Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös dózisú antimikrobiális profilaxis az achalasia perorális endoszkópos myotomiájával (POEM) kapcsolatos fertőző szövődmények megelőzésére

2018. november 6. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Egyszeri és többszörös dózisú antimikrobiális profilaxis a perorális endoszkópos myotomiával (POEM) kapcsolatos fertőző szövődmények megelőzésére Achalasia esetén: hármasvak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A perorális endoszkópos myotomia egy új, ígéretes endoszkópos technika az achalasia kezelésére, tekintettel minimális invazív jellemzőire és a Heller myotomiához hasonló hatékonyságára. Számos tanulmány foglalkozott a POEM hatékonyságával, biztonságosságával és műszaki szempontjaival. A POEM-ben azonban kevés erőfeszítést tettek az antimikrobiális profilaxis kérdésére. A posztoperatív profilaktikus antibiotikumokat általánosan a műtőben vagy a POEM kezdetén kezdik, és második generációs cefalosporinokból állnak. Az antibiotikum kezelés átlagos időtartama a POEM után 3 nap volt, 1 nap és 7 nap között.

Számos tanulmány kimutatta, hogy egyetlen adag antibiotikum profilaxis számos sebészeti beavatkozás során. Más tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikumok 24 óránál hosszabb ideig tartó adagolása sok műtétnél nem jár előnyökkel. Az antibiotikumok hosszan tartó használata nemcsak közvetlenül növeli a költségeket és a gyógyszertoxicitásnak való kitettséget, hanem a szerzett antibiotikum-rezisztencia, valamint a Clostridium difficile fertőzés kockázatának növekedésével is összefüggésbe hozható.

Így a kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy megerősítsék az egyszeri dózisú antimikrobiális profilaxis érvényességét a perorális endoszkópos myotomia utáni fertőző szövődmények megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot azért végezték el, hogy megerősítsék az egyszeri dózisú antimikrobiális profilaxis nem alacsonyabb rendűségét a többszörös dózisú antimikrobiális profilaxissal szemben a perorális endoszkópos myotomiával kapcsolatos fertőző szövődmények gyakorisága tekintetében. Hatszázhatvanhat, achalasia miatti POEM-en átesett beteget randomizálnak, hogy csak egyszeri dózisú ceftazidimot (2 g) kapjanak, vagy a műtét után 12 óránként további 2 adagot kapjanak (többadagos csoport). A POEM-hez kapcsolódó fertőző szövődményeket regionális fertőzésként, távoli fertőzésként és szisztémás fertőzésként értékelik és rögzítik. Összehasonlítják a fertőzések arányát, az antibiotikumokkal és a POEM-mel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozását, a kórházi tartózkodás időtartamát és a POEM hatékonyságát. A fertőző szövődmények gyanúja esetén testfolyadék bakteriális tenyésztést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

666

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső achalasiát diagnosztizáltak
  • Betegek vagy törvényes helyettesítők, akik hajlandóak és kompetensek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a nyomon követési látogatásoknak és vizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek ASA pontszáma ≥3
  • Az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság meghatározása szerint antibiotikum-profilaxis (fertőző endocarditis vagy egyéb állapotok) indikációival rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hét napban antibiotikumot kaptak
  • Azok a betegek, akiknél a POEM-re való felkészülés során fertőzésre utaló jelek mutatkoznak
  • Terhes
  • Immunhiányos betegek, például súlyos neutropenia (<0,5x1068/l) és/vagy előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganat
  • Szteroid terápia alatt
  • Azokat a betegeket, akiknél intraoperatív súlyos nemkívánatos események alakulnak ki, beleértve a súlyos fulladást és aspirációt az endotracheális intubáció során, amely antibiotikus kezelést igényel, valamint súlyos pneumothoraxot, perforációt, vérzést és nyálkahártya-sérülést, nem zárható le kapcsokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos csoport
Ceftazidim 2g a POEM elején
Drog: Sóoldat
Ezek a betegek csak egy adag ceftazidimot kapnak a POEM kezdetén, plusz 2 adag sóoldatot 12 óránként az eljárás után.
Aktív összehasonlító: Többadagos csoport
2 g ceftazidim a POEM kezdetén plusz 2 további adag 12 óránként az eljárás után
Drog: Ceftazidim
Ezek a betegek 2 g ceftazidimot kapnak a POEM kezdetén, valamint további 2 adagot 12 óránként az eljárás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POEM-hez kapcsolódó fertőző szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
Beleértve a regionális, távoli és szisztémás fertőzéseket.
A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzést okozó kórokozók
Időkeret: A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
A fertőző szövődményekre gyanús betegek testfolyadékát gyűjtik és tenyésztik
A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
Az antibiotikumok káros hatásai
Időkeret: A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
A ceftazidimhez kapcsolódó minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell.
A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása
Időkeret: A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozását rögzítik, ha a POEM-hez kapcsolódó nemkívánatos események fordulnak elő
A műtét napjától a beavatkozás utáni 4 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig
A kórházi tartózkodás időtartamát kivonják.
A felvételtől az elbocsátásig
A POEM hatékonysága
Időkeret: felvételi a VERS után 4 hétig
Az Eckardt-pontszámot összehasonlítják a POEM előtt és után. Az achalasia klinikai pontozási rendszere (Eckardt-pontszám) Pontszám Tünet Fogyás (kg) (0-3), Dysphagia (0-3), Retrosternalis fájdalom (0-3), Regurgitáció (0) -3)
felvételi a VERS után 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX for POEM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel