Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell profylax för enstaka doser mot flera doser för att förebygga infektionskomplikationer associerade med peroral endoskopisk myotomi (POEM) för akalasi

6 november 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Antimikrobiell profylax för engångs- och multipeldos för att förebygga infektionskomplikationer associerade med peroral endoskopisk myotomi (POEM) för akalasi: en trippelblind, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsprövning

Peroral endoskopisk myotomi är en ny, lovande endoskopisk teknik för akalasi med tanke på dess minimala invasiva egenskaper och jämförbar effekt med Heller myotomi. Många studier har fokuserat på effektivitet, säkerhet och tekniska aspekter av POEM. Men få ansträngningar har gjorts i frågan om antimikrobiell profylax i POEM. Postoperativ profylaktisk antibiotika initieras universellt på kallelse till operationssalen eller vid starten av POEM och består av andra generationens cefalosporiner. Den genomsnittliga varaktigheten av antibiotikakuren efter POEM var 3 dagar från 1 dag till 7 dagar.

Många studier har visat att en enda dos av antibiotikaprofylax i en mängd olika kirurgiska ingrepp. Andra studier har visat att långvarig administrering av antibiotika i mer än 24 timmar inte ger någon fördel vid många operationer. Långvarig användning av antibiotika ökar inte bara kostnaderna och exponeringen för läkemedelstoxicitet direkt utan kan också vara associerad med en ökad risk för förvärvad antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.

Utredarna avser alltså att utföra en prospektiv randomiserad studie för att bekräfta giltigheten av engångsdos antimikrobiell profylax för att förebygga infektiösa komplikationer efter peroral endoskopisk myotomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie utförs för att bekräfta noninferioriteten av engångsdos kontra multipeldos antimikrobiell profylax när det gäller förekomsten av infektiösa komplikationer associerade med peroral endoskopisk myotomi. Sexhundrasextiosex patienter som genomgår POEM för akalasi kommer att randomiseras till att endast få engångsdos ceftazidim (2g) eller ytterligare två doser var 12:e timme postoperativt (multi-dosgrupp). POEM-relaterade infektiösa komplikationer kommer att bedömas och registreras som regionala infektioner, fjärrinfektioner och systemiska infektioner. Infektionsfrekvens, biverkningar relaterade till antibiotika och POEM, Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer, längd på sjukhusvistelse och effekt av POEM kommer att jämföras. Bakterieodling av kroppsvätskor kommer att genomföras hos patienter som misstänks för infektiösa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

666

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats av esofageal achalasia
  • Patienter eller juridiska surrogat som är villiga och kompetenta att ge informerat samtycke och att följa uppföljningsbesök och tester

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA-poäng ≥3
  • Patienter med indikationer för antibiotikaprofylax (infektiös endokardit eller andra tillstånd) som fastställts av American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patienter som har fått antibiotika under de senaste sju dagarna
  • Patienter som har möjliga tecken på infektion under förberedelse för POEM
  • Gravid
  • Immunbristpatienter såsom svår neutropeni (<0,5x1068/l) och/eller avancerad hematologisk malignitet
  • Under steroidbehandling
  • Patienter som utvecklar intraoperativa allvarliga biverkningar inklusive svår kvävning och aspiration under endotrakeal intubation som kräver antibiotikabehandling samt svår pneumothorax, perforering, blödning och slemhinneskada kan inte stängas med klämmor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldosgrupp
Ceftazidim 2g i början av POEM
Läkemedel: Saltlösning
Dessa patienter kommer att ges endast en dos ceftazidim i början av POEM plus 2 doser koksaltlösning var 12:e timme efter ingreppet.
Aktiv komparator: Flerdosgrupp
Ceftazidim 2g i början av POEM plus ytterligare 2 doser som ges var 12:e timme efter proceduren
Läkemedel: Ceftazidim
Dessa patienter kommer att ges ceftazidim 2g i början av POEM plus ytterligare 2 doser som ges var 12:e timme efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer i samband med POEM
Tidsram: Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Inklusive regionala, avlägsna och systemiska infektioner.
Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patogener för att orsaka infektion
Tidsram: Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Kroppsvätska kommer att samlas upp och odlas hos patienter som misstänks för infektiösa komplikationer
Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Biverkningar av antibiotika
Tidsram: Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Eventuella biverkningar relaterade till ceftazidim kommer att registreras.
Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer registreras om biverkningar inträffar relaterade till POEM
Från operationsdag till 4 veckor efter ingreppet
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från antagning till utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen kommer att extraheras.
Från antagning till utskrivning
Effekten av POEM
Tidsram: antagning till 4 veckor efter DIKT
Eckardt-poäng kommer att jämföras före och efter POEM. Kliniskt poängsystem för akalasi (Eckardt-poäng) Poäng Symptom Viktminskning (kg)(0-3), Dysfagi(0-3), Retrosternal smärta(0-3), Regurgitation(0) -3)
antagning till 4 veckor efter DIKT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX for POEM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Achalasia

Kliniska prövningar på Saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera