Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противомикробная профилактика с однократным и многократным введением для предотвращения инфекционных осложнений, связанных с пероральной эндоскопической миотомией (ПОЭМ) при ахалазии

6 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Противомикробная профилактика однократным и многократным введением для предотвращения инфекционных осложнений, связанных с пероральной эндоскопической миотомией (POEM) при ахалазии: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Пероральная эндоскопическая миотомия является новым многообещающим эндоскопическим методом лечения ахалазии, учитывая его минимально инвазивные характеристики и сравнимую эффективность с миотомией по Геллеру. Многочисленные исследования были сосредоточены на эффективности, безопасности, а также технических аспектах POEM. Тем не менее, было предпринято мало усилий для решения вопроса антимикробной профилактики при POEM. Послеоперационная профилактическая антибиотикотерапия повсеместно назначается по вызову в операционную или в начале ПОЭМ и состоит из цефалоспоринов второго поколения. Средняя продолжительность курса антибиотикотерапии после ПОЭМ составила 3 ​​дня в диапазоне от 1 до 7 дней.

Многочисленные исследования показали, что однократная доза антибиотика является профилактической при различных хирургических вмешательствах. Другие исследования показали, что длительное введение антибиотиков в течение более 24 часов не приносит пользы во многих хирургических операциях. Продолжительное применение антибиотиков не только напрямую увеличивает затраты и подверженность токсичности лекарств, но также может быть связано с повышенным риском приобретенной устойчивости к антибиотикам, а также инфицирования Clostridium difficile.

Таким образом, исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование, чтобы подтвердить обоснованность однократной антимикробной профилактики для предотвращения инфекционных осложнений после пероральной эндоскопической миотомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование проводится для подтверждения не меньшей эффективности однократной противомикробной профилактики многократными дозами с точки зрения частоты инфекционных осложнений, связанных с пероральной эндоскопической миотомией. Шестьсот шестьдесят шесть пациентов, перенесших POEM по поводу ахалазии, будут рандомизированы для получения только одной дозы цефтазидима (2 г) или дополнительных 2 доз каждые 12 часов после операции (многодозовая группа). Связанные с POEM инфекционные осложнения будут оцениваться и регистрироваться как региональные инфекции, отдаленные инфекции и системные инфекции. Будут сравниваться частота инфекций, побочные эффекты, связанные с антибиотиками и POEM, классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo, продолжительность пребывания в больнице и эффективность POEM. Бактериальный посев биологических жидкостей будет проводиться у пациентов с подозрением на инфекционные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

666

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована ахалазия пищевода.
  • Пациенты или законные представители, желающие и компетентные давать информированное согласие и соблюдать последующие визиты и тесты

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой ASA ≥3
  • Пациенты с показаниями к антибиотикопрофилактике (инфекционный эндокардит или другие состояния) согласно определению Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
  • Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних семи дней
  • Пациенты с возможными признаками инфекции при подготовке к ПОЭМ
  • Беременная
  • Пациенты с иммунодефицитом, такие как тяжелая нейтропения (<0,5x1068/л) и/или прогрессирующее гематологическое злокачественное новообразование
  • Под стероидной терапией
  • Пациенты, у которых развиваются тяжелые интраоперационные нежелательные явления, в том числе тяжелое удушье и аспирация во время эндотрахеальной интубации, требующие лечения антибиотиками, а также тяжелый пневмоторакс, перфорация, кровотечение и повреждение слизистой оболочки, не могут быть закрыты клипсами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однодозовая группа
Цефтазидим 2 г в начале ПОЭМ
Лекарство: Солевой раствор
Этим пациентам будет назначена только одна доза цефтазидима в начале ПОЭМ плюс 2 дозы физиологического раствора каждые 12 часов после процедуры.
Активный компаратор: Многодозовая группа
Цефтазидим 2 г в начале POEM плюс дополнительные 2 дозы каждые 12 часов после процедуры
Лекарство: Цефтазидим
Этим пациентам будет назначено 2 г цефтазидима в начале ПОЭМ плюс дополнительные 2 дозы каждые 12 часов после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения, связанные с ПОЭМ
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
Включая региональные, отдаленные и системные инфекции.
Со дня операции до 4 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбудители инфекции
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
Жидкость организма будет собираться и культивироваться у пациентов с подозрением на инфекционные осложнения.
Со дня операции до 4 недель после процедуры
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
Будут зарегистрированы любые нежелательные явления, связанные с цефтазидимом.
Со дня операции до 4 недель после процедуры
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
Записывается классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo, если возникают побочные эффекты, связанные с POEM.
Со дня операции до 4 недель после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема до выписки
Продолжительность пребывания в больнице будет извлечена.
От приема до выписки
Эффективность ПОЭМ
Временное ограничение: прием через 4 недели после ПОЭМ
Оценка Эккардта будет сравниваться до и после POEM. Клиническая система оценки ахалазии (шкала Эккардта) Оценка Симптом Потеря веса (кг) (0-3), Дисфагия (0-3), Загрудинная боль (0-3), Регургитация (0 -3)
прием через 4 недели после ПОЭМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX for POEM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться