Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости поэтапного подхода к лечению подростков с перееданием и потерей контроля над едой

11 октября 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Существует ограниченное количество основанных на фактических данных методов лечения подростков с перееданием, и меньшее их количество специально предназначено для подростков с перееданием и избыточным весом/ожирением. Существующие исследования подростков с избыточным весом/ожирением и потерей контроля над едой (LOC) поддерживают модель поэтапного лечения, в которой усиленное поведенческое лечение потери веса является первой линией лечения, за которой следует более интенсивное терапевтическое лечение для лиц с сохраняющимся эмоциональным перееданием. сложности. Таким образом, в этом предлагаемом исследовании исследователи будут систематически разрабатывать пошаговый протокол ухода и ручные вмешательства для подростков с LOC и компульсивным перееданием. Затем исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательств в пилотном испытании и соберут предварительные данные о результатах для разработки последующего рандомизированного контролируемого испытания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переедание затрагивает значительное число подростков. Среди подростков, обращающихся за лечением ожирения, частота компульсивного переедания колеблется от 20 до 36%. Исследования подростков, не обращающихся за лечением, также выявили высокий уровень переедания, что позволяет предположить, что такое поведение характерно не только для клинических образцов. Более того, как и у взрослых, переедание в молодости связано с многочисленными психосоциальными проблемами, включая депрессию, тревогу, низкую самооценку, неудовлетворенность своим телом и беспокойство о весе.

Модели ступенчатого лечения обеспечивают лечение с меньшей интенсивностью и изменяют последующую интенсивность лечения в зависимости от раннего ответа на лечение. Модель ступенчатой ​​помощи будет основываться на ресурсах клинического лечения, уже установленных в исследовательском центре.

В этом исследовании исследователи проведут небольшой пилотный этап модели поэтапного ухода. Все участники начнут с одного и того же начального лечения, вводной поведенческой группы по снижению веса для родителей и подростков с аномальным увеличением веса и/или избыточным весом/ожирением. Ранние ответчики будут продолжать это лечение в течение дополнительных 12 недель. Участникам, которые демонстрируют более слабый ранний ответ, будет назначено более интенсивное индивидуальное лечение. Все участники получат 16 недель лечения. Оценки будут проводиться в три временные точки: до вмешательства (исходный уровень), в середине лечения (4 недели) и в конце лечения (16 недель). Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность поэтапного подхода к лечению. Эти данные послужат основой для разработки последующего РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения подростков:

  • Избыточный вес (ИМТ ≥85% процентилей для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста CDC)
  • Парни и девушки от 13 до 18 лет
  • Должен одобрить потерю контроля над приемом пищи (LOC)
  • Подросток должен проживать с основным участвующим опекуном, который также желает участвовать в исследовании.

Критерии включения опекунов:

  • Участвующему опекуну должно быть не менее 18 лет.
  • Участвующий опекун должен проживать с подростком
  • Участвующий опекун должен быть готов принять участие в стандартном вмешательстве.
  • Участвующим опекуном может быть другой родственник (например, бабушка и дедушка) или законный опекун, если он/она проживает с подростком и несет основную ответственность за ребенка.

Критерии исключения подростков:

  • Не говорящий по-английски
  • Заболевания, которые могут быть связаны с непреднамеренным изменением веса (например, травма гипоталамуса, синдром Прадера-Вилли или злокачественное новообразование)
  • Неконтролируемый сахарный диабет, диагностированный в анамнезе, или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл (субъекты с непереносимостью глюкозы или «преддиабетом» будут иметь право на участие в исследовании)
  • Использование пероральных глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, препаратов для снижения веса, диуретиков или исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Заболевания, на которые могут негативно повлиять физические упражнения
  • Психиатрические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность подростка выполнять оценки, участвовать в группе или заниматься физической активностью.
  • Сообщения о компенсаторном поведении (например, рвота, слабительное, злоупотребление, чрезмерные физические нагрузки) за последние 3 месяца.
  • Текущая беременность или планирование беременности в период исследования
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях #(INSERT)
  • Текущее участие в другой программе по снижению веса
  • Личная история операции по снижению веса
  • Вес более 400 фунтов
  • Поступление в психиатрическую больницу в течение последнего года.

