peuvent être éligibles pour participer ; cependant, les sujets doivent recevoir une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude.
Critères d'exclusion des soignants :
- Non anglophone
- Troubles psychiatriques, cognitifs, physiques ou développementaux qui nuiraient à la capacité du parent à répondre aux évaluations ou à soutenir la participation de l'adolescent.
Dans le cas où un participant est jugé éligible pour participer sur la base des critères initiaux, mais développe par la suite une condition répertoriée pour exclusion après le début de la participation à l'étude, l'équipe d'investigation examinera le cas spécifique pour évaluer l'impact de la condition nouvellement découverte sur la capacité du sujet à poursuivre sa participation en toute sécurité et la qualité des données qui seront collectées auprès du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement standard de perte de poids comportementale (BWL)
Tous les participants participeront à 4 semaines de traitement de perte de poids comportemental basé sur le groupe dans le cadre de l'intervention Pathways to Health.
Sur la base de la réponse précoce au traitement (amélioration de l'hyperphagie boulimique), les participants seront affectés soit à la poursuite de ce bras pendant les 12 semaines de traitement restantes (répondeurs précoces forts), soit au 2e bras de cette étude.
|
Les séances manuelles suivront une approche comportementale de traitement de la perte de poids basée sur l'acceptation, y compris l'établissement d'objectifs guidés et l'autosurveillance, l'identification des obstacles et des solutions, la gestion des imprévus, le contrôle des stimuli, la gestion des revers et la prévention des rechutes.
L'alimentation quotidienne et l'activité physique sont enregistrées et surveillées.
Les parents apprennent des stratégies pour soutenir et faciliter la gestion du poids de leur enfant via un changement familial.
|
Expérimental: Traitement de la frénésie alimentaire basé sur l'acceptation
Après 4 semaines de traitement BWL standard, les répondeurs faibles précoces seront affectés à un traitement basé sur l'acceptation individuelle pendant les 12 semaines de traitement restantes.
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Les séances manuelles suivront une approche comportementale de traitement de la perte de poids basée sur l'acceptation, y compris l'établissement d'objectifs guidés et l'autosurveillance, l'identification des obstacles et des solutions, la gestion des imprévus, le contrôle des stimuli, la gestion des revers et la prévention des rechutes.
L'alimentation quotidienne et l'activité physique sont enregistrées et surveillées.
Les parents apprennent des stratégies pour soutenir et faciliter la gestion du poids de leur enfant via un changement familial.
Cette intervention est fondée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie comportementale dialectique (TCD) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Les éléments de base comprennent la régulation des habitudes alimentaires, l'autosurveillance, le développement de l'ouverture à une perspective d'acceptation, la promotion d'une volonté d'accepter la détresse, l'enseignement de la défusion des pensées et des sentiments pénibles, la pratique de la pleine conscience, la promotion de l'auto-contexte et l'orientation des patients vers la clarification et se concentrer sur les valeurs de la vie.
L'autosurveillance des comportements alimentaires et des émotions est encouragée à l'aide d'une application gratuite qui facilite l'autosurveillance électronique des habitudes alimentaires et des symptômes.
Pour les participants qui choisissent de ne pas utiliser cette application, des dossiers papier d'autosurveillance sont fournis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des épisodes alimentaires objectifs et subjectifs de frénésie alimentaire et de perte de contrôle, tels que mesurés par l'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
|
Le module sur la suralimentation de l'Eating Disorder Examination (EDE) évalue la fréquence des épisodes objectifs et subjectifs d'hyperphagie boulimique et de perte de contrôle des adolescents au cours des 28 derniers jours.
Le changement de fréquence de ces épisodes par rapport au départ sera évalué à 4 semaines et 16 semaines.
|
Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'alimentation émotionnelle mesurée par l'Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire
Délai: Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
|
L'Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) mesure le désir d'un adolescent de manger comme moyen de faire face aux émotions.
Le changement dans l'alimentation émotionnelle par rapport au départ sera évalué à 4 semaines et 16 semaines.
|
Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
|
Changement dans les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par les échelles révisées d'anxiété et de dépression chez l'enfant
Délai: Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
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Les échelles révisées d'anxiété et de dépression de l'enfant évaluent l'humeur de l'adolescent, en particulier les symptômes d'anxiété et de dépression ; l'auto-déclaration de l'adolescent et le rapport de l'aidant seront recueillis.
La modification de ces mesures par rapport au départ sera évaluée à 4 semaines et 16 semaines.
|
Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
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Changement dans l'estime de soi mesuré par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) mesure l'estime de soi globale autodéclarée d'un adolescent.
Le changement dans l'estime de soi par rapport au départ sera évalué à 4 semaines et 16 semaines.
|
Début de traitement, mi-traitement (4 semaines) et fin de traitement (16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20010755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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