单剂量与多剂量抗菌药物预防与经口内镜肌切开术 (POEM) 相关的贲门失驰缓症感染并发症
2018年11月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
单剂量与多剂量抗菌药物预防与用于贲门失弛缓症的经口内镜下肌切开术 (POEM) 相关的感染性并发症：一项三盲、随机对照、非劣效性试验
考虑到其微创特性和与 Heller 肌切开术相当的疗效，经口内窥镜肌切开术是一种新颖的、有前途的内窥镜技术，用于治疗贲门失弛缓症。 许多研究都集中在 POEM 的功效、安全性和技术方面。 然而，对于 POEM 中的抗菌预防问题几乎没有做出任何努力。 术后预防性抗生素普遍在手术室随叫随到或在 POEM 开始时使用，其中包括第二代头孢菌素。 POEM 后抗生素治疗的平均持续时间为 3 天，范围从 1 天到 7 天不等。
大量研究表明，单剂量抗生素可预防多种外科手术。 其他研究表明，长时间使用抗生素超过 24 小时对许多手术没有任何好处。 长期使用抗生素不仅会增加成本和直接暴露于药物毒性，而且可能会增加获得性抗生素耐药性以及感染艰难梭菌的风险。
因此，研究人员打算进行一项前瞻性随机研究，以确认单剂量抗菌预防在预防经口内窥镜肌切开术后感染性并发症方面的有效性。
研究概览
详细说明
进行这项前瞻性随机试验，以证实单剂量与多剂量抗菌药物预防在经口内镜下肌切开术相关感染并发症发生率方面的非劣效性。
666 名接受 POEM 治疗贲门失弛缓症的患者将被随机分配接受仅单剂量头孢他啶 (2g) 或术后每 12 小时额外 2 剂（多剂量组）。
POEM 相关的感染并发症将被评估和记录为区域感染、远程感染和全身感染。
将比较感染率、与抗生素和POEM相关的不良事件、手术并发症的Clavien-Dindo分类、住院时间和POEM的疗效。
对疑似感染性并发症的患者进行体液细菌培养。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
666
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为食管贲门失弛缓症
- 愿意并有能力给予知情同意并遵守后续访问和测试的患者或合法代理人
排除标准：
- ASA评分≥3的患者
- 由美国胃肠内窥镜学会确定的有抗生素预防适应症（感染性心内膜炎或其他病症）的患者
- 在过去 7 天内接受过抗生素治疗的患者
- 准备 POEM 期间可能有感染迹象的患者
- 孕
- 严重粒细胞减少症（<0.5x1068/l）等免疫缺陷患者 和/或晚期血液恶性肿瘤
- 在类固醇治疗下
- 气管插管过程中发生严重窒息、误吸等术中严重不良事件，需要抗生素治疗，严重气胸、穿孔、出血、粘膜损伤等，不能用夹子闭合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量组
POEM开头头孢他啶2g
|
这些患者将在 POEM 开始时仅服用一剂头孢他啶，并在手术后每 12 小时服用 2 剂盐水溶液。
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有源比较器：多剂量组
POEM 开始时头孢他啶 2g 加上手术后每 12 小时额外给予 2 剂
|
这些患者将在 POEM 开始时给予头孢他啶 2g，并在手术后每 12 小时给予另外 2 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 POEM 相关的感染性并发症
大体时间：从手术日到术后 4 周
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包括区域性、异地和全身感染。
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从手术日到术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引起感染的病原体
大体时间：从手术日到术后 4 周
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对疑似感染性并发症的患者进行体液采集和培养
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从手术日到术后 4 周
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抗生素的副作用
大体时间：从手术日到术后 4 周
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将记录与头孢他啶相关的任何不良事件。
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从手术日到术后 4 周
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：从手术日到术后 4 周
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如果发生与 POEM 相关的不良事件，则记录手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
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从手术日到术后 4 周
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住院时间
大体时间：从入院到出院
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将提取住院时间。
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从入院到出院
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POEM的功效
大体时间：POEM 后入院 4 周
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POEM 前后比较 Eckardt 评分。贲门失弛缓症临床评分系统（Eckardt 评分）评分 症状 体重减轻（kg）（0-3）、吞咽困难（0-3）、胸骨后疼痛（0-3）、反流（0） -3)
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POEM 后入院 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ping-Hong Zhou, MD, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Imamura H, Kurokawa Y, Tsujinaka T, Inoue K, Kimura Y, Iijima S, Shimokawa T, Furukawa H. Intraoperative versus extended antimicrobial prophylaxis after gastric cancer surgery: a phase 3, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2012 May;12(5):381-7. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70370-X. Epub 2012 Jan 31.
- ASGE Standards of Practice Committee, Khashab MA, Chithadi KV, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD. Antibiotic prophylaxis for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):81-9. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.008. Epub 2014 Nov 11. No abstract available.
- Mohri Y, Tonouchi H, Kobayashi M, Nakai K, Kusunoki M; Mie Surgical Infection Research Group. Randomized clinical trial of single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis in gastric cancer surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):683-8. doi: 10.1002/bjs.5837.
- Zhang XC, Li QL, Xu MD, Chen SY, Zhong YS, Zhang YQ, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Hu JW, Cai MY, Yao LQ, Zhou PH. Major perioperative adverse events of peroral endoscopic myotomy: a systematic 5-year analysis. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):967-978. doi: 10.1055/s-0042-110397. Epub 2016 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月13日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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