Кроме того, подростки будут исключены из участия (и направлены на дальнейшее обследование) на основании результатов исходного психологического обследования при следующих обстоятельствах: 1) клинически значимая депрессия, подтвержденная RCADS или или во время скрининга/поведенческого интервью; 2) активная суицидальность, о которой сообщалось в опросах или во время скрининга/поведенческого интервью; 3) клинически значимое расстройство пищевого поведения на основании оценок или во время скрининга/поведенческого интервью.

Подростки, принимающие метформин, оральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или стимуляторы, могут иметь право на участие; однако субъекты должны принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

  • Не говорящий по-английски
  • Психиатрические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность родителей реагировать на оценки или поддерживать участие подростка.

В случае, если участник считается имеющим право на участие на основании первоначальных критериев, но впоследствии у него разовьется состояние, указанное для исключения после начала участия в исследовании, группа по расследованию рассмотрит конкретный случай, чтобы оценить влияние вновь обнаруженного состояния на способность субъекта безопасно продолжать участие и качество данных, которые будут получены от субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение поведенческой потери веса (BWL)
Все участники примут участие в 4-недельном групповом поведенческом лечении потери веса в рамках вмешательства под названием «Пути к здоровью». Основываясь на раннем ответе на лечение (улучшение переедания), участники будут назначены либо для продолжения лечения в этой группе в течение оставшихся 12 недель лечения (ранний сильный ответ), либо будут назначены во 2-ю группу этого исследования.
Поведенческий: Пути к здоровью
Мануализированные сеансы будут следовать поведенческому подходу к лечению потери веса, основанному на принятии, включая управляемую постановку целей и самоконтроль, выявление барьеров и решений, управление непредвиденными обстоятельствами, контроль стимулов, преодоление неудач и предотвращение рецидивов. Ежедневная еда и физическая активность регистрируются и контролируются. Родители изучают стратегии поддержки и облегчения контроля веса своего ребенка посредством изменений в семье.
Экспериментальный: Лечение переедания, основанное на принятии
После 4 недель стандартного лечения BWL пациенты с ранним слабым ответом будут назначены на индивидуальное лечение, основанное на принятии, на оставшиеся 12 недель лечения.
Поведенческий: Пути к здоровью
Мануализированные сеансы будут следовать поведенческому подходу к лечению потери веса, основанному на принятии, включая управляемую постановку целей и самоконтроль, выявление барьеров и решений, управление непредвиденными обстоятельствами, контроль стимулов, преодоление неудач и предотвращение рецидивов. Ежедневная еда и физическая активность регистрируются и контролируются. Родители изучают стратегии поддержки и облегчения контроля веса своего ребенка посредством изменений в семье.
Поведенческий: Be4U
Это вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), диалектической поведенческой терапии (ДПТ) и терапии принятия и приверженности (АКТ). Основные элементы включают в себя регулирование моделей питания, самоконтроль, развитие открытости к перспективе принятия, воспитание готовности принять дистресс, обучение освобождению от тревожных мыслей и чувств, практику осознанного осознания, формирование представления о себе как контексте и направление пациентов к прояснению. и ориентироваться на жизненные ценности. Поощряется самоконтроль пищевого поведения и эмоций с помощью бесплатного приложения, которое облегчает электронный самоконтроль моделей питания и симптомов. Для участников, которые решили не использовать это приложение, предоставляются бумажные записи самоконтроля.
Другие имена:
  • Вмешательство в переедание на основе принятия (ABBT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных и субъективных эпизодов переедания и потери контроля над едой, измеренных с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Модуль переедания обследования расстройств пищевого поведения (EDE) оценивает частоту объективных и субъективных эпизодов переедания и потери контроля над едой у подростков в течение последних 28 дней. Изменение частоты этих эпизодов по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального пищевого поведения, измеренное с помощью опросника эмоционального пищевого поведения для подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Шкала эмоционального питания для подростков (EES-C) измеряет желание подростка поесть как средство справиться с эмоциями. Изменение эмоционального питания по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Изменение тревожных и депрессивных симптомов по шкале Revised Child Anxiety and Depression.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Пересмотренные шкалы детского беспокойства и депрессии оценивают настроение подростков, особенно тревогу и депрессивные симптомы; будут собираться как самооценка подростка, так и отчет опекуна. Изменение этих показателей по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Шкала самооценки Розенберга (RSES) измеряет общую самооценку подростка. Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20010755

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пути к здоровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться