폭식과 식습관 상실로 청소년을 치료하기 위한 단계적 관리 접근 방식의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
폭식은 상당수의 청소년에게 영향을 미칩니다. 비만 치료를 원하는 청소년 중 폭식 행동 비율은 20-36%입니다. 치료를 받지 않는 청소년에 대한 연구에서도 높은 폭식 비율이 확인되었으며, 이는 이러한 행동이 임상 샘플에만 국한되지 않음을 시사합니다. 또한 성인과 마찬가지로 청소년의 폭식은 우울증, 불안, 낮은 자존감, 신체 불만족, 체중 문제 등 수많은 심리사회적 문제와 관련이 있습니다.
단계별 치료 모델은 낮은 강도의 치료를 제공하고 초기 치료 반응에 따라 후속 치료 강도를 수정합니다. 단계별 치료 모델은 연구 기관에 이미 확립된 임상 치료 자원을 기반으로 합니다.
이 연구에서 연구자들은 단계적 치료 모델의 소규모 파일럿을 수행할 것입니다. 모든 참가자는 비정상적인 체중 증가 및/또는 과체중/비만이 있는 부모 및 청소년을 위한 입문 행동 체중 감량 그룹인 동일한 초기 치료를 시작합니다. 조기 반응자는 추가 12주 동안 이 치료를 계속 받게 됩니다. 약한 초기 반응을 보이는 참가자는 더 높은 강도의 개별 치료에 배정됩니다. 모든 참가자는 16주의 치료를 받게 됩니다. 평가는 개입 전(기준선), 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)의 세 시점에서 이루어집니다. 조사관은 단계적 치료 접근 방식의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 이 데이터는 후속 RCT의 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년 포함 기준:
- 과체중(CDC 성장 차트에 따른 연령 및 성별에 대한 BMI ≥85% 백분위수)
- 만 13~18세의 남녀
- 통제력 상실(LOC) 식사를 승인해야 합니다.
- 청소년은 연구에 참여할 의향이 있는 주 참여 간병인과 함께 거주해야 합니다.
간병인 포함 기준:
- 참여 간병인은 18세 이상이어야 합니다.
- 참여 간병인은 청소년과 함께 거주해야 합니다.
- 참여 간병인은 표준 개입에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 참여 간병인은 다른 친척(즉, 조부모)이거나 청소년과 함께 거주하고 아동에 대한 일차적 책임이 있는 법적 보호자일 수 있습니다.
청소년 배제 기준:
- 비영어권
- 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 의학적 상태(예: 시상하부 손상, Prader Willi 또는 악성 종양)
- 과거력 또는 공복 혈당 ≥126mg/dl로 진단된 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 참여 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제, 체중 감량 약물, 이뇨제 또는 연구 약물의 사용
- 운동으로 부정적인 영향을 받을 수 있는 의학적 상태
- 평가를 완료하거나 그룹에 참여하거나 신체 활동을 수행하는 청소년의 능력을 손상시키는 정신과적, 인지적, 신체적 또는 발달 상태
- 지난 3개월 동안의 보상 행동(예: 구토, 완하제, 남용, 과도한 운동) 보고
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 이전 임상 시험 참여 #(INSERT)
- 현재 다른 체중 감량 프로그램 참여
- 체중 감량 수술의 개인 역사
- 400파운드를 초과하는 무게
- 최근 1년 이내 정신병원 입원.
또한 청소년은 다음과 같은 상황에서 기본 심리 평가 결과에 따라 참여에서 제외(및 추가 평가를 위해 추천)됩니다. 2) 설문 조사 또는 스크리닝/행동 면담 중에 보고된 적극적인 자살 성향; 3) 평가 또는 스크리닝/행동 면담 동안 임상적으로 유의미한 섭식 장애.
메트포르민, 경구 피임약, 삼환계 항우울제(TCA), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 각성제를 복용하는 청소년은 참여할 수 있습니다. 그러나 피험자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
간병인 제외 기준:
- 비영어권
- 평가에 응답하거나 청소년의 참여를 지원하는 부모의 능력을 손상시키는 정신과적, 인지적, 신체적 또는 발달 상태.
참가자가 초기 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 간주되지만 연구 참여가 시작된 후 제외 목록에 있는 상태가 발생하는 경우 조사 팀은 새로 발견된 상태가 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해 특정 사례를 검토합니다. 참여를 안전하게 지속할 수 있는 피험자의 능력 및 피험자로부터 수집할 데이터의 품질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 행동 체중 감소(BWL) 치료
모든 참가자는 Pathways to Health라는 중재에서 4주간의 그룹 기반 행동 체중 감량 치료에 참여하게 됩니다.
초기 치료 반응(폭식 개선)에 따라 참가자는 남은 12주 동안 이 치료를 계속하거나(초기 강력한 반응자) 이 연구의 두 번째 치료에 배정됩니다.
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수동 세션은 유도 목표 설정 및 자체 모니터링, 장벽 및 솔루션 식별, 비상 관리, 자극 제어, 좌절 및 재발 방지 처리를 포함하여 수용 기반 행동 체중 감량 치료 접근 방식을 따릅니다.
일일 음식 및 신체 활동이 기록되고 모니터링됩니다.
부모는 가족 기반 변화를 통해 자녀의 체중 관리를 지원하고 용이하게 하는 전략을 배웁니다.
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실험적: 수용 기반 폭식 치료
표준 BWL 치료 4주 후, 초기 약한 반응자는 나머지 12주 치료 동안 개별 수용 기반 치료에 배정됩니다.
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수동 세션은 유도 목표 설정 및 자체 모니터링, 장벽 및 솔루션 식별, 비상 관리, 자극 제어, 좌절 및 재발 방지 처리를 포함하여 수용 기반 행동 체중 감량 치료 접근 방식을 따릅니다.
일일 음식 및 신체 활동이 기록되고 모니터링됩니다.
부모는 가족 기반 변화를 통해 자녀의 체중 관리를 지원하고 용이하게 하는 전략을 배웁니다.
이 중재는 인지 행동 치료(CBT), 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 및 전념 치료(ACT)에 근거합니다.
핵심 요소에는 식습관 조절, 자기 모니터링, 수용 관점에 대한 개방성 개발, 고통을 기꺼이 받아들이려는 의지 육성, 고통스러운 생각과 감정으로부터의 분리 교육, 마음챙김 인식 연습, 맥락으로서의 자기 육성, 환자를 명확하게 하도록 지시하는 것이 포함됩니다. 삶의 가치에 집중합니다.
섭식 패턴과 증상을 전자적으로 자가 모니터링할 수 있는 무료 앱을 사용하여 섭식 행동과 감정을 자가 모니터링하도록 권장합니다.
이 앱을 사용하지 않기로 선택한 참가자에게는 종이 자가 모니터링 기록이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사로 측정한 객관적 및 주관적 폭식 및 통제력 상실 에피소드의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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섭식 장애 검사(EDE)의 과식 모듈은 지난 28일 동안 청소년의 객관적이고 주관적인 폭식과 통제력 상실 에피소드의 빈도를 평가합니다.
기준선으로부터 이들 에피소드의 빈도 변화는 4주 및 16주에 평가될 것이다.
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기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 설문지에 대한 감정적 식사 척도에 의해 측정된 감정적 식사의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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청소년을 위한 감정적 식사 척도 설문지(EES-C)는 감정에 대처하는 수단으로 먹고 싶은 청소년의 욕구를 측정합니다.
기준선에서 감정적 식사의 변화는 4주 및 16주에 평가됩니다.
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기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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수정된 아동 불안 및 우울 척도로 측정한 불안 및 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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수정된 아동 불안 및 우울 척도는 청소년 기분, 특히 불안 및 우울 증상을 평가합니다. 청소년 자가 보고와 보호자 보고가 모두 수집됩니다.
기준선에서 이러한 측정의 변화는 4주 및 16주에 평가됩니다.
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기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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Rosenberg Self-Esteem Scale로 측정한 자존감의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)은 청소년의 전반적인 자기 평가를 측정합니다.
기준선에서 자존감의 변화는 4주 및 16주에 평가됩니다.
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기준선, 치료 중간(4주) 및 치료 종료(16주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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건강을 향한 길에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)종료됨
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense모병
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Gérard Amarenco완전한
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동
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Brian MickeyNational Institute of Mental Health (NIMH)모병