Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan asteittaisen hoidon toteutettavuutta nuorten ahmimisen ja syömisen hallinnan menettämisen hoidossa

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
On olemassa rajoitetusti näyttöön perustuvia hoitoja nuorille, joilla on ahmiminen, ja harvempi kohdennetaan erityisesti nuorille, joilla on sekä ahmiminen että ylipainoinen/lihavuus. Nykyinen tutkimus nuorille, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja hallinnan menetys (LOC) syöminen, tukee vaiheittaista hoitomallia, jossa tehostettu käyttäytymispainonpudotushoito on ensimmäinen hoitolinja, jota seuraa intensiivisempi terapeuttinen hoito henkilöille, joilla on jäljellä tunnesyöntiä. vaikeuksia. Siten tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat kehittävät systemaattisesti porrastetun hoitoprotokollan ja manuaalisia interventioita nuorille, joilla on LOC- ja ahmimiskäyttäytymistä. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat interventioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden pilottitutkimuksessa ja keräävät alustavia tulostietoja myöhemmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö vaikuttaa suureen määrään nuoria. Lihavuushoitoa hakevien nuorten joukossa ahmimiskäyttäytymisen määrä vaihtelee välillä 20-36 %. Hoitoa hakemattomia nuoria koskevissa tutkimuksissa on myös havaittu runsaasti ahmimista, mikä viittaa siihen, että tämä käyttäytyminen ei koske yksinomaan kliinisiä näytteitä. Lisäksi, kuten aikuisilla, nuorten ahmiminen liittyy lukuisiin psykososiaalisiin ongelmiin, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, huono itsetunto, kehon tyytymättömyys ja painohuoli.

Vaiheittaiset hoitomallit tarjoavat alhaisemman intensiteetin hoidon ja muokkaavat myöhemmän hoidon intensiteettiä varhaisen hoitovasteen perusteella. Porrastetun hoidon malli rakentuisi tutkimuspaikalla jo olemassa oleville kliinisille hoitoresursseille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät pienen pilottivaiheen hoitomallin. Kaikki osallistujat aloittavat samalla aloitushoidolla, johdanto-käyttäytymispainonpudotusryhmällä vanhemmille ja nuorille, joilla on epänormaali painonnousu ja/tai ylipaino/lihavuus. Varhain reagoineet jatkavat tätä hoitoa vielä 12 viikkoa. Osallistujat, jotka osoittavat heikomman varhaisen vasteen, määrätään korkeamman intensiteetin yksilölliseen hoitoon. Kaikki osallistujat saavat 16 viikkoa hoitoa. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: ennen interventiota (perustaso), hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon lopussa (16 viikkoa). Tutkijat arvioivat vaiheittaisen hoidon toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden. Nämä tiedot antavat tietoa myöhemmän RCT:n kehittämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Nuorten osallistumiskriteerit:

  • Ylipaino (BMI ≥ 85 % prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden mukaan)
  • Miehet ja naiset 13-18-vuotiaat
  • On tuettava hallinnan menettämistä (LOC) syömistä
  • Nuoren on asuttava ensisijaisesti osallistuvan hoitajan luona, joka on myös valmis osallistumaan tutkimukseen

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Osallistuvan hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Osallistuvan hoitajan on asuttava nuoren kanssa
  • Osallistuvan hoitajan on oltava valmis osallistumaan normaaliin interventioon
  • Osallistuva hoitaja voi olla toinen sukulainen (eli isovanhemmat) tai laillinen huoltaja niin kauan kuin hän asuu nuoren kanssa ja on ensisijaisesti vastuussa lapsesta.

Nuorten poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat liittyä tahattomaan painonmuutokseen (esim. hypotalamuksen vamma, Prader Willi tai pahanlaatuinen kasvain)
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka on diagnosoitu historian perusteella tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (potilaat, joilla on glukoosi-intoleranssi tai "esidiabetes", voivat osallistua tutkimukseen)
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien, atyyppisten psykoosilääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden, diureettien tai tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Lääketieteelliset tilat, joihin liikunta voi vaikuttaa negatiivisesti
  • Psykiatriset, kognitiiviset, fyysiset tai kehityshäiriöt, jotka heikentävät nuoren kykyä suorittaa arviointeja, osallistua ryhmään tai harjoittaa fyysistä toimintaa
  • Raportit kompensoivasta käyttäytymisestä (esim. oksentelu, laksatiivinen, pahoinpitely, liiallinen liikunta) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin #(INSERT)
  • Osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan
  • Painonpudotusleikkauksen henkilökohtainen historia
  • Paino yli 400 kiloa
  • Pääsy psykiatriseen sairaalaan viimeisen vuoden aikana.

Lisäksi nuoret suljetaan pois osallistumisesta (ja ohjataan lisäarviointiin) psykologisten perusarviointien tulosten perusteella seuraavissa olosuhteissa: 1) kliinisesti merkittävä masennus, todistettu RCADS tai tai seulonnan / käyttäytymishaastattelun aikana; 2) aktiivinen itsemurha, joka on raportoitu tutkimuksissa tai seulonnan/käyttäytymishaastattelun aikana; 3) kliinisesti merkittävä syömishäiriö arviointien tai seulonta-/käyttäytymishaastattelun aikana.

Nuoret, jotka käyttävät metformiinia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai piristäviä lääkkeitä, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. koehenkilöillä on kuitenkin oltava vakaa lääkeannos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Psykiatriset, kognitiiviset, fyysiset tai kehitykselliset olosuhteet, jotka heikentävät vanhemman kykyä vastata arvioihin tai tukea nuoren osallistumista.

Jos osallistuja katsotaan alkuperäisten kriteerien perusteella oikeutetuksi osallistumaan, mutta hän kehittää myöhemmin poissuljettavan sairauden sen jälkeen, kun osallistuminen tutkimukseen on alkanut, tutkintaryhmä tarkastelee tapausta arvioidakseen äskettäin löydetyn ehdon vaikutusta tutkimukseen. tutkittavan kyky jatkaa osallistumista turvallisesti ja tutkittavalta kerättävien tietojen laatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Behavioral Weight Loss (BWL) -hoito
Kaikki osallistujat osallistuvat neljän viikon ryhmäpohjaiseen käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotushoitoon Interventiossa nimeltä Pathways to Health. Varhaisen hoitovasteen (ahmimishäiriön paraneminen) perusteella osallistujat joko jatkavat tässä haarassa jäljellä olevat 12 hoitoviikkoa (varhaiset voimakkaat vasteet) tai heidät määrätään tämän tutkimuksen toiseen osioon.
Käyttäytyminen: Polut terveyteen
Manuaalisissa istunnoissa noudatetaan hyväksyntään perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotushoitoa, joka sisältää ohjatun tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan, esteiden ja ratkaisujen tunnistamisen, valmiustilanteen hallinnan, ärsykkeiden hallinnan, takaiskujen käsittelyn ja uusiutumisen ehkäisyn. Päivittäinen ruoka ja fyysinen aktiivisuus kirjataan ja seurataan. Vanhemmat oppivat strategioita tukemaan ja helpottamaan lapsensa painonhallintaa perhelähtöisen muutoksen kautta.
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva ahmimishoito
Neljän viikon normaalin BWL-hoidon jälkeen varhaisen heikon vasteen saaneet määrätään yksilölliseen hyväksyntään perustuvaan hoitoon jäljellä olevan 12 viikon hoidon ajaksi.
Käyttäytyminen: Polut terveyteen
Manuaalisissa istunnoissa noudatetaan hyväksyntään perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotushoitoa, joka sisältää ohjatun tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan, esteiden ja ratkaisujen tunnistamisen, valmiustilanteen hallinnan, ärsykkeiden hallinnan, takaiskujen käsittelyn ja uusiutumisen ehkäisyn. Päivittäinen ruoka ja fyysinen aktiivisuus kirjataan ja seurataan. Vanhemmat oppivat strategioita tukemaan ja helpottamaan lapsensa painonhallintaa perhelähtöisen muutoksen kautta.
Käyttäytyminen: Be4U
Tämä interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT). Ydinelementtejä ovat ruokailutottumusten säätely, itsevalvonta, avoimuuden kehittäminen hyväksymisnäkökulmalle, halun hyväksyminen ahdistuksen edistäminen, ahdistavien ajatusten ja tunteiden purkamisen opettaminen, tietoisuuden harjoittaminen, itsensä kontekstina edistäminen ja potilaiden ohjaaminen selkeytymiseen. ja keskittyä elämän arvoihin. Syömiskäyttäytymisen ja tunteiden itsevalvontaa kannustetaan ilmaisella sovelluksella, joka helpottaa syömistottumusten ja -oireiden sähköistä itseseurantaa. Osallistujille, jotka päättävät olla käyttämättä tätä sovellusta, tarjotaan paperillisia itsevalvontatietueita.
Muut nimet:
  • Hyväksyntään perustuva ahmiminen interventio (ABBT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisissa ja subjektiivisissa ahmimis- ja hallinnan menettämisjaksoissa syömishäiriötutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Syömishäiriötutkimuksen (EDE) ylensyömismoduuli arvioi nuorten objektiivisten ja subjektiivisten ahmimisjaksojen ja hallinnan menettämisen esiintymistiheyden viimeisen 28 päivän aikana. Muutos näiden jaksojen esiintymistiheydessä lähtötilanteesta arvioidaan 4 viikon ja 16 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emotionaalisessa syömisessä mitattuna emotionaalisen syömisen asteikko nuorille -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) mittaa nuoren ruokahalua keinona selviytyä tunteista. Muutos emotionaalisessa syömisessä lähtötasosta arvioidaan 4 viikon ja 16 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa mitattuna tarkistetuilla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Tarkistetut lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikot arvioivat nuorten mielialaa, erityisesti ahdistusta ja masennusoireita; sekä nuorten itseraportti että hoitajan raportti kerätään. Muutos näissä mittauksissa lähtötasosta arvioidaan 4 viikon ja 16 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Itsetunnon muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mittaa nuoren maailmanlaajuista itsearviointia. Itsetunnon muutosta lähtötilanteesta arvioidaan 4 viikon ja 16 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa) ja hoidon loppu (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20010755

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Polut terveyteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa