评估阶梯式护理方法治疗暴饮暴食和失控青少年的可行性
研究概览
详细说明
暴食影响了相当多的青少年。 在寻求肥胖治疗的青少年中，暴食行为的发生率为 20-36%。 对未寻求治疗的青少年的研究也发现暴食率很高，这表明这种行为并非临床样本所独有。 此外，与成年人一样，青少年的暴饮暴食与许多社会心理问题有关，包括抑郁、焦虑、自卑、对身体不满和对体重的担忧。
阶梯护理模型提供较低强度的治疗，并根据早期治疗反应修改后续治疗强度。 阶梯式护理模式将建立在研究地点已经建立的临床治疗资源之上。
在这项研究中，研究人员将对阶梯护理模型进行小型试点。 所有参与者都将从相同的初始治疗开始，这是一个针对体重增加异常和/或超重/肥胖的父母和青少年的介绍性行为减肥组。 早期反应者将继续接受这种治疗 12 周。 早期反应较弱的参与者将被分配到强度更高的个体化治疗。 所有参与者将接受 16 周的治疗。评估将在三个时间点进行：干预前（基线）、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）。 研究人员将评估阶梯式护理方法的可行性、可接受性和初步有效性。 这些数据将为后续 RCT 的开发提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
青少年纳入标准：
- 超重（根据 CDC 生长图表，BMI ≥ 85% 的年龄和性别百分位数）
- 13 至 18 岁的男性和女性
- 必须认可失控 (LOC) 进食
- 青少年必须与也愿意参加研究的主要参与照顾者同住
看护者纳入标准：
- 参与的看护人必须年满 18 岁
- 参与照顾者必须与青少年同住
- 参与照料者必须愿意参与标准干预
- 参与照料者可以是另一位亲属（即祖父母）或法定监护人，只要他/她与青少年同住并对孩子负有主要责任。
青少年排除标准：
- 不会说英语
- 可能与意外体重变化相关的医疗状况（例如，下丘脑损伤、Prader Willi 或恶性肿瘤）
- 根据病史或空腹血糖≥126 mg/dl 诊断出不受控制的糖尿病（患有葡萄糖不耐受或“前驱糖尿病”的受试者将有资格参加研究）
- 参与研究后 3 个月内使用口服糖皮质激素、非典型抗精神病药物、减肥药物、利尿药物或研究药物
- 可能受到运动负面影响的医疗状况
- 会损害青少年完成评估、参加团体或进行体育活动的能力的精神、认知、身体或发育状况
- 过去 3 个月的补偿行为（即呕吐、泻药、滥用、过度运动）的报告
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 以前参加过临床试验#（插入）
- 目前参加另一个减肥计划
- 减肥手术的个人史
- 重量超过 400 磅
- 在过去一年内入住过精神病院。
此外，在以下情况下，根据基线心理评估的结果，青少年将被排除在参与之外（并转介进行进一步评估）：1）临床上显着的抑郁症，有证据的 RCADS 或筛选/行为访谈期间； 2) 调查或筛选/行为访谈中报告的主动自杀倾向； 3) 基于评估或筛选/行为访谈期间的临床显着饮食失调。
服用二甲双胍、口服避孕药、三环类抗抑郁药 (TCAs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或兴奋剂药物的青少年可能有资格参与；但是，受试者在参与研究前必须服用稳定剂量的药物至少 3 个月。
照顾者排除标准：
- 不会说英语
- 会损害父母对评估做出反应或支持青少年参与的能力的精神、认知、身体或发育状况。
如果参与者根据初始标准被认为有资格参与，但随后在参与研究开始后发展为被排除在外的条件，调查小组将审查具体案例以评估新发现的条件对受试者安全地继续参与的能力以及将从受试者收集的数据的质量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准行为减肥 (BWL) 治疗
所有参与者都将参加名为“通往健康之路”的干预措施中为期 4 周的基于群体的行为减肥治疗。
根据早期治疗反应（暴饮暴食的改善），参与者将被分配到该组继续治疗剩余 12 周（早期强反应者）或被分配到该研究的第二组。
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手动课程将遵循基于接受度的行为减肥治疗方法，包括指导性目标设定和自我监控、识别障碍和解决方案、应急管理、刺激控制、处理挫折和预防复发。
每天的食物和身体活动都会被记录和监控。
父母通过基于家庭的改变学习支持和促进孩子体重管理的策略。
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实验性的：基于接受的暴食治疗
经过 4 周的标准 BWL 治疗后，早期弱反应者将被分配到剩余 12 周治疗的个体接受治疗。
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手动课程将遵循基于接受度的行为减肥治疗方法，包括指导性目标设定和自我监控、识别障碍和解决方案、应急管理、刺激控制、处理挫折和预防复发。
每天的食物和身体活动都会被记录和监控。
父母通过基于家庭的改变学习支持和促进孩子体重管理的策略。
这种干预以认知行为疗法 (CBT)、辩证行为疗法 (DBT) 和接受与承诺疗法 (ACT) 为基础。
核心要素包括调节饮食模式、自我监控、培养对接受观点的开放性、培养接受痛苦的意愿、教导从痛苦的想法和感受中解脱出来、练习正念意识、培养自我作为背景以及引导患者澄清并注重人生价值。
鼓励使用免费应用程序对饮食行为和情绪进行自我监控，该应用程序有助于电子自我监控饮食模式和症状。
对于选择不使用此应用程序的参与者，提供纸质自我监测记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过饮食失调检查测量的客观和主观暴饮暴食和失控饮食事件的变化
大体时间：基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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饮食失调检查 (EDE) 的暴饮暴食模块评估青少年在过去 28 天内客观和主观暴饮暴食和失控饮食事件的频率。
将在 4 周和 16 周评估这些发作频率相对于基线的变化。
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基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过青少年情绪化进食量表问卷衡量的情绪化进食变化
大体时间：基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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青少年情绪进食量表问卷 (EES-C) 衡量青少年将进食作为应对情绪的一种方式。
将在 4 周和 16 周时评估情绪化饮食相对于基线的变化。
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基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表评估青少年情绪，特别是焦虑和抑郁症状；将收集青少年自我报告和照顾者报告。
将在 4 周和 16 周评估这些措施相对于基线的变化。
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基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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罗森伯格自尊量表测量的自尊变化
大体时间：基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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罗森伯格自尊量表 (RSES) 衡量青少年的总体自我报告自我价值。
将在 4 周和 16 周评估自尊自基线的变化。
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基线、治疗中期（4 周）和治疗结束（16 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel W Gow, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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