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Antimikrobielle Einzel- versus Mehrfachdosis-Prophylaxe zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Achalasie

6. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Antimikrobielle Einzel- versus Mehrfachdosis-Prophylaxe zur Prävention von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Achalasie: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die perorale endoskopische Myotomie ist eine neuartige, vielversprechende endoskopische Technik für die Achalasie, wenn man ihre minimalinvasiven Eigenschaften und ihre mit der Heller-Myotomie vergleichbare Wirksamkeit berücksichtigt. Zahlreiche Studien haben sich auf die Wirksamkeit, Sicherheit sowie technische Aspekte von POEM konzentriert. Es wurden jedoch nur wenige Anstrengungen zur Frage der antimikrobiellen Prophylaxe in POEM unternommen. Postoperative prophylaktische Antibiotika werden allgemein auf Abruf im OP oder zu Beginn der POEM eingeleitet und bestehen aus Cephalosporinen der zweiten Generation. Die durchschnittliche Dauer der Antibiotikabehandlung nach POEM betrug 3 Tage und reichte von 1 Tag bis 7 Tagen.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis der Antibiotika-Prophylaxe bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wirksam ist. Andere Studien haben gezeigt, dass eine längere Verabreichung von Antibiotika über mehr als 24 Stunden bei vielen Operationen keinen Nutzen bringt. Eine längere Verwendung von Antibiotika erhöht nicht nur direkt die Kosten und die Exposition gegenüber Arzneimitteltoxizität, sondern kann auch mit einem erhöhten Risiko einer erworbenen Antibiotikaresistenz sowie einer Infektion mit Clostridium difficile verbunden sein.

Daher beabsichtigen die Forscher, eine prospektive, randomisierte Studie durchzuführen, um die Gültigkeit einer antimikrobiellen Einzeldosis-Prophylaxe zur Prävention infektiöser Komplikationen nach einer peroralen endoskopischen Myotomie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit einer antimikrobiellen Prophylaxe mit Einzeldosis gegenüber Mehrfachdosis in Bezug auf das Auftreten infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit einer peroralen endoskopischen Myotomie zu bestätigen. Sechshundertsechsundsechzig Patienten, die sich einer POEM wegen Achalasie unterziehen, werden randomisiert und erhalten postoperativ nur eine Einzeldosis Ceftazidim (2 g) oder zusätzlich 2 Dosen alle 12 Stunden (Gruppe mit mehreren Dosen). POEM-assoziierte infektiöse Komplikationen werden als regionale Infektionen, Ferninfektionen und systemische Infektionen bewertet und erfasst. Infektionsrate, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Antibiotika und POEM, Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wirksamkeit von POEM werden verglichen. Bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Komplikationen wird eine Bakterienkultur aus Körperflüssigkeit angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

666

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Ösophagus-Achalasie
  • Patienten oder gesetzliche Stellvertreter, die bereit und kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Folgebesuche und Tests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Score ≥3
  • Patienten mit Indikationen für eine Antibiotikaprophylaxe (infektiöse Endokarditis oder andere Erkrankungen), wie von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy festgelegt
  • Patienten, die in den letzten sieben Tagen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die während der Vorbereitung auf POEM mögliche Anzeichen einer Infektion haben
  • Schwanger
  • Immundefiziente Patienten wie schwere Neutropenie (<0,5 x 1068/l) und/oder fortgeschrittene hämatologische Malignität
  • Unter Steroidtherapie
  • Patienten, die intraoperativ schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln, einschließlich schweres Ersticken und Aspiration während einer endotrachealen Intubation, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, sowie schwerer Pneumothorax, Perforation, Blutung und Schleimhautverletzung können nicht mit Clips verschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Gruppe
Ceftazidim 2g zu Beginn von POEM
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Diese Patienten erhalten zu Beginn der POEM nur eine Dosis Ceftazidim plus 2 Dosen Kochsalzlösung alle 12 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Gruppe mit mehreren Dosen
Ceftazidim 2 g zu Beginn der POEM plus zusätzliche 2 Dosen alle 12 Stunden nach dem Eingriff
Arzneimittel: Ceftazidim
Diese Patienten erhalten Ceftazidim 2 g zu Beginn der POEM plus zusätzliche 2 Dosen alle 12 Stunden nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit POEM
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Einschließlich regionaler, entfernter und systemischer Infektionen.
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitserreger zur Verursachung von Infektionen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Komplikationen wird Körperflüssigkeit gesammelt und kultiviert
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ceftazidim werden aufgezeichnet.
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen wird aufgezeichnet, wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit POEM auftreten
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird extrahiert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wirksamkeit von GEDICHT
Zeitfenster: Eintritt bis 4 Wochen nach POEM
Eckardt-Score wird vor und nach POEM verglichen. Klinisches Scoring-System für Achalasie (Eckardt-Score) Score Symptom Gewichtsverlust (kg)(0-3), Dysphagie(0-3), retrosternaler Schmerz(0-3), Regurgitation(0 -3)
Eintritt bis 4 Wochen nach POEM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX for POEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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