Avaliando a Viabilidade de uma Abordagem de Cuidados Escalonados para o Tratamento de Adolescentes com Compulsão Alimentar e Perda de Controle Alimentar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compulsão alimentar afeta um número significativo de adolescentes. Entre os adolescentes que procuram tratamento para obesidade, as taxas de comportamento de compulsão alimentar variam de 20 a 36%. Estudos de adolescentes que não procuram tratamento também identificaram altas taxas de compulsão alimentar, sugerindo que esse comportamento não é exclusivo de amostras clínicas. Além disso, assim como em adultos, a compulsão alimentar na juventude está associada a inúmeros problemas psicossociais, incluindo depressão, ansiedade, baixa autoestima, insatisfação corporal e preocupação com o peso.
Os modelos de cuidados escalonados fornecem um tratamento de menor intensidade e modificam a intensidade do tratamento subsequente com base na resposta precoce ao tratamento. Um modelo de atendimento escalonado se basearia nos recursos de tratamento clínico já estabelecidos no local do estudo.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um pequeno piloto do modelo de cuidado escalonado. Todos os participantes começarão com o mesmo tratamento inicial, um grupo introdutório de perda de peso comportamental para pais e adolescentes com ganho de peso anormal e/ou sobrepeso/obesidade. Os respondedores precoces continuarão neste tratamento por mais 12 semanas. Os participantes que apresentarem uma resposta inicial mais fraca serão encaminhados para um tratamento individualizado de maior intensidade. Todos os participantes receberão 16 semanas de tratamento. As avaliações ocorrerão em três momentos: antes da intervenção (linha de base), no meio do tratamento (4 semanas) e no final do tratamento (16 semanas). Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da abordagem de cuidados escalonados. Esses dados informarão o desenvolvimento de um RCT subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de adolescentes:
- Excesso de peso (IMC ≥ percentil 85% para idade e sexo de acordo com as tabelas de crescimento do CDC)
- Homens e mulheres de 13 a 18 anos
- Deve endossar perda de controle (LOC) comendo
- O adolescente deve residir com o principal cuidador participante que também esteja disposto a participar do estudo
Critérios de inclusão do cuidador:
- O cuidador participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O cuidador participante deve residir com o adolescente
- O cuidador participante deve estar disposto a participar da intervenção padrão
- O cuidador participante pode ser outro parente (ou seja, avós) ou tutor legal, desde que resida com o adolescente e seja o principal responsável pela criança.
Critérios de exclusão de adolescentes:
- não fala inglês
- Condição(ões) médica(s) que pode(m) estar associada(s) a alteração de peso não intencional (por exemplo, lesão hipotalâmica, Prader Willi ou malignidade)
- Diabetes mellitus não controlado diagnosticado pela história ou glicose em jejum ≥126 mg/dl (indivíduos com intolerância à glicose ou "pré-diabetes" serão elegíveis para participação no estudo)
- Uso de glicocorticóides orais, antipsicóticos atípicos, medicamentos para perda de peso, medicamentos diuréticos ou medicamentos em investigação dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Condições médicas que podem ser impactadas negativamente pelo exercício
- Condições psiquiátricas, cognitivas, físicas ou de desenvolvimento que possam prejudicar a capacidade do adolescente de completar avaliações, participar de um grupo ou realizar atividade física
- Relatos de comportamentos compensatórios (ou seja, vômitos, laxantes, abuso, exercícios excessivos) nos últimos 3 meses
- Gravidez atual ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Participação anterior em Ensaios Clínicos #(INSERT)
- Participação atual em outro programa de emagrecimento
- História pessoal de cirurgia para perda de peso
- Peso superior a 400 libras
- Admissão em um hospital psiquiátrico no último ano.
Além disso, os adolescentes serão excluídos da participação (e encaminhados para avaliação posterior) com base nos resultados das avaliações psicológicas iniciais nas seguintes circunstâncias: 1) depressão clinicamente significativa, evidência de RCADS ou ou durante triagem/entrevista comportamental; 2) suicídio ativo conforme relatado em pesquisas ou durante a triagem/entrevista comportamental; 3) transtorno alimentar clinicamente significativo com base em avaliações ou durante triagem/entrevista comportamental.
Adolescentes tomando metformina, contraceptivos orais, antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou medicamentos estimulantes podem ser elegíveis para participação; no entanto, os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo.
Critérios de exclusão do cuidador:
- não fala inglês
- Condições psiquiátricas, cognitivas, físicas ou de desenvolvimento que possam prejudicar a capacidade dos pais de responder às avaliações ou apoiar a participação do adolescente.
No caso de um participante ser considerado elegível para participar com base nos critérios iniciais, mas subsequentemente desenvolver uma condição listada para exclusão após o início da participação no estudo, a equipe de investigação revisará o caso específico para avaliar o impacto da condição recém-descoberta no a capacidade do sujeito de continuar a participação com segurança e a qualidade dos dados que serão coletados do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Perda de Peso Comportamental (BWL)
Todos os participantes participarão de 4 semanas de tratamento comportamental de perda de peso baseado em grupo na intervenção chamada Pathways to Health.
Com base na resposta precoce ao tratamento (melhora na compulsão alimentar), os participantes serão designados para continuar neste braço pelas 12 semanas restantes de tratamento (respostas precoces fortes) ou serão designados para o segundo braço deste estudo.
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As sessões manualizadas seguirão uma abordagem de tratamento de perda de peso comportamental baseada na aceitação, incluindo definição de metas guiadas e automonitoramento, identificação de barreiras e soluções, gerenciamento de contingências, controle de estímulos, lidar com contratempos e prevenção de recaídas.
A alimentação diária e a atividade física são registradas e monitoradas.
Os pais aprendem estratégias para apoiar e facilitar o controle de peso de seus filhos por meio de mudanças baseadas na família.
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Experimental: Tratamento de compulsão alimentar baseado em aceitação
Após 4 semanas de tratamento BWL padrão, os primeiros respondedores fracos serão designados para tratamento individual baseado em aceitação pelas 12 semanas restantes de tratamento.
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As sessões manualizadas seguirão uma abordagem de tratamento de perda de peso comportamental baseada na aceitação, incluindo definição de metas guiadas e automonitoramento, identificação de barreiras e soluções, gerenciamento de contingências, controle de estímulos, lidar com contratempos e prevenção de recaídas.
A alimentação diária e a atividade física são registradas e monitoradas.
Os pais aprendem estratégias para apoiar e facilitar o controle de peso de seus filhos por meio de mudanças baseadas na família.
Esta intervenção é fundamentada na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), Terapia Comportamental Dialética (DBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Os elementos centrais incluem regular os padrões alimentares, automonitoramento, desenvolver a abertura para uma perspectiva de aceitação, promover a disposição de aceitar o sofrimento, ensinar a desfusão de pensamentos e sentimentos angustiantes, praticar a consciência consciente, promover o eu como contexto e direcionar os pacientes para o esclarecimento e focando nos valores da vida.
O automonitoramento dos comportamentos e emoções alimentares é incentivado por meio de um aplicativo gratuito que facilita o automonitoramento eletrônico dos padrões e sintomas alimentares.
Para os participantes que optarem por não usar este aplicativo, são fornecidos registros de automonitoramento em papel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos episódios de compulsão alimentar objetiva e subjetiva e perda de controle conforme medido pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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O módulo de compulsão alimentar do Exame de Distúrbios Alimentares (EDE) avalia a frequência de episódios de compulsão alimentar objetiva e subjetiva e perda de controle dos adolescentes durante os últimos 28 dias.
A mudança na frequência desses episódios desde o início será avaliada em 4 semanas e 16 semanas.
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Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na alimentação emocional medida pelo Questionário da Escala de Comer Emocional para Adolescentes
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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O questionário Emotional Eating Scale for Adolescents (EES-C) mede o desejo do adolescente de comer como forma de lidar com as emoções.
A mudança na alimentação emocional da linha de base será avaliada em 4 semanas e 16 semanas.
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Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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Mudança na ansiedade e nos sintomas depressivos medidos pelas escalas revisadas de ansiedade e depressão infantil
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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As escalas revisadas de ansiedade e depressão infantil avaliam o humor do adolescente, especificamente ansiedade e sintomas depressivos; tanto o auto-relato do adolescente quanto o relatório do cuidador serão coletados.
A mudança nessas medidas a partir da linha de base será avaliada em 4 semanas e 16 semanas.
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Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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Mudança na autoestima medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) mede a autoestima global autorrelatada de um adolescente.
A mudança na auto-estima da linha de base será avaliada em 4 semanas e 16 semanas.
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Linha de base, meio do tratamento (4 semanas) e final do tratamento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20010755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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