Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus meervoudige dosis antimicrobiële profylaxe ter preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie (POEM) voor achalasie

6 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Enkelvoudige versus meervoudige dosis antimicrobiële profylaxe voor de preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie (POEM) voor achalasie: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Perorale endoscopische myotomie is een nieuwe, veelbelovende endoscopische techniek voor achalasie gezien de minimaal invasieve kenmerken en vergelijkbare werkzaamheid als Heller-myotomie. Talrijke onderzoeken hebben zich gericht op de werkzaamheid, veiligheid en technische aspecten van POEM. Er zijn echter weinig inspanningen geleverd om de kwestie van antimicrobiële profylaxe in POEM aan te pakken. Postoperatieve profylactische antibiotica worden universeel gestart op oproep naar de operatiekamer of aan het begin van POEM en bestaan ​​uit cefalosporines van de tweede generatie. De gemiddelde duur van het antibioticumregime na POEM was 3 dagen, variërend van 1 dag tot 7 dagen.

Talrijke studies hebben aangetoond dat een enkele dosis antibiotische profylaxe werkt bij verschillende chirurgische ingrepen. Andere studies hebben aangetoond dat langdurige toediening van antibiotica langer dan 24 uur geen voordeel oplevert bij veel operaties. Langdurig gebruik van antibiotica verhoogt niet alleen rechtstreeks de kosten en blootstelling aan geneesmiddeltoxiciteit, maar kan ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op verworven antibioticaresistentie en op infectie met Clostridium difficile.

De onderzoekers zijn dus van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de validiteit van een enkelvoudige dosis antimicrobiële profylaxe voor de preventie van infectieuze complicaties na perorale endoscopische myotomie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om de non-inferioriteit te bevestigen van antimicrobiële profylaxe met enkelvoudige dosis versus meervoudige dosis wat betreft de incidentie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie. Zeshonderdzesenzestig patiënten die POEM voor achalasie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om postoperatief alleen een enkelvoudige dosis ceftazidim (2 g) te krijgen of 2 extra doses om de 12 uur (groep met meerdere doses). POEM-gerelateerde infectieuze complicaties zullen worden beoordeeld en geregistreerd als regionale infecties, infecties op afstand en systemische infecties. Infectiepercentage, bijwerkingen gerelateerd aan antibiotica en POEM, Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties, duur van ziekenhuisopname en werkzaamheid van POEM zullen worden vergeleken. Bij patiënten die verdacht worden van infectieuze complicaties zal een bacteriecultuur in het lichaamsvocht worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met oesofageale achalasie
  • Patiënten of wettelijke surrogaten die bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken en tests

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ASA-score ≥3
  • Patiënten met indicaties voor antibiotische profylaxe (infectieuze endocarditis of andere aandoeningen) zoals bepaald door de American Society for Gastrointestinal Endoscopie
  • Patiënten die de afgelopen zeven dagen antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten die mogelijke tekenen van infectie hebben tijdens de voorbereiding op POEM
  • Zwanger
  • Immunodeficiënte patiënten zoals ernstige neutropenie (<0,5x1068/l) en/of gevorderde hematologische maligniteit
  • Onder therapie met steroïden
  • Patiënten die intraoperatieve ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder ernstige verstikking en aspiratie tijdens endotracheale intubatie waarvoor antibioticabehandeling nodig is, evenals ernstige pneumothorax, perforatie, bloeding en mucosaal letsel, kunnen niet worden gesloten met clips.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met een enkele dosis
Ceftazidim 2g aan het begin van GEDICHT
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Deze patiënten krijgen slechts één dosis ceftazidim aan het begin van POEM plus 2 doses zoutoplossing om de 12 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: Groep met meerdere doses
Ceftazidim 2 g aan het begin van POEM plus 2 extra doses om de 12 uur na de procedure
Geneesmiddel: Ceftazidim
Deze patiënten krijgen aan het begin van POEM 2 g ceftazidim plus 2 extra doses om de 12 uur na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties geassocieerd met POEM
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Waaronder regionale, afgelegen en systemische infecties.
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogenen voor het veroorzaken van infectie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Lichaamsvocht zal worden verzameld en gekweekt bij patiënten die verdacht worden van infectieuze complicaties
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Alle bijwerkingen gerelateerd aan ceftazidim zullen worden geregistreerd.
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties wordt geregistreerd als er bijwerkingen optreden die verband houden met POEM
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geëxtraheerd.
Van opname tot ontslag
Werkzaamheid van GEDICHT
Tijdsspanne: toelating tot 4 weken na GEDICHT
De Eckardt-score wordt voor en na POEM vergeleken. Klinisch scoresysteem voor achalasie (Eckardt-score) Score Symptoom Gewichtsverlies (kg)(0-3), Dysfagie(0-3), Retrosternale pijn(0-3), Regurgitatie(0 -3)
toelating tot 4 weken na GEDICHT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX for POEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oesofageale achalasie

Klinische onderzoeken op Zoute oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren