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Valutazione della fattibilità di un approccio graduale per il trattamento degli adolescenti con abbuffate e perdita di controllo sull'alimentazione

11 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Esistono trattamenti limitati basati sull'evidenza per gli adolescenti con abbuffate e meno mirati specificamente agli adolescenti con abbuffate e sovrappeso/obesità. La ricerca esistente per gli adolescenti con alimentazione in sovrappeso/obesità e perdita di controllo (LOC) supporta un modello di trattamento graduale in cui il trattamento comportamentale migliorato per la perdita di peso è la prima linea di trattamento seguita da un trattamento terapeutico più intensivo per le persone con un'alimentazione emotiva residua le difficoltà. Pertanto, in questo studio proposto, i ricercatori svilupperanno sistematicamente un protocollo di cura graduale e interventi manualizzati per adolescenti con LOC e comportamenti alimentari incontrollati. Gli investigatori valuteranno quindi la fattibilità e l'accettabilità degli interventi in uno studio pilota e raccoglieranno dati sui risultati preliminari per informare lo sviluppo di un successivo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il binge eating colpisce un numero significativo di adolescenti. Tra gli adolescenti che cercano un trattamento per l'obesità, i tassi di comportamento alimentare incontrollato variano dal 20 al 36%. Studi su adolescenti non in cerca di trattamento hanno anche identificato alti tassi di abbuffate, suggerendo che questo comportamento non è esclusivo dei campioni clinici. Inoltre, come negli adulti, il binge eating nei giovani è associato a numerosi problemi psicosociali, tra cui depressione, ansia, bassa autostima, insoddisfazione corporea e preoccupazione per il peso.

I modelli di cura graduale forniscono un trattamento di intensità inferiore e modificano l'intensità del trattamento successivo in base alla risposta precoce al trattamento. Un modello di cura graduale si baserebbe sulle risorse di trattamento clinico già stabilite nel sito dello studio.

In questo studio, i ricercatori condurranno un piccolo progetto pilota del modello a gradini. Tutti i partecipanti inizieranno con lo stesso trattamento iniziale, un gruppo introduttivo di perdita di peso comportamentale per genitori e adolescenti con aumento di peso anormale e/o sovrappeso/obesità. I primi soccorritori continueranno questo trattamento per altre 12 settimane. I partecipanti che mostrano una risposta precoce più debole verranno assegnati a un trattamento individualizzato di maggiore intensità. Tutti i partecipanti riceveranno 16 settimane di trattamento. Le valutazioni avverranno in tre momenti: prima dell'intervento (basale), a metà trattamento (4 settimane) e alla fine del trattamento (16 settimane). Gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'approccio di cura graduale. Questi dati informeranno lo sviluppo di un successivo RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Sovrappeso (BMI ≥85% percentile per età e sesso secondo i CDC Growth Charts)
  • Maschi e femmine dai 13 ai 18 anni
  • Deve approvare la perdita di controllo (LOC) mangiando
  • L'adolescente deve risiedere con il caregiver partecipante principale che è anche disposto a partecipare allo studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Il caregiver partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Il caregiver partecipante deve risiedere con l'adolescente
  • Il caregiver partecipante deve essere disposto a partecipare all'intervento standard
  • Il caregiver partecipante può essere un altro parente (ad es. nonni) o tutore legale purché risieda con l'adolescente e abbia la responsabilità primaria del bambino.

Criteri di esclusione degli adolescenti:

  • Non di lingua inglese
  • Condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso involontarie (ad esempio, lesione ipotalamica, Prader Willi o tumore maligno)
  • Diabete mellito non controllato diagnosticato dall'anamnesi o da una glicemia a digiuno ≥126 mg/dl (i soggetti con intolleranza al glucosio o "prediabete" saranno idonei per la partecipazione allo studio)
  • Uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso, farmaci diuretici o un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'esercizio
  • Condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità dell'adolescente di completare valutazioni, partecipare a un gruppo o svolgere attività fisica
  • Segnalazioni di comportamenti compensatori (ad es. vomito, lassativi, abusi, esercizio eccessivo) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Precedenti partecipazioni a studi clinici #(INSERIRE)
  • Attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso
  • Storia personale di chirurgia per la perdita di peso
  • Peso superiore a 400 libbre
  • Ricovero in un ospedale psichiatrico nell'ultimo anno.

Inoltre, gli adolescenti saranno esclusi dalla partecipazione (e inviati per un'ulteriore valutazione) sulla base dei risultati delle valutazioni psicologiche di base nelle seguenti circostanze: 1) depressione clinicamente significativa, RCADS evidenziato o durante lo screening / colloquio comportamentale; 2) suicidalità attiva come riportato nei sondaggi o durante lo screening/colloquio comportamentale; 3) disturbo alimentare clinicamente significativo sulla base di valutazioni o durante screening/intervista comportamentale.

Gli adolescenti che assumono metformina, contraccettivi orali, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci stimolanti possono essere ammessi alla partecipazione; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Non di lingua inglese
  • Condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità del genitore di rispondere alle valutazioni o sostenere la partecipazione dell'adolescente.

Nel caso in cui un partecipante sia ritenuto idoneo a partecipare in base ai criteri iniziali, ma successivamente sviluppi una condizione elencata per l'esclusione dopo l'inizio della partecipazione allo studio, il team investigativo esaminerà il caso specifico per valutare l'impatto della nuova condizione scoperta su la capacità del soggetto di continuare in sicurezza la partecipazione e la qualità dei dati che verranno raccolti dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (BWL).
Tutti i partecipanti parteciperanno a 4 settimane di trattamento comportamentale di gruppo basato sulla perdita di peso nell'intervento chiamato Pathways to Health. Sulla base della risposta precoce al trattamento (miglioramento nell'alimentazione incontrollata), i partecipanti verranno assegnati a continuare in questo braccio per le restanti 12 settimane di trattamento (rispondenti forti precoci) o essere assegnati al 2° braccio di questo studio.
Comportamentale: Percorsi per la salute
Le sessioni manuali seguiranno un approccio comportamentale al trattamento della perdita di peso basato sull'accettazione, compresa la definizione guidata degli obiettivi e l'automonitoraggio, l'identificazione di barriere e soluzioni, la gestione delle contingenze, il controllo degli stimoli, la gestione delle battute d'arresto e la prevenzione delle ricadute. Il cibo quotidiano e l'attività fisica vengono registrati e monitorati. I genitori apprendono le strategie per sostenere e facilitare la gestione del peso del loro bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia.
Sperimentale: Trattamento per abbuffate basato sull'accettazione
Dopo 4 settimane di trattamento BWL standard, i primi deboli risponditori verranno assegnati al trattamento basato sull'accettazione individuale per le restanti 12 settimane di trattamento.
Comportamentale: Percorsi per la salute
Le sessioni manuali seguiranno un approccio comportamentale al trattamento della perdita di peso basato sull'accettazione, compresa la definizione guidata degli obiettivi e l'automonitoraggio, l'identificazione di barriere e soluzioni, la gestione delle contingenze, il controllo degli stimoli, la gestione delle battute d'arresto e la prevenzione delle ricadute. Il cibo quotidiano e l'attività fisica vengono registrati e monitorati. I genitori apprendono le strategie per sostenere e facilitare la gestione del peso del loro bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia.
Comportamentale: Be4U
Questo intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Gli elementi fondamentali includono la regolazione dei modelli alimentari, l'auto-monitoraggio, lo sviluppo dell'apertura a una prospettiva di accettazione, la promozione della disponibilità ad accettare l'angoscia, l'insegnamento della defusione da pensieri e sentimenti angoscianti, la pratica della consapevolezza consapevole, la promozione del sé come contesto e l'indirizzare i pazienti verso il chiarimento e concentrarsi sui valori della vita. L'automonitoraggio dei comportamenti e delle emozioni alimentari è incoraggiato utilizzando un'app gratuita che facilita l'automonitoraggio elettronico dei modelli e dei sintomi alimentari. Per i partecipanti che scelgono di non utilizzare questa app, vengono forniti documenti cartacei di automonitoraggio.
Altri nomi:
  • Intervento per alimentazione incontrollata basato sull'accettazione (ABBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli episodi di abbuffate oggettive e soggettive e di perdita di controllo come misurato dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Il modulo sull'eccesso di cibo dell'Eating Disorder Examination (EDE) valuta la frequenza delle abbuffate oggettive e soggettive e degli episodi di perdita di controllo degli adolescenti durante gli ultimi 28 giorni. La variazione della frequenza di questi episodi rispetto al basale sarà valutata a 4 e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel mangiare emotivo misurato dal questionario sulla scala del mangiare emotivo per gli adolescenti
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
L'Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) misura il desiderio di un adolescente di mangiare come mezzo per far fronte alle emozioni. Il cambiamento nell'alimentazione emotiva rispetto al basale sarà valutato a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati dalle scale Revised Child Anxiety and Depression
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Le scale Revised Child Anxiety and Depression valutano l'umore degli adolescenti, in particolare ansia e sintomi depressivi; saranno raccolte sia l'autovalutazione dell'adolescente che la relazione del caregiver. La variazione di queste misure rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Variazione dell'autostima misurata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) misura l'autostima globale di un adolescente. La variazione dell'autostima rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20010755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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