Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektionskomplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for akalasi

6. november 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Enkelt- versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektionskomplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for Achalasia: Et triple-blind, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Peroral endoskopisk myotomi er en ny, lovende endoskopisk teknik til achalasia i betragtning af dens minimale invasive egenskaber og sammenlignelig effektivitet med Heller myotomi. Talrige undersøgelser har fokuseret på effektiviteten, sikkerheden samt tekniske aspekter af POEM. Der er dog kun gjort få bestræbelser på spørgsmålet om antimikrobiel profylakse i POEM. Postoperativ profylaktisk antibiotika påbegyndes universelt ved tilkald til operationsstuen eller ved starten af ​​POEM og består af andengenerationscefalosporiner. Den gennemsnitlige varighed af antibiotikakur efter POEM var 3 dage varierende fra 1 dag til 7 dage.

Talrige undersøgelser har vist, at en enkelt dosis antibiotikaprofylakse i en række kirurgiske procedurer. Andre undersøgelser har vist, at langvarig administration af antibiotika i mere end 24 timer ikke giver nogen fordel ved mange operationer. Langvarig brug af antibiotika øger ikke kun omkostningerne og eksponeringen for lægemiddeltoksicitet direkte, men kan også være forbundet med en øget risiko for erhvervet antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.

Forskere har således til hensigt at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bekræfte validiteten af ​​enkeltdosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektiøse komplikationer efter peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg udføres for at bekræfte noninferioriteten af ​​enkelt-dosis versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse med hensyn til forekomsten af ​​infektiøse komplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi. Seks hundrede og seksogtres patienter, der gennemgår POEM for achalasia, vil blive randomiseret til kun at modtage enkeltdosis ceftazidim (2g) eller yderligere 2 doser hver 12. time postoperativt (multidosisgruppe). POEM-associerede infektiøse komplikationer vil blive vurderet og registreret som regionale infektioner, fjerntliggende infektioner og systemiske infektioner. Infektionsrate, uønskede hændelser relateret til antibiotika og POEM, Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer, længde på hospitalsophold og effektivitet af POEM vil blive sammenlignet. Kropsvæskebakteriekultur vil blive udført hos patienter, der er mistænkt for infektiøse komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

666

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med esophageal achalasia
  • Patienter eller juridiske surrogater, der er villige og kompetente til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg og tests

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA-score ≥3
  • Patienter med indikationer for antibiotikaprofylakse (infektiøs endocarditis eller andre tilstande) som bestemt af American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste syv dage
  • Patienter, der har mulige tegn på infektion under forberedelse til POEM
  • Gravid
  • Immundefekte patienter såsom svær neutropeni (<0,5x1068/l) og/eller fremskreden hæmatologisk malignitet
  • Under steroidbehandling
  • Patienter, der udvikler intraoperative alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig kvælning og aspiration under endotracheal intubation, der kræver antibiotikabehandling samt alvorlig pneumothorax, perforation, blødning og slimhindeskade, kan ikke lukkes med clips.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis gruppe
Ceftazidim 2g i starten af ​​POEM
Medicin: Saltopløsning
Disse patienter vil kun få én dosis ceftazidim ved starten af ​​POEM plus 2 doser saltopløsning hver 12. time efter proceduren.
Aktiv komparator: Multiple-dosis gruppe
Ceftazidim 2g ved starten af ​​POEM plus yderligere 2 doser givet hver 12. time efter proceduren
Medicin: Ceftazidim
Disse patienter vil blive givet ceftazidim 2g ved starten af ​​POEM plus yderligere 2 doser givet hver 12. time efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer forbundet med POEM
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Herunder regionale, fjerntliggende og systemiske infektioner.
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogener til at forårsage infektion
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Kropsvæske vil blive opsamlet og dyrket hos patienter, der mistænkes for infektiøse komplikationer
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Bivirkninger af antibiotika
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Eventuelle bivirkninger relateret til ceftazidim vil blive registreret.
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer registreres, hvis der sker uønskede hændelser relateret til POEM
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Længden af ​​hospitalsophold vil blive udtrukket.
Fra indlæggelse til udskrivelse
Effekten af ​​POEM
Tidsramme: optagelse til 4 uger efter DIG
Eckardt-score vil blive sammenlignet før og efter POEM.Klinisk scoringssystem for akalasi (Eckardt-score) Score Symptom Vægttab (kg)(0-3), Dysfagi(0-3), Retrosternale smerter(0-3), Regurgitation(0) -3)
optagelse til 4 uger efter DIG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX for POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner