Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwbakteryjna pojedyncza i wielokrotna w celu zapobiegania powikłaniom zakaźnym związanym z miotomią endoskopową przezustną (POEM) w przypadku achalazji

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zapobiegania powikłaniom zakaźnym związanym z przezustną endoskopową miotomią (POEM) w przypadku achalazji: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Przezustna miotomia endoskopowa jest nową, obiecującą techniką endoskopową w przypadku achalazji, biorąc pod uwagę jej minimalną inwazyjność i skuteczność porównywalną z miotomią Hellera. Liczne badania koncentrowały się na skuteczności, bezpieczeństwie, a także technicznych aspektach POEM. Jednak niewiele wysiłków podjęto w kwestii profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w POEM. Antybiotyki pooperacyjne są powszechnie inicjowane na wezwanie na salę operacyjną lub na początku POEM i składają się z cefalosporyn drugiej generacji. Średni czas trwania antybiotykoterapii po POEM wynosił 3 dni w zakresie od 1 dnia do 7 dni.

Liczne badania wykazały, że pojedyncza dawka profilaktyki antybiotykowej w różnych zabiegach chirurgicznych. Inne badania wykazały, że przedłużone podawanie antybiotyków przez ponad 24 godziny nie przynosi korzyści w wielu operacjach. Długotrwałe stosowanie antybiotyków nie tylko bezpośrednio zwiększa koszty i narażenie na działanie toksyczne leków, ale może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nabytej oporności na antybiotyki oraz zakażenia Clostridium difficile.

W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu potwierdzenia zasadności profilaktyki pojedynczą dawką antybiotyku w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po endoskopowej miotomii przezustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia, że ​​profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jednodawkowa i wielodawkowa nie jest gorsza pod względem częstości występowania powikłań infekcyjnych związanych z przezustną miotomią endoskopową. Sześciuset sześćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych POEM z powodu achalazji zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tylko pojedynczą dawkę ceftazydymu (2 g) lub dodatkowe 2 dawki co 12 godzin po operacji (grupa wielodawkowa). Powikłania zakaźne związane z POEM będą oceniane i rejestrowane jako zakażenia regionalne, zakażenia odległe i zakażenia ogólnoustrojowe. Porównana zostanie częstość zakażeń, zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami i POEM, klasyfikacja powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo, długość pobytu w szpitalu oraz skuteczność POEM. U pacjentów z podejrzeniem powikłań infekcyjnych zostanie przeprowadzony posiew bakterii z płynów ustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

666

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano achalazję przełyku
  • Pacjenci lub prawni zastępcy chętni i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się wizytom kontrolnym i badaniom

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA ≥3
  • Pacjenci ze wskazaniami do profilaktyki antybiotykowej (infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne stany chorobowe) określone przez American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Pacjenci, u których możliwe są objawy zakażenia podczas przygotowania do POEM
  • W ciąży
  • Pacjenci z niedoborem odporności, np. ciężka neutropenia (<0,5x1068/l) i/lub zaawansowany nowotwór hematologiczny
  • W trakcie sterydoterapii
  • Pacjenci, u których wystąpią śródoperacyjne ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zadławienie i aspiracja podczas intubacji dotchawiczej wymagające leczenia antybiotykami, a także ciężka odma opłucnowa, perforacja, krwawienie i uszkodzenie błony śluzowej, nie mogą być zamykane za pomocą zacisków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednodawkowa
Ceftazydym 2 g na początku POEM
Lek: Roztwór soli
Pacjenci ci otrzymają tylko jedną dawkę ceftazydymu na początku POEM plus 2 dawki roztworu soli fizjologicznej co 12 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa wielodawkowa
Ceftazydym 2 g na początek POEM plus dodatkowo 2 dawki podawane co 12 godzin po zabiegu
Lek: Ceftazydym
Pacjenci ci otrzymają 2 g ceftazydymu na początku POEM plus dodatkowe 2 dawki podawane co 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne związane z POEM
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
W tym infekcje regionalne, odległe i ogólnoustrojowe.
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogeny powodujące infekcję
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Płyny ustrojowe będą pobierane i hodowane u pacjentów podejrzanych o powikłania infekcyjne
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Działania niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z ceftazydymem będą rejestrowane.
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych jest rejestrowana, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane związane z POEM
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Długość pobytu w szpitalu zostanie wyodrębniona.
Od przyjęcia do wypisu
Skuteczność POEM
Ramy czasowe: przyjęcie do 4 tygodni po POEM
Wynik Eckardta zostanie porównany przed i po POEM.Kliniczny system punktacji dla achalazji (skala Eckardta) Punktacja Objaw Utrata masy ciała (kg)(0-3), dysfagia(0-3), ból zamostkowy(0-3), niedomykalność(0 -3)
przyjęcie do 4 tygodni po POEM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX for POEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